卵巣機能低下に対する電気鍼治療
2016年10月6日 更新者：Liu Zhishun、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
卵巣予備能の低下に対する電気鍼治療 - コホート研究
卵巣予備能低下症（DOR）は治らない病気です。
DOR の治療薬には、デヒドロエピアンドロステロン (DHEA)、ホルモン補充療法 (HRT)、免疫抑制剤、代替療法などがあります。電気鍼治療 (EA) は、患者が定期的な月経を取り戻し、エストラジオール (E2) レベルを増加させ、卵胞刺激ホルモンを減少させるのに役立ちます ( FSH) および FSH/黄体刺激性 (LH) 比を減少させます。
このコホート研究では、DOR に対する EA と他の治療法の効果を観察することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 40歳未満
- 10IU/L≦FSH≦40IU/L
- 研究への参加を志願し、インフォームドコンセントを与える
除外基準:
- 卵巣摘出術の病歴、細胞毒性のある化学療法または放射線照射を受けている
- 生殖器系の感染症または腫瘍
- 自己免疫疾患
- 生殖異常または妊娠による無月経
- 患者が個人的な事情により治療を順守できない場合
- -患者は過去6か月以内に免疫抑制剤を服用しました
- 離脱前に1週間未満の治療を受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EAグループ
患者はこのグループを選択し、EA を組み合わせて受け取ります。
EAのほかに、参加者は薬物グループと同じように経口薬を受け取ることができました。
EAレジメンには2つのポイントフォーミュラがあります。
A (BL33) と B (ST25、EX-CA1 と RN4)。
2 つの式が交互に使用されます。
1回のセッションは20分間続き、最初の4週間は週5回、その後は週3回（合計44回）です。
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BL33 の場合、針を 3 番目の後仙骨孔に 80 ～ 100 mm の深さまで挿入します。
ST25、EX-CA1 および RN4 の場合、針は皮膚を通して垂直かつ迅速に挿入され、脂肪組織の層をゆっくりと垂直に貫通し、腹壁の筋肉まで (抵抗の瞬間が感知されるまで)針の先端に触れ、参加者は刺すような痛みを感じます)。
電気刺激装置は、連続波、20 Hz、1.0 ～ 4.0 で BL33 および EX-CA1 に装着されます。
mA。
他の名前：
このグループには、HRT、デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）、およびハーブ煎じ薬を使用できます。
治療期間は固定ではありません。
ハーブ煎じ薬は、症候群鑑別の原則 (伝統的な中国医学の診断方法) に基づいて参加者に与えられます。
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アクティブコンパレータ：薬物グループ
このグループには、ホルモン補充療法（HRT）、DHEA、ハーブ煎じ薬の使用が許可されています。
治療コースは固定ではありません。
免疫抑制剤は許可されていません。
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このグループには、HRT、デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）、およびハーブ煎じ薬を使用できます。
治療期間は固定ではありません。
ハーブ煎じ薬は、症候群鑑別の原則 (伝統的な中国医学の診断方法) に基づいて参加者に与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの FSH の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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卵胞刺激ホルモン（FSH）は、ベースラインと12週目にテストされます
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの FSH レベルの変化
時間枠：ベースライン、4、8、16、20、および 24 週目
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FSHは、ベースラインと4、8、16、20、および24週目にテストされます
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ベースライン、4、8、16、20、および 24 週目
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ベースラインからの FSH/LH 比、LH、および E2 の変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週目
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FSH/LH 比、LH、および E2 は、ベースラインおよび 4、8、12、16、20、および 24 週目にテストされます
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ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週目
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症状尺度の変更
時間枠：ベースライン、12 週目、24 週目
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評価が必要な症状には、過敏性および抑うつが含まれます。
症状の程度は 4 段階で評価します（0 は「まったくない」、3 は「重度」を意味します）。
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ベースライン、12 週目、24 週目
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通常の月経を取り戻した患者の割合
時間枠：ベースライン、8、12、24 週目
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8週目、12週目、24週目に通常の月経を取り戻した患者の割合をグループ間で比較します
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ベースライン、8、12、24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zhishun Liu, Ph.D、Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月6日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。