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Electroacupuncture pour diminution de la réserve ovarienne

6 octobre 2016 mis à jour par: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Électroacupuncture pour la diminution de la réserve ovarienne - une étude de cohorte

La réserve ovarienne diminuée (DOR) est une maladie qui ne se guérit pas. Les médicaments pour la DOR comprennent la déhydroépiandrostérone (DHEA), l'hormonothérapie substitutive (THS), les agents immunosuppresseurs et les thérapies alternatives, etc. FSH) et diminuer le rapport FSH/lutéotrope (LH). Dans cette étude de cohorte, nous visons à observer l'effet de l'EA par rapport à d'autres thérapies pour la DOR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge inférieur à 40 ans
  • 10 UI/L ≤ FSH ≤ 40 UI/L
  • Se porter volontaire pour participer à la recherche et donner le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'ovariectomie, de chimiothérapie cytotoxique ou d'irradiation
  • Infection ou tumeur du système reproducteur
  • Maladie auto-immune
  • Aménorrhée due à une anomalie de la reproduction ou à une grossesse
  • Les patients ne peuvent pas adhérer au traitement en raison de leur situation personnelle
  • Les patients ont pris des agents immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois
  • recevoir un traitement pendant moins d'une semaine avant le sevrage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe EA
Les patients qui choisissent ce groupe recevront l'EA en combinaison. Outre l'EA, les participants pouvaient recevoir des médicaments par voie orale identiques à ceux du groupe médicamenteux. Le régime EA a des formules à deux points, c'est-à-dire A (BL33) et B (ST25, EX-CA1 et RN4). Les deux formules seront utilisées alternativement. Une séance durera 20 minutes, 5 séances par semaine pendant les 4 premières semaines et 3 séances par semaine plus tard (44 séances en tout).
Autre: EA
Pour BL33, insérez l'aiguille dans le troisième foramen sacré postérieur à une profondeur de 80 à 100 mm. Pour ST25, EX-CA1 et RN4, l'aiguille sera insérée verticalement et rapidement à travers la peau, puis pénétrera lentement et verticalement à travers la couche de tissu adipeux, jusqu'aux muscles de la paroi abdominale (jusqu'à ce que le moment de résistance soit détecté sur le bout de l'aiguille et le participant ressent une piqûre). Le stimulateur électrique sera mis sur le BL33 et EX-CA1 avec une onde continue, 20 Hz, 1.0-4.0 mA.
Autres noms:
  • acupuncture
Médicament: THS, DHEA et herbe
Le THS, la déhydroépiandrostérone (DHEA) et la décoction d'herbes pourraient être utilisés pour ce groupe. Le délai de traitement n'est pas fixe. Une décoction d'herbes sera donnée aux participants sur la base du principe de différenciation des syndromes (une méthode de diagnostic en médecine traditionnelle chinoise).
Comparateur actif: groupe de médicaments
L'hormonothérapie substitutive (THS), la DHEA et la décoction d'herbes sont autorisées pour ce groupe. Le cours du traitement n'est pas fixe. Les agents immunosuppresseurs ne sont pas autorisés.
Médicament: THS, DHEA et herbe
Le THS, la déhydroépiandrostérone (DHEA) et la décoction d'herbes pourraient être utilisés pour ce groupe. Le délai de traitement n'est pas fixe. Une décoction d'herbes sera donnée aux participants sur la base du principe de différenciation des syndromes (une méthode de diagnostic en médecine traditionnelle chinoise).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de FSH par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, semaine 12
L'hormone folliculo-stimulante (FSH) sera testée au départ et à la semaine 12
ligne de base, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du niveau de FSH par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, semaines 4, 8, 16, 20 et 24
La FSH sera testée au départ et aux semaines 4, 8, 16, 20 et 24
ligne de base, semaines 4, 8, 16, 20 et 24
changements dans le rapport FSH/LH, LH et E2 par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Le rapport FSH/LH, LH et E2 seront testés au départ et aux semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
ligne de base, semaines 4, 8, 12, 16, 20 et 24
changement d'échelle des symptômes
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24
Les symptômes doivent être évalués, notamment l'irritabilité et la dépression. Une échelle à 4 points permet d'évaluer le degré des symptômes (0 signifie "pas du tout" et 3 signifie "sévère").
ligne de base, semaine 12, semaine 24
proportion de patientes retrouvant des règles régulières
Délai: départ, semaines 8, 12 et 24
La proportion de patientes ayant retrouvé des règles régulières aux semaines 8, 12 et 24 sera comparée entre les groupes
départ, semaines 8, 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhishun Liu, Ph.D, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2014

Première publication (Estimation)

1 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZZ0708081

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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