Electroacupuntura para Reserva Ovárica Disminuida
6 de octubre de 2016 actualizado por: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Electroacupuntura para la reserva ovárica disminuida: un estudio de cohorte
La reserva ovárica disminuida (DOR) es una enfermedad que no tiene cura.
La medicina para DOR incluye dehidroepiandrosterona (DHEA), terapia de reemplazo hormonal (HRT), agentes inmunosupresores y terapia alternativa, etc. La electroacupuntura (EA) puede ayudar a los pacientes a recuperar la menstruación regular, aumentar el nivel de estradiol (E2) y disminuir la hormona estimulante del folículo ( FSH) y disminuir la relación FSH/luteotrópica (LH).
En este estudio de cohorte, nuestro objetivo es observar el efecto de EA frente a otras terapias para DOR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad menor de 40 años
- 10 UI/L ≤ FSH ≤ 40 UI/L
- Ofrézcase como voluntario para unirse a la investigación y dar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de ovariectomía, quimioterapia citotóxica o radiación.
- Infección o tumor del aparato reproductor
- Enfermedad autoinmune
- Amenorrea debida a anomalías en la reproducción o embarazo
- Los pacientes no pueden adherirse al tratamiento debido a su situación personal
- Los pacientes han tomado agentes inmunosupresores en los últimos 6 meses
- recibir tratamiento durante menos de 1 semana antes de la abstinencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo EA
Los pacientes que elijan este grupo recibirán EA como una combinación.
Además de EA, los participantes podían recibir medicamentos orales al igual que el grupo de medicamentos.
El régimen de EA tiene fórmulas de dos puntos, es decir,
A (BL33) y B (ST25, EX-CA1 y RN4).
Las dos fórmulas se utilizarán alternativamente.
Una sesión tendrá una duración de 20 minutos, 5 sesiones por semana durante las primeras 4 semanas y 3 sesiones por semana después (44 sesiones en total).
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Para BL33, inserte la aguja en el tercer agujero sacro posterior a una profundidad de 80-100 mm.
Para ST25, EX-CA1 y RN4, la aguja se insertará vertical y rápidamente a través de la piel, y luego penetrará lenta y verticalmente a través de la capa de tejido graso, hasta los músculos de la pared abdominal (hasta que se detecte el momento de la resistencia). en la punta de la aguja y el participante siente una picadura).
El estimulador eléctrico se pondrá en el BL33 y EX-CA1 con una onda continua, 20 Hz, 1.0-4.0
mamá.
Otros nombres:
La HRT, la dehidroepiandrosterona (DHEA) y la decocción de hierbas podrían usarse para este grupo.
El marco de tiempo del tratamiento no es fijo.
Se administrará una decocción de hierbas a los participantes según el principio de diferenciación de síndromes (un método de diagnóstico en la medicina tradicional china).
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Comparador activo: grupo de drogas
La terapia de reemplazo hormonal (HRT), la DHEA y la decocción de hierbas pueden usarse para este grupo.
El curso del tratamiento no es fijo.
Los agentes inmunosupresores no están permitidos.
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La HRT, la dehidroepiandrosterona (DHEA) y la decocción de hierbas podrían usarse para este grupo.
El marco de tiempo del tratamiento no es fijo.
Se administrará una decocción de hierbas a los participantes según el principio de diferenciación de síndromes (un método de diagnóstico en la medicina tradicional china).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de FSH desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
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La hormona estimulante del folículo (FSH) se analizará al inicio y en la semana 12
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línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio del nivel de FSH desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, 8, 16, 20 y 24
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La FSH se analizará al inicio y en las semanas 4, 8, 16, 20 y 24
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línea de base, semana 4, 8, 16, 20 y 24
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cambios en la relación FSH/LH, LH y E2 desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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La relación FSH/LH, LH y E2 se evaluarán al inicio y en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20 y 24
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cambio de escala de síntomas
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 24
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Los síntomas que deben evaluarse incluyen irritabilidad y depresión.
Se utiliza una escala de 4 puntos para evaluar el grado de los síntomas (0 significa "nada" y 3 significa "severo").
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línea de base, semana 12, semana 24
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proporción de pacientes que recuperan la menstruación regular
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 8, 12 y 24
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La proporción de pacientes que recuperaron la menstruación regular en las semanas 8, 12 y 24 se comparará entre los grupos.
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línea de base, semanas 8, 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Zhishun Liu, Ph.D, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZZ0708081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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