Электроакупунктура при сниженном овариальном резерве
6 октября 2016 г. обновлено: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Электроакупунктура при уменьшении овариального резерва - когортное исследование
Снижение овариального резерва (DOR) — заболевание, которое невозможно вылечить.
Лекарства от DOR включают дегидроэпиандростерон (ДГЭА), заместительную гормональную терапию (ЗГТ), иммунодепрессанты и альтернативную терапию и т. д. Электроакупунктура (ЭА) может помочь пациенткам восстановить регулярные менструации, повысить уровень эстрадиола (Е2) и снизить уровень фолликулостимулирующего гормона. ФСГ) и снижают соотношение ФСГ/лютеотропный (ЛГ).
В этом когортном исследовании мы стремимся наблюдать за эффектом EA по сравнению с другими методами лечения DOR.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 40 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст моложе 40 лет
- 10 МЕ/л ≤ ФСГ ≤ 40 МЕ/л
- Добровольно присоединиться к исследованию и дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Овариэктомия в анамнезе, цитотоксическая химиотерапия или облучение
- Инфекция репродуктивной системы или опухоль
- Аутоиммунное заболевание
- Аменорея из-за аномалий репродукции или беременности
- Пациенты не могут придерживаться лечения по личным обстоятельствам
- Пациенты принимали иммунодепрессанты в течение последних 6 мес.
- получать лечение менее чем за 1 неделю до отмены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЕА
Пациенты, выбравшие эту группу, будут получать EA в виде комбинации.
Помимо EA, участники могли получать пероральные лекарства, такие же, как и в группе лекарств.
Режим EA имеет две формулы, т.е.
A (BL33) и B (ST25, EX-CA1 и RN4).
Эти две формулы будут использоваться попеременно.
Один сеанс будет длиться 20 минут, 5 сеансов в неделю в течение первых 4 недель и 3 сеанса в неделю позже (всего 44 сеанса).
|
Для BL33 введите иглу в третье заднее крестцовое отверстие на глубину 80-100 мм.
Для ST25, EX-CA1 и RN4 игла будет вводиться вертикально и быстро через кожу, а затем медленно и вертикально проникать через слой жировой ткани вверх в мышцы брюшной стенки (до момента ощущения сопротивления). на кончике иглы, и участник чувствует укол).
Электростимулятор будет ставиться на BL33 и EX-CA1 с непрерывной волной, 20 Гц, 1,0-4,0
мА.
Другие имена:
Для этой группы можно использовать ЗГТ, дегидроэпиандростерон (ДГЭА) и отвар трав.
Сроки лечения не установлены.
Отвар трав будет даваться участникам на основе принципа дифференциации синдрома (метод диагностики в традиционной китайской медицине).
|
|
Активный компаратор: группа наркотиков
Для этой группы разрешено использовать заместительную гормональную терапию (ЗГТ), ДГЭА и отвары трав.
Курс лечения не установлен.
Иммунодепрессанты не допускаются.
|
Для этой группы можно использовать ЗГТ, дегидроэпиандростерон (ДГЭА) и отвар трав.
Сроки лечения не установлены.
Отвар трав будет даваться участникам на основе принципа дифференциации синдрома (метод диагностики в традиционной китайской медицине).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение ФСГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя
|
Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) будет проверен на исходном уровне и на 12 неделе.
|
исходный уровень, 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня ФСГ по сравнению с исходным
Временное ограничение: исходный уровень, недели 4, 8, 16, 20 и 24
|
ФСГ будет проверен на исходном уровне и на 4, 8, 16, 20 и 24 неделе.
|
исходный уровень, недели 4, 8, 16, 20 и 24
|
|
изменения соотношения ФСГ/ЛГ, ЛГ и Е2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
Соотношение ФСГ/ЛГ, ЛГ и Е2 будут тестироваться на исходном уровне и на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе.
|
исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24
|
|
изменение шкалы симптомов
Временное ограничение: исходный уровень, 12 неделя, 24 неделя
|
Симптомы, которые необходимо оценить, включают раздражительность и депрессию.
Для оценки степени выраженности симптомов используется 4-балльная шкала (0 означает «совсем нет», 3 означает «сильно выраженные»).
|
исходный уровень, 12 неделя, 24 неделя
|
|
доля пациенток с восстановлением регулярных менструаций
Временное ограничение: исходный уровень, недели 8, 12 и 24
|
Доля пациенток с восстановлением регулярных менструаций на 8, 12 и 24 неделе будет сравниваться между группами.
|
исходный уровень, недели 8, 12 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Zhishun Liu, Ph.D, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZZ0708081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .