Elektroakupunktúra a csökkent petefészek-rezervátum miatt
2016. október 6. frissítette: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Elektroakupunktúra a csökkent petefészek-tartalék miatt – egy kohorsz vizsgálat
A csökkent petefészek tartalék (DOR) olyan betegség, amelyet nem lehet gyógyítani.
A DOR gyógyszerei közé tartozik a dehidroepiandroszteron (DHEA), a hormonpótló terápia (HRT), az immunszuppresszív szerek és az alternatív terápia stb. Az elektroakupunktúra (EA) segíthet a betegeknek a rendszeres menstruáció helyreállításában, növelheti az ösztradiol (E2) szintjét és csökkentheti a tüszőstimuláló hormon szintjét ( FSH) és csökkenti az FSH/luteotróp (LH) arányt.
Ebben a kohorsz vizsgálatban arra törekszünk, hogy megfigyeljük az EA hatását más DOR-terápiákkal szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 40 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 évnél fiatalabb életkor
- 10 NE/L ≤ FSH ≤ 40 IU/L
- Önkéntesként csatlakozzon a kutatáshoz, és adja meg a beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő petefészek-eltávolítás, citotoxikus kemoterápia vagy besugárzás
- A reproduktív rendszer fertőzése vagy daganata
- Autoimmun betegség
- Amenorrhoea szaporodási rendellenesség vagy terhesség miatt
- A betegek személyes helyzetük miatt nem tudnak részt venni a kezelésben
- A betegek az elmúlt 6 hónapban immunszuppresszív szereket szedtek
- kevesebb, mint 1 hétig kap kezelést a megvonás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EA csoport
Azok a betegek, akik ezt a csoportot választják, kombinációban kapják az EA-t.
Az EA mellett a résztvevők a gyógyszercsoporttal megegyező orális gyógyszert kaphattak.
Az EA-sémának két pont képlete van, pl.
A (BL33) és B (ST25, EX-CA1 és RN4).
A két képlet felváltva kerül felhasználásra.
Egy alkalom 20 percig tart, az első 4 hétben heti 5 alkalom, később pedig heti 3 alkalom (összesen 44 alkalom).
|
A BL33 esetében 80-100 mm mélységig szúrja be a tűt a harmadik hátsó keresztcsonti nyílásba.
Az ST25, EX-CA1 és RN4 esetében a tűt függőlegesen és gyorsan szúrják be a bőrön keresztül, majd lassan és függőlegesen áthatolnak a zsírszövet rétegén, fel a hasfal izmaiba (az ellenállás pillanatáig a tű hegyén, és a résztvevő szúrást érez).
Az elektromos stimulátor a BL33-ra és az EX-CA1-re kerül folyamatos hullámmal, 20 Hz, 1,0-4,0
mA.
Más nevek:
HRT, dehidroepiandroszteron (DHEA) és gyógynövényfőzet használható ebben a csoportban.
A kezelés időtartama nincs rögzítve.
Gyógynövényfőzetet kapnak a résztvevők a szindróma-differenciálás elve alapján (a hagyományos kínai orvoslás diagnosztikai módszere).
|
|
Aktív összehasonlító: gyógyszercsoport
Ennél a csoportnál megengedett a hormonpótló terápia (HRT), a DHEA és a gyógynövényfőzet alkalmazása.
A kezelés menete nem rögzített.
Immunszuppresszív szerek nem megengedettek.
|
HRT, dehidroepiandroszteron (DHEA) és gyógynövényfőzet használható ebben a csoportban.
A kezelés időtartama nincs rögzítve.
Gyógynövényfőzetet kapnak a résztvevők a szindróma-differenciálás elve alapján (a hagyományos kínai orvoslás diagnosztikai módszere).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az FSH változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapállapot, 12. hét
|
A tüszőstimuláló hormont (FSH) a kiinduláskor és a 12. héten tesztelik
|
alapállapot, 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az FSH szint változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal, 4., 8., 16., 20. és 24. hét
|
Az FSH-t a kiinduláskor és a 4., 8., 16., 20. és 24. héten tesztelik
|
alapvonal, 4., 8., 16., 20. és 24. hét
|
|
az FSH/LH arány, az LH és az E2 változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: alapvonal, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Az FSH/LH arányt, az LH-t és az E2-t az alapvonalon és a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten tesztelik
|
alapvonal, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
tünetskála változása
Időkeret: alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
A tüneteket fel kell mérni, beleértve az ingerlékenységet és a depressziót.
A tünetek mértékének értékelésére 4 fokozatú skálát használnak (a 0 azt jelenti, hogy „egyáltalán nem”, a 3 pedig „súlyos”).
|
alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
|
a rendszeres menstruációt visszanyerő betegek aránya
Időkeret: alapállapot, 8., 12. és 24. hét
|
A 8., 12. és 24. héten rendszeres menstruációt visszanyerő betegek arányát a csoportok között összehasonlítjuk
|
alapállapot, 8., 12. és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhishun Liu, Ph.D, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZZ0708081
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .