Sähköakupunktio pienentyneen munasarjavarannon vuoksi
torstai 6. lokakuuta 2016 päivittänyt: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Sähköakupunktio munasarjojen vähentymiseen - kohorttitutkimus
Vähentynyt munasarjareservi (DOR) on sairaus, jota ei voida parantaa.
DOR-lääkkeisiin kuuluvat dehydroepiandrosteroni (DHEA), hormonikorvaushoito (HRT), immunosuppressiiviset aineet ja vaihtoehtoinen hoito jne. Sähköakupunktio (EA) voi auttaa potilaita saamaan säännölliset kuukautiset, lisäämään estradiolitasoa (E2) ja vähentämään follikkelia stimuloivan hormonin ( FSH) ja vähentää FSH/luteotrooppista (LH) suhdetta.
Tässä kohorttitutkimuksessa pyrimme tarkkailemaan EA:n vaikutusta muihin DOR-hoitoihin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä alle 40 v
- 10 IU/L ≤ FSH ≤ 40 IU/L
- Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja anna tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa munasarjojen poisto, sytotoksista kemoterapiaa tai säteilytystä
- Lisääntymisjärjestelmän infektio tai kasvain
- Autoimmuuni sairaus
- Amenorrea lisääntymishäiriön tai raskauden vuoksi
- Potilaat eivät voi osallistua hoitoon henkilökohtaisen tilanteen vuoksi
- Potilaat ovat käyttäneet immunosuppressiivisia lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana
- saada hoitoa alle 1 viikon ennen lopettamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EA ryhmä
Potilaat, jotka valitsevat tämän ryhmän, saavat EA:n yhdistelmänä.
Osallistujat saivat EA:n lisäksi suun kautta otettavaa lääkettä samanlaisena kuin lääkeryhmän lääke.
EA-ohjelmassa on kaksi pistekaavaa, ts.
A (BL33) ja B (ST25, EX-CA1 ja RN4).
Näitä kahta kaavaa käytetään vaihtoehtoisesti.
Yksi istunto kestää 20 minuuttia, ensimmäiset 4 viikkoa 5 kertaa viikossa ja myöhemmin 3 kertaa viikossa (yhteensä 44 kertaa).
|
Työnnä neula BL33:n kolmanteen posterioriin sakraaliseen aukkoon 80-100 mm syvyyteen.
ST25-, EX-CA1- ja RN4-malleissa neula työnnetään pystysuoraan ja nopeasti ihon läpi, minkä jälkeen se tunkeutuu hitaasti ja pystysuoraan rasvakudoskerroksen läpi vatsan seinämän lihaksiin (kunnes vastustushetki havaitaan neulan kärkeen ja osallistuja tuntee piston).
Sähköstimulaattori laitetaan BL33- ja EX-CA1-malleihin jatkuvalla aallolla, 20 Hz, 1,0-4,0
mA.
Muut nimet:
Tälle ryhmälle voidaan käyttää hormonikorvaushoitoa, dehydroepiandrosteronia (DHEA) ja yrttikeittoa.
Hoidon aikaraja ei ole kiinteä.
Osallistujille annetaan yrttikeittoa oireyhtymän eriyttämisen periaatteella (perinteisen kiinalaisen lääketieteen diagnosointimenetelmä).
|
|
Active Comparator: huumeryhmä
Tässä ryhmässä saa käyttää hormonikorvaushoitoa (HRT), DHEA:ta ja yrttikeittoa.
Hoitokurssi ei ole kiinteä.
Immunosuppressiiviset aineet eivät ole sallittuja.
|
Tälle ryhmälle voidaan käyttää hormonikorvaushoitoa, dehydroepiandrosteronia (DHEA) ja yrttikeittoa.
Hoidon aikaraja ei ole kiinteä.
Osallistujille annetaan yrttikeittoa oireyhtymän eriyttämisen periaatteella (perinteisen kiinalaisen lääketieteen diagnosointimenetelmä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FSH:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
|
Follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) testataan lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
lähtötaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FSH-tason muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, 8, 16, 20 ja 24
|
FSH testataan lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 16, 20 ja 24
|
lähtötaso, viikko 4, 8, 16, 20 ja 24
|
|
muutokset FSH/LH-suhteessa, LH:ssa ja E2:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
FSH/LH-suhde, LH ja E2 testataan lähtötilanteessa ja viikolla 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
lähtötaso, viikko 4, 8, 12, 16, 20 ja 24
|
|
oireiden asteikon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, viikko 24
|
Oireita on arvioitava, kuten ärtyneisyys ja masennus.
Oireiden asteen arvioimiseen käytetään 4-pisteistä asteikkoa (0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 3 tarkoittaa "vaikeita").
|
lähtötaso, viikko 12, viikko 24
|
|
potilaiden säännölliset kuukautiset palaavat
Aikaikkuna: lähtötilanne, viikot 8, 12 ja 24
|
Niiden potilaiden osuutta, jotka palaavat säännölliset kuukautiset viikolla 8, 12 ja 24, verrataan ryhmien välillä
|
lähtötilanne, viikot 8, 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhishun Liu, Ph.D, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZZ0708081
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .