Elektroakupunktur för minskad äggstocksreserv
6 oktober 2016 uppdaterad av: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Elektroakupunktur för minskad äggstocksreserv - en kohortstudie
Minskad ovariereserv (DOR) är en sjukdom som inte kan botas.
Medicin för DOR inkluderar dehydroepiandrosteron (DHEA), hormonersättningsterapi (HRT), immunsuppressiva medel och alternativ terapi, etc. Elektroakupunktur (EA) kan hjälpa patienter att återfå regelbunden menstruation, öka östradiolnivån (E2) och minska det follikelstimulerande hormonet ( FSH) och minska förhållandet FSH/luteotropt (LH).
I denna kohortstudie strävar vi efter att observera effekten av EA kontra andra terapier för DOR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 40 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder yngre än 40 år
- 10IU/L ≤ FSH ≤ 40IU/L
- Anmäl dig frivilligt för att gå med i forskningen och ge det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- En historia av ovariektomi, mottagande av cytotoxisk kemoterapi eller bestrålning
- Reproduktionssysteminfektion eller tumör
- Autoimmun sjukdom
- Amenorré på grund av reproduktionsstörningar eller graviditet
- Patienter kan inte följa behandlingen på grund av personlig situation
- Patienter har tagit immunsuppressiva medel under de senaste 6 månaderna
- få behandling i mindre än 1 vecka före utsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EA-gruppen
Patienter som väljer denna grupp kommer att få EA som en kombination.
Förutom EA kunde deltagarna få oral medicin på samma sätt som läkemedelsgruppen.
EA-kuren har tvåpunktsformler, dvs.
A (BL33) och B (ST25, EX-CA1 och RN4).
De två formlerna kommer att användas omväxlande.
En session kommer att pågå i 20 minuter, 5 sessioner per vecka under de första 4 veckorna och 3 sessioner per vecka senare (44 sessioner totalt).
|
För BL33, för in nålen i det tredje bakre korsbenshålet till ett djup av 80-100 mm.
För ST25, EX-CA1 och RN4 kommer nålen att stickas in vertikalt och snabbt genom huden, och sedan långsamt och vertikalt penetrera genom fettvävnadslagret, upp i bukväggens muskler (tills motståndsögonblicket känns av på nålspetsen och deltagaren känner ett stick).
Den elektriska stimulatorn kommer att placeras på BL33 och EX-CA1 med en kontinuerlig våg, 20 Hz, 1,0-4,0
mA.
Andra namn:
HRT, dehydroepiandrosteron (DHEA) och örtdekok kan användas för denna grupp.
Behandlingens tidsram är inte fastställd.
Örtavkok kommer att ges till deltagarna baserat på principen om syndromdifferentiering (en diagnosmetod inom traditionell kinesisk medicin).
|
|
Aktiv komparator: läkemedelsgrupp
Hormonersättningsterapi (HRT), DHEA och örtavkok tillåts användas för denna grupp.
Behandlingsförloppet är inte fastställt.
Immunsuppressiva medel är inte tillåtna.
|
HRT, dehydroepiandrosteron (DHEA) och örtdekok kan användas för denna grupp.
Behandlingens tidsram är inte fastställd.
Örtavkok kommer att ges till deltagarna baserat på principen om syndromdifferentiering (en diagnosmetod inom traditionell kinesisk medicin).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av FSH från baslinjen
Tidsram: baslinje, vecka 12
|
Det follikelstimulerande hormonet (FSH) kommer att testas vid baslinjen och vecka 12
|
baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av FSH-nivån från baslinjen
Tidsram: baslinje, vecka 4, 8, 16, 20 och 24
|
FSH kommer att testas vid baslinjen och vecka 4, 8, 16, 20 och 24
|
baslinje, vecka 4, 8, 16, 20 och 24
|
|
förändringar i FSH/LH-förhållande, LH och E2 från baslinjen
Tidsram: baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
FSH/LH-förhållande, LH och E2 kommer att testas vid baslinjen och vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20 och 24
|
|
förändring av symtomskala
Tidsram: baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Symtom som måste bedömas inkluderar irritabilitet och depression.
En 4-gradig skala används för att utvärdera graden av symtom (0 betyder "inte alls" och 3 betyder "svår").
|
baslinje, vecka 12, vecka 24
|
|
andel patienter som återfår regelbunden mens
Tidsram: baslinje, vecka 8, 12 och 24
|
Andelen patienter som återfår regelbunden mens vid vecka 8, 12 och 24 kommer att jämföras mellan grupperna
|
baslinje, vecka 8, 12 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Zhishun Liu, Ph.D, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
1 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZZ0708081
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .