Elektro-acupunctuur voor verminderde ovariële reserve
6 oktober 2016 bijgewerkt door: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Elektro-acupunctuur voor verminderde ovariële reserve - een cohortstudie
Verminderde ovariële reserve (DOR) is een ziekte die niet kan worden genezen.
Geneesmiddelen voor DOR omvatten dehydroepiandrosteron (DHEA), hormoonvervangende therapie (HST), immunosuppressiva en alternatieve therapie, enz. Elektro-acupunctuur (EA) kan patiënten helpen regelmatig menstrueren, het niveau van estradiol (E2) verhogen en het follikelstimulerend hormoon verlagen ( FSH) en verlaag de verhouding FSH/luteotroop (LH).
In deze cohortstudie willen we het effect van EA versus andere therapieën voor DOR observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd jonger dan 40 jr
- 10 IE/L ≤ FSH ≤ 40 IE/L
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van ovariëctomie, het ontvangen van cytotoxische chemotherapie of bestraling
- Infectie of tumor van het voortplantingssysteem
- Auto immuunziekte
- Amenorroe als gevolg van reproductieafwijkingen of zwangerschap
- Patiënten kunnen zich vanwege persoonlijke situatie niet aan de behandeling houden
- Patiënten hebben de afgelopen 6 maanden immunosuppressiva gebruikt
- minder dan 1 week voor de stopzetting een behandeling krijgt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EA-groep
Patiënten die voor deze groep kiezen, krijgen EA als combinatie.
Naast EA konden deelnemers orale medicijnen krijgen die hetzelfde waren als die van de drugsgroep.
Het EA-regime heeft tweepuntsformules, d.w.z.
A (BL33) en B (ST25, EX-CA1 en RN4).
De twee formules zullen afwisselend worden gebruikt.
Eén sessie duurt 20 minuten, 5 sessies per week gedurende de eerste 4 weken en 3 sessies per week daarna (44 sessies in totaal).
|
Steek voor BL33 de naald in de derde posterieure sacrale foramina tot een diepte van 80-100 mm.
Voor ST25, EX-CA1 en RN4 wordt de naald verticaal en snel door de huid gestoken en vervolgens langzaam en verticaal door de laag vetweefsel doorgedrongen tot in de spieren van de buikwand (totdat het moment van weerstand wordt gevoeld). op de punt van de naald en de deelnemer voelt een steek).
De elektrische stimulator wordt op de BL33 en EX-CA1 gezet met een continue golf, 20 Hz, 1.0-4.0
mA.
Andere namen:
HST, dehydroepiandrosteron (DHEA) en kruidenafkooksel zouden voor deze groep gebruikt kunnen worden.
Het tijdsbestek van de behandeling staat niet vast.
Kruidenbouillon wordt aan de deelnemers gegeven op basis van het principe van syndroomdifferentiatie (een diagnosemethode in de traditionele Chinese geneeskunde).
|
|
Actieve vergelijker: drugs groep
Hormoonvervangingstherapie (HST), DHEA en kruidenafkooksel mogen bij deze groep gebruikt worden.
Het behandeltraject staat niet vast.
Immunosuppressiva zijn niet toegestaan.
|
HST, dehydroepiandrosteron (DHEA) en kruidenafkooksel zouden voor deze groep gebruikt kunnen worden.
Het tijdsbestek van de behandeling staat niet vast.
Kruidenbouillon wordt aan de deelnemers gegeven op basis van het principe van syndroomdifferentiatie (een diagnosemethode in de traditionele Chinese geneeskunde).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van FSH vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn, week 12
|
Het follikelstimulerend hormoon (FSH) wordt getest bij baseline en in week 12
|
basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van het FSH-niveau ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: basislijn, week 4, 8, 16, 20 en 24
|
FSH wordt getest bij baseline en week 4, 8, 16, 20 en 24
|
basislijn, week 4, 8, 16, 20 en 24
|
|
veranderingen in FSH/LH-ratio, LH en E2 ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
FSH/LH-ratio, LH en E2 worden getest bij baseline en in week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
verandering van symptoomschaal
Tijdsspanne: basislijn, week 12, week 24
|
Symptomen die moeten worden beoordeeld, zijn onder meer prikkelbaarheid en depressie.
Een 4-puntsschaal wordt gebruikt om de ernst van de symptomen te evalueren (0 betekent "helemaal niet" en 3 betekent "ernstig").
|
basislijn, week 12, week 24
|
|
percentage patiënten dat weer regelmatig menstrueert
Tijdsspanne: baseline, week 8, 12 en 24
|
Het percentage patiënten dat weer regelmatig menstrueert in week 8, 12 en 24 zal tussen de groepen worden vergeleken
|
baseline, week 8, 12 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhishun Liu, Ph.D, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZZ0708081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .