Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur for nedsat ovariereserve

6. oktober 2016 opdateret af: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Elektroakupunktur for nedsat ovariereserve - en kohorteundersøgelse

Formindsket ovariereserve (DOR) er en sygdom, der ikke kan helbredes. Medicin til DOR omfatter dehydroepiandrosteron (DHEA), hormonsubstitutionsterapi (HRT), immunsuppressive midler og alternativ terapi osv. Elektroakupunktur (EA) kan hjælpe patienter med at genvinde regelmæssig menstruation, øge østradiol (E2) niveauet og reducere det follikelstimulerende hormon ( FSH) og mindske FSH/luteotropt (LH) forhold. I denne kohorteundersøgelse sigter vi mod at observere effekten af ​​EA versus andre terapier for DOR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder yngre end 40 år
  • 10IU/L ≤ FSH ≤ 40IU/L
  • Meld dig frivilligt til at deltage i forskningen og give det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med ovariektomi, modtagelse af cytotoksisk kemoterapi eller bestråling
  • Reproduktionssysteminfektion eller tumor
  • Autoimmun sygdom
  • Amenoré på grund af reproduktionsabnormitet eller graviditet
  • Patienter kan ikke overholde behandlingen på grund af personlige forhold
  • Patienter har taget immunsuppressive midler inden for de seneste 6 måneder
  • modtage behandling i mindre end 1 uge før seponering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EA gruppe
Patienter vælger denne gruppe vil modtage EA som en kombination. Udover EA kunne deltagerne modtage oral medicin som den samme som medicingruppen. EA-kuren har topunktsformler, dvs. A (BL33) og B (ST25, EX-CA1 og RN4). De to formler vil blive brugt alternativt. Én session varer 20 minutter, 5 sessioner om ugen i de første 4 uger og 3 sessioner om ugen senere (44 sessioner i alt).
Andet: EA
For BL33, indsæt nålen til den tredje bageste sakrale foramina i en dybde på 80-100 mm. For ST25, EX-CA1 og RN4 vil nålen blive indsat lodret og hurtigt gennem huden, og derefter langsomt og lodret trænge gennem fedtvævslaget, op i musklerne i bugvæggen (indtil modstandsmomentet mærkes på spidsen af ​​nålen, og deltageren mærker et stik). Den elektriske stimulator sættes på BL33 og EX-CA1 med en kontinuerlig bølge, 20 Hz, 1,0-4,0 mA.
Andre navne:
  • akupunktur
Medicin: HRT, DHEA og urter
HRT, dehydroepiandrosteron (DHEA) og urteafkog kunne bruges til denne gruppe. Tidsramme for behandling er ikke fast. Urteafkog vil blive givet til deltagerne baseret på princippet om syndromdifferentiering (en diagnosticeringsmetode i traditionel kinesisk medicin).
Aktiv komparator: lægemiddelgruppe
Hormonerstatningsterapi (HRT), DHEA og urteafkog er tilladt at blive brugt til denne gruppe. Behandlingsforløbet er ikke fastlagt. Immunsuppressive midler er ikke tilladt.
Medicin: HRT, DHEA og urter
HRT, dehydroepiandrosteron (DHEA) og urteafkog kunne bruges til denne gruppe. Tidsramme for behandling er ikke fast. Urteafkog vil blive givet til deltagerne baseret på princippet om syndromdifferentiering (en diagnosticeringsmetode i traditionel kinesisk medicin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af FSH fra baseline
Tidsramme: baseline, uge ​​12
Det follikelstimulerende hormon (FSH) vil blive testet ved baseline og uge 12
baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af FSH-niveau fra baseline
Tidsramme: baseline, uge ​​4, 8, 16, 20 og 24
FSH vil blive testet ved baseline og uge 4, 8, 16, 20 og 24
baseline, uge ​​4, 8, 16, 20 og 24
ændringer i FSH/LH-forhold, LH og E2 fra baseline
Tidsramme: baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
FSH/LH-forhold, LH og E2 vil blive testet ved baseline og uge 4, 8, 12, 16, 20 og 24
baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20 og 24
ændring af symptomskala
Tidsramme: baseline, uge ​​12, uge ​​24
Symptomer skal vurderes omfatter irritabilitet og depression. En 4-trins skala bruges til at evaluere graden af ​​symptomer (0 betyder "slet ikke" og 3 betyder "alvorlig").
baseline, uge ​​12, uge ​​24
andel af patienter, der genvinder regelmæssig menstruation
Tidsramme: baseline, uge ​​8, 12 og 24
Andelen af ​​patienter, der genvinder regelmæssig menstruation i uge 8, 12 og 24, vil blive sammenlignet mellem grupperne
baseline, uge ​​8, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Zhishun Liu, Ph.D, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2014

Først opslået (Skøn)

1. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZZ0708081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uregelmæssig menstruation

Kliniske forsøg med EA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner