Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura dla zmniejszonej rezerwy jajnikowej

6 października 2016 zaktualizowane przez: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Elektroakupunktura dla zmniejszonej rezerwy jajników - badanie kohortowe

Zmniejszona rezerwa jajnikowa (DOR) to choroba, której nie można wyleczyć. Leki na DOR obejmują dehydroepiandrosteron (DHEA), hormonalną terapię zastępczą (HTZ), środki immunosupresyjne i alternatywną terapię itp. Elektroakupunktura (EA) może pomóc pacjentom odzyskać regularne miesiączki, zwiększyć poziom estradiolu (E2) i zmniejszyć poziom hormonu folikulotropowego ( FSH) i zmniejszyć stosunek FSH/luteotropowy (LH). W tym badaniu kohortowym naszym celem jest obserwowanie wpływu EA w porównaniu z innymi terapiami DOR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek młodszy niż 40 lat
  • 10 j.m./l ≤ FSH ≤ 40 j.m./l
  • Zgłoś się na ochotnika do badania i wyraż świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wycięcie jajników w wywiadzie, chemioterapia cytotoksyczna lub napromieniowanie
  • Zakażenie lub guz układu rozrodczego
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Brak miesiączki z powodu nieprawidłowości rozrodczych lub ciąży
  • Pacjenci nie mogą stosować się do leczenia ze względu na sytuację osobistą
  • Pacjenci przyjmowali leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • być leczony krócej niż 1 tydzień przed odstawieniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa EA
Pacjenci, którzy wybiorą tę grupę, otrzymają EA jako połączenie. Oprócz EA uczestnicy mogli otrzymywać leki doustne takie same jak w grupie leków. Schemat EA ma dwa formuły punktowe, tj. A (BL33) i B (ST25, EX-CA1 i RN4). Te dwie formuły będą używane zamiennie. Jedna sesja będzie trwała 20 minut, 5 sesji tygodniowo przez pierwsze 4 tygodnie i 3 sesje tygodniowo później (łącznie 44 sesje).
Inny: EA
W przypadku BL33 wprowadzić igłę do trzeciego tylnego otworu krzyżowego na głębokość 80-100 mm. W przypadku ST25, EX-CA1 i RN4 igła zostanie wprowadzona pionowo i szybko przez skórę, a następnie powoli i pionowo przeniknie przez warstwę tkanki tłuszczowej, aż do mięśni ściany brzucha (do wyczucia momentu oporu na czubku igły i uczestnik czuje ukłucie). Stymulator elektryczny zostanie umieszczony na BL33 i EX-CA1 z falą ciągłą, 20 Hz, 1,0-4,0 mama.
Inne nazwy:
  • akupunktura
Lek: HRT, DHEA i zioła
W tej grupie można zastosować HTZ, dehydroepiandrosteron (DHEA) i wywar z ziół. Ramy czasowe leczenia nie są ustalone. Wywar z ziół zostanie podany uczestnikom w oparciu o zasadę różnicowania zespołów (metoda diagnozowania w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej).
Aktywny komparator: grupa leków
W tej grupie dozwolone jest stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), DHEA i wywarów ziołowych. Przebieg leczenia nie jest ustalony. Środki immunosupresyjne są niedozwolone.
Lek: HRT, DHEA i zioła
W tej grupie można zastosować HTZ, dehydroepiandrosteron (DHEA) i wywar z ziół. Ramy czasowe leczenia nie są ustalone. Wywar z ziół zostanie podany uczestnikom w oparciu o zasadę różnicowania zespołów (metoda diagnozowania w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana FSH w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
Hormon folikulotropowy (FSH) zostanie zbadany na początku badania i w 12. tygodniu
początek, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu FSH w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 16, 20 i 24
FSH będzie badane na początku badania oraz w 4, 8, 16, 20 i 24 tygodniu
punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 16, 20 i 24
zmiany stosunku FSH/LH, LH i E2 od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Stosunek FSH/LH, LH i E2 będą badane na początku badania oraz w 4, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
linia wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20 i 24
zmiana skali objawów
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
Objawy, które należy ocenić, obejmują drażliwość i depresję. Do oceny stopnia nasilenia objawów stosuje się 4-stopniową skalę (0 oznacza „wcale”, a 3 oznacza „silne”).
punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24
odsetek pacjentek powracających do regularnych miesiączek
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 8, 12 i 24
Odsetek pacjentek, które odzyskały regularne miesiączki w 8., 12. i 24. tygodniu, zostanie porównany między grupami
linia wyjściowa, tydzień 8, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhishun Liu, Ph.D, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZZ0708081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj