Elektroakupunktur for redusert ovariereserve
6. oktober 2016 oppdatert av: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Elektroakupunktur for redusert ovariereserve - en kohortstudie
Redusert ovariereserve (DOR) er en sykdom som ikke kan kureres.
Medisin for DOR inkluderer dehydroepiandrosteron (DHEA), hormonerstatningsterapi (HRT), immunsuppressive midler og alternativ terapi, etc. Elektroakupunktur (EA) kan hjelpe pasienter med å gjenvinne regelmessig menstruasjon, øke østradiol (E2) nivået og redusere det follikkelstimulerende hormonet ( FSH) og redusere FSH/luteotropisk (LH)-forhold.
I denne kohortstudien tar vi sikte på å observere effekten av EA versus andre terapier for DOR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder yngre enn 40 år
- 10IU/L ≤ FSH ≤ 40IU/L
- Meld deg frivillig til å delta i forskningen og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En historie med ovariektomi, mottatt cytotoksisk kjemoterapi eller bestråling
- Reproduksjonssysteminfeksjon eller svulst
- Autoimmun sykdom
- Amenoré på grunn av reproduksjonsavvik eller graviditet
- Pasienter kan ikke følge behandlingen på grunn av personlig situasjon
- Pasienter har tatt immunsuppressive midler de siste 6 månedene
- få behandling i mindre enn 1 uke før seponering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EA-gruppen
Pasienter som velger denne gruppen vil motta EA som en kombinasjon.
Ved siden av EA kunne deltakerne motta oral medisin på samme måte som medikamentgruppen.
EA-kuren har topunktsformler, dvs.
A (BL33) og B (ST25, EX-CA1 og RN4).
De to formlene vil bli brukt alternativt.
Én økt vil vare i 20 minutter, 5 økter per uke de første 4 ukene og 3 økter per uke senere (44 økter i alt).
|
For BL33, sett inn nålen til den tredje bakre sakrale foramina til en dybde på 80-100 mm.
For ST25, EX-CA1 og RN4 vil nålen stikkes vertikalt og raskt gjennom huden, og deretter sakte og vertikalt trenge gjennom fettvevslaget, opp i musklene i bukveggen (inntil motstandsmomentet registreres på spissen av nålen og deltakeren kjenner et stikk).
Den elektriske stimulatoren settes på BL33 og EX-CA1 med en kontinuerlig bølge, 20 Hz, 1,0-4,0
mA.
Andre navn:
HRT, dehydroepiandrosteron (DHEA) og urteavkok kan brukes for denne gruppen.
Tidsramme for behandling er ikke fastsatt.
Urteavkok vil bli gitt til deltakerne basert på prinsippet om syndromdifferensiering (en diagnostiseringsmetode i tradisjonell kinesisk medisin).
|
|
Aktiv komparator: medikamentgruppe
Hormonerstatningsterapi (HRT), DHEA og urteavkok tillates brukt for denne gruppen.
Behandlingsforløpet er ikke fastsatt.
Immundempende midler er ikke tillatt.
|
HRT, dehydroepiandrosteron (DHEA) og urteavkok kan brukes for denne gruppen.
Tidsramme for behandling er ikke fastsatt.
Urteavkok vil bli gitt til deltakerne basert på prinsippet om syndromdifferensiering (en diagnostiseringsmetode i tradisjonell kinesisk medisin).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av FSH fra baseline
Tidsramme: baseline, uke 12
|
Det follikkelstimulerende hormonet (FSH) vil bli testet ved baseline og uke 12
|
baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av FSH-nivå fra baseline
Tidsramme: baseline, uke 4, 8, 16, 20 og 24
|
FSH vil bli testet ved baseline og uke 4, 8, 16, 20 og 24
|
baseline, uke 4, 8, 16, 20 og 24
|
|
endringer i FSH/LH-forhold, LH og E2 fra baseline
Tidsramme: baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
FSH/LH-forhold, LH og E2 vil bli testet ved baseline og uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
endring av symptomskala
Tidsramme: baseline, uke 12, uke 24
|
Symptomer må vurderes inkluderer irritabilitet og depresjon.
En 4-punkts skala brukes til å evaluere graden av symptomer (0 betyr "ikke i det hele tatt" og 3 betyr "alvorlig").
|
baseline, uke 12, uke 24
|
|
andelen pasienter som får tilbake regelmessig menstruasjon
Tidsramme: baseline, uke 8, 12 og 24
|
Andelen pasienter som gjenvinner regelmessig menstruasjon ved uke 8, 12 og 24 vil sammenlignes mellom gruppene
|
baseline, uke 8, 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Zhishun Liu, Ph.D, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZZ0708081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .