Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura pro sníženou ovariální rezervu

6. října 2016 aktualizováno: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Elektroakupunktura pro sníženou ovariální rezervu – kohortová studie

Snížená ovariální rezerva (DOR) je onemocnění, které nelze vyléčit. Mezi léky na DOR patří dehydroepiandrosteron (DHEA), hormonální substituční terapie (HRT), imunosupresiva a alternativní terapie atd. Elektroakupunktura (EA) může pomoci pacientkám znovu získat pravidelnou menstruaci, zvýšit hladinu estradiolu (E2) a snížit folikuly stimulující hormon ( FSH) a snížit poměr FSH/luteotropní (LH). V této kohortové studii se zaměřujeme na sledování účinku EA oproti jiným terapiím DOR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mladší 40 let
  • 10IU/L ≤ FSH ≤ 40IU/L
  • Dobrovolně se připojte k výzkumu a dejte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza ovariektomie, podávání cytotoxické chemoterapie nebo ozařování
  • Infekce nebo nádor reprodukčního systému
  • Autoimunitní onemocnění
  • Amenorea v důsledku reprodukční abnormality nebo těhotenství
  • Pacienti nemohou kvůli osobní situaci dodržovat léčbu
  • Pacienti užívali v posledních 6 měsících imunosupresiva
  • dostávat léčbu méně než 1 týden před vysazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina EA
Pacienti, kteří si zvolí tuto skupinu, obdrží EA jako kombinaci. Kromě EA mohli účastníci dostávat perorální lék stejně jako léková skupina. Režim EA má dva bodové vzorce, tzn. A (BL33) a B (ST25, EX-CA1 a RN4). Tyto dva vzorce budou použity střídavě. Jedno sezení bude trvat 20 minut, 5 sezení týdně po dobu prvních 4 týdnů a 3 sezení týdně později (celkem 44 sezení).
Jiný: EA
U BL33 zaveďte jehlu do třetího zadního sakrálního otvoru do hloubky 80-100 mm. U ST25, EX-CA1 a RN4 bude jehla zavedena vertikálně a rychle kůží a poté pomalu a vertikálně proniká vrstvou tukové tkáně až do svalů břišní stěny (dokud není zachycen moment odporu na špičce jehly a účastník ucítí bodnutí). Elektrický stimulátor bude nasazen na BL33 a EX-CA1 se spojitou vlnou, 20 Hz, 1,0-4,0 mA.
Ostatní jména:
  • akupunktura
Lék: HRT, DHEA a bylina
Pro tuto skupinu lze použít HRT, dehydroepiandrosteron (DHEA) a odvar z bylin. Časový rámec léčby není pevně daný. Bylinkový odvar bude účastníkům podáván na principu diferenciace syndromu (diagnostická metoda v tradiční čínské medicíně).
Aktivní komparátor: drogová skupina
U této skupiny je povoleno používat hormonální substituční terapii (HRT), DHEA a odvar z bylin. Průběh léčby není pevně daný. Imunosupresiva nejsou povolena.
Lék: HRT, DHEA a bylina
Pro tuto skupinu lze použít HRT, dehydroepiandrosteron (DHEA) a odvar z bylin. Časový rámec léčby není pevně daný. Bylinkový odvar bude účastníkům podáván na principu diferenciace syndromu (diagnostická metoda v tradiční čínské medicíně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna FSH od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav, týden 12
Folikuly stimulující hormon (FSH) bude testován na začátku a ve 12. týdnu
základní stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladiny FSH od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, týden 4, 8, 16, 20 a 24
FSH bude testován na začátku a v týdnu 4, 8, 16, 20 a 24
výchozí stav, týden 4, 8, 16, 20 a 24
změny poměru FSH/LH, LH a E2 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Poměr FSH/LH, LH a E2 budou testovány na začátku a ve 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20 a 24
změna stupnice symptomů
Časové okno: výchozí stav, týden 12, týden 24
Symptomy, které je třeba posoudit, zahrnují podrážděnost a depresi. K hodnocení stupně příznaků se používá 4bodová škála (0 znamená „vůbec ne“ a 3 znamená „závažné“).
výchozí stav, týden 12, týden 24
podíl pacientek, u kterých se obnoví pravidelná menstruace
Časové okno: výchozí stav, týdny 8, 12 a 24
Mezi skupinami bude porovnán podíl pacientek, u kterých se obnoví pravidelná menstruace v 8., 12. a 24. týdnu
výchozí stav, týdny 8, 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhishun Liu, Ph.D, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZZ0708081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit