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Eletroacupuntura para reserva ovariana diminuída

6 de outubro de 2016 atualizado por: Liu Zhishun, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Eletroacupuntura para reserva ovariana diminuída - um estudo de coorte

A reserva ovariana diminuída (DOR) é uma doença que não pode ser curada. A medicina para DOR inclui dehidroepiandrosterona (DHEA), terapia de reposição hormonal (TRH), agentes imunossupressores e terapia alternativa, etc. A eletroacupuntura (EA) pode ajudar os pacientes a recuperar a menstruação regular, aumentar o nível de estradiol (E2) e diminuir o hormônio folículo estimulante ( FSH) e diminuir a relação FSH/luteotrópico (LH). Neste estudo de coorte, pretendemos observar o efeito da EA versus outras terapias para DOR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade inferior a 40 anos
  • 10UI/L ≤ FSH ≤ 40UI/L
  • Voluntário para participar da pesquisa e dar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Uma história de ovariectomia, recebendo quimioterapia citotóxica ou irradiação
  • Infecção do sistema reprodutivo ou tumor
  • Doença auto-imune
  • Amenorréia devido a anormalidade reprodutiva ou gravidez
  • Os pacientes não podem aderir ao tratamento devido à situação pessoal
  • Os pacientes tomaram agentes imunossupressores nos últimos 6 meses
  • receber tratamento por menos de 1 semana antes da retirada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo EA
Os pacientes que escolherem este grupo receberão EA como uma combinação. Além da EA, os participantes poderiam receber medicamentos orais iguais aos do grupo medicamentoso. O regime EA tem fórmulas de dois pontos, ou seja, A (BL33) e B (ST25, EX-CA1 e RN4). As duas fórmulas serão usadas alternadamente. Uma sessão terá a duração de 20 minutos, 5 sessões por semana durante as primeiras 4 semanas e 3 sessões por semana depois (44 sessões no total).
Outro: EA
Para BL33, insira a agulha no terceiro forame sacral posterior a uma profundidade de 80-100 mm. Para ST25, EX-CA1 e RN4, a agulha será inserida vertical e rapidamente através da pele e, em seguida, penetrará lenta e verticalmente através da camada de tecido adiposo, até os músculos da parede abdominal (até que o momento de resistência seja detectado na ponta da agulha e o participante sente uma picada). O eletroestimulador será colocado no BL33 e EX-CA1 com onda contínua, 20 Hz, 1,0-4,0 mA.
Outros nomes:
  • acupuntura
Medicamento: HRT, DHEA e ervas
HRT, dehidroepiandrosterona (DHEA) e decocção de ervas podem ser usadas para este grupo. O período de tratamento não é fixo. A decocção de ervas será dada aos participantes com base no princípio da diferenciação de síndromes (um método de diagnóstico na Medicina Tradicional Chinesa).
Comparador Ativo: grupo de drogas
Terapia de reposição hormonal (TRH), DHEA e decocção de ervas são permitidas para este grupo. O curso do tratamento não é fixo. Agentes imunossupressores não são permitidos.
Medicamento: HRT, DHEA e ervas
HRT, dehidroepiandrosterona (DHEA) e decocção de ervas podem ser usadas para este grupo. O período de tratamento não é fixo. A decocção de ervas será dada aos participantes com base no princípio da diferenciação de síndromes (um método de diagnóstico na Medicina Tradicional Chinesa).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de FSH da linha de base
Prazo: linha de base, semana 12
O hormônio folículo-estimulante (FSH) será testado no início e na semana 12
linha de base, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração do nível de FSH desde a linha de base
Prazo: linha de base, semanas 4, 8, 16, 20 e 24
O FSH será testado no início e nas semanas 4, 8, 16, 20 e 24
linha de base, semanas 4, 8, 16, 20 e 24
alterações na relação FSH/LH, LH e E2 desde o início
Prazo: linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
A relação FSH/LH, LH e E2 serão testadas no início e nas semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20 e 24
mudança de escala de sintomas
Prazo: linha de base, semana 12, semana 24
Os sintomas precisam ser avaliados incluem irritabilidade e depressão. Uma escala de 4 pontos é usada para avaliar o grau dos sintomas (0 significa "nada" e 3 significa "grave").
linha de base, semana 12, semana 24
proporção de pacientes que recuperam a menstruação regular
Prazo: linha de base, semanas 8, 12 e 24
A proporção de pacientes que recuperam a menstruação regular na semana 8, 12 e 24 será comparada entre os grupos
linha de base, semanas 8, 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhishun Liu, Ph.D, Guang'an Men Hospotal Affiliated to China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZZ0708081

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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