健康なボランティアにおけるALK-001の第1相安全性試験
2025年4月24日 更新者：Alkeus Pharmaceuticals, Inc.
健康なボランティアにおけるALK-001の4週間の毎日の投与の安全性と薬物動態を調査するための第1相、非盲検、反復投与研究
このプロトコルは、健康なボランティアにおける ALK-001 の安全性と薬物動態を評価する第 1 相臨床試験です。
ご不明な点がございましたら、trials@alkeus.com までお問い合わせください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準
- 21 歳から 70 歳までの成人
- 研究者が判断した健康な被験者
- -被験者は研究要件（研究の服薬コンプライアンス、フォローアップ訪問のスケジュール）を遵守することができ、喜んで参加します
- 被験者は参加するためのインフォームドコンセントを提供しました
- 女性の場合、被験者は医学的に認められた避妊法を使用し、臨床試験期間全体にわたってそのような方法を使用することに同意します
主な除外基準:
- 被験者は過去 30 日間に許可されていないアイテムを摂取しました
- -スクリーニング時に尿妊娠検査が陽性の女性
- 授乳中の女性
- -被験者は、過去30日間に、治験薬、生物製剤、またはデバイスを含む臨床研究に参加しました
- -胃腸吸収不良の歴史または現在の証拠
- 被験者は、研究者の意見では、プロトコルの遵守を妨げる可能性が高い、および/または研究の収集の成功を妨げる可能性がある他の病状を持っています
- -治験責任医師の意見では、被験者は臨床的に重要な検査結果、陽性の薬物またはアルコールスクリーニング、またはECGを持っているため、被験者は参加に適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALK-001カプセル
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ALK-001 カプセルの毎日の経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康な成人における ALK-001 の 4 週間の毎日の投与の安全性。
時間枠：4週間
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安全性評価の組み合わせ: 有害事象 (AE)、臨床検査 (血液学および生化学パネル)、12 誘導心電図 (ECG)、バイタル サイン、身体検査、および視覚機能 (視力および自己申告アンケート)。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Leonide Saad, PhD、Alkeus Pharmaceuticals, Inc.
- スタディチェア：Ilyas Washington, PhD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月2日
最初の投稿 (推定)
2014年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月24日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。