Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования безопасности ALK-001 у здоровых добровольцев

24 апреля 2025 г. обновлено: Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 1, открытое исследование с повторными дозами для изучения безопасности и фармакокинетики 4-недельного ежедневного приема ALK-001 у здоровых добровольцев

Этот протокол представляет собой клиническое исследование фазы 1 для оценки безопасности и фармакокинетики ALK-001 у здоровых добровольцев. Пожалуйста, свяжитесь с Trials@alkeus.com по любым вопросам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Основные критерии включения

  • Взрослый от 21 до 70 лет (включительно)
  • Здоровый субъект, по мнению исследователя
  • Субъект может и желает соблюдать требования исследования (соблюдение режима исследуемого препарата, график последующих посещений).
  • Субъект дал информированное согласие на участие
  • Если женщина, субъект использует принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и соглашается использовать такой метод в течение всего периода клинических испытаний.

Основные критерии исключения:

  • Субъект брал запрещенные предметы в течение последних 30 дней.
  • Женщина с положительным тестом на беременность по моче при скрининге
  • Кормящая женщина
  • Субъект участвовал в любом клиническом исследовании с участием исследуемого препарата, биологического препарата или устройства в течение последних 30 дней.
  • История или текущие данные о желудочно-кишечной мальабсорбции
  • Субъект имеет любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола и/или помешать успешному сбору данных исследования.
  • Субъект имеет, по мнению исследователя, клинически значимые лабораторные результаты, положительный результат скрининга на наркотики или алкоголь или ЭКГ, что делает субъекта непригодным для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсулы АЛК-001
Лекарство: ALK-001 (без общего названия)
Ежедневное пероральное введение капсул ALK-001.
Другие имена:
  • C20-D3-ретинилацетат
  • C20 Дейтерированный витамин А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность 4-недельного ежедневного приема ALK-001 у здоровых взрослых.
Временное ограничение: 4 недели
Оценки безопасности объединяют: нежелательные явления (НЯ), лабораторные исследования (гематологические и биохимические панели), электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, показатели жизненно важных функций, физикальное обследование и зрительные функции (острота зрения и самооценка).
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Leonide Saad, PhD, Alkeus Pharmaceuticals, Inc.
  • Учебный стул: Ilyas Washington, PhD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALK001-P1001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться