Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1 veiligheidsonderzoek van ALK-001 bij gezonde vrijwilligers

24 april 2025 bijgewerkt door: Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label fase 1-onderzoek met herhaalde doses om de veiligheid en farmacokinetiek van 4 weken durende dagelijkse dosering van ALK-001 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

Dit protocol is een klinische fase 1-studie om de veiligheid en farmacokinetiek van ALK-001 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen. Neem voor vragen contact op met trials@alkeus.com.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  • Volwassene tussen 21 en 70 jaar oud (inclusief)
  • Gezonde proefpersoon, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Proefpersoon is in staat en bereid om te voldoen aan de studievereisten (naleving van de studiemedicatie, schema van vervolgbezoeken)
  • De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen
  • Als het een vrouw is, gebruikt de proefpersoon een medisch aanvaarde anticonceptiemethode en stemt ermee in om een ​​dergelijke methode gedurende de gehele klinische proefperiode te gebruiken

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft de afgelopen 30 dagen niet-toegestane items meegenomen
  • Vrouw met een positieve urinezwangerschapstest bij screening
  • Zogende vrouw
  • Proefpersoon heeft gedurende de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel, een biologisch geneesmiddel of een hulpmiddel
  • Geschiedenis of actueel bewijs van gastro-intestinale malabsorptie
  • De proefpersoon heeft een andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van het protocol waarschijnlijk verhindert en/of het succesvol verzamelen van onderzoeken belemmert
  • De proefpersoon heeft, naar de mening van de onderzoeker, klinisch significante laboratoriumresultaten, een positieve drugs- of alcoholscreening of een ECG, waardoor de proefpersoon ongeschikt is voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALK-001-capsules
Geneesmiddel: ALK-001 (Geen generieke naam)
Dagelijkse, orale toediening van ALK-001-capsules.
Andere namen:
  • C20-D3-Retinylacetaat
  • C20 Gedeutereerde vitamine A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van dagelijkse dosering van ALK-001 gedurende 4 weken bij gezonde volwassenen.
Tijdsspanne: 4 weken
Veiligheidsevaluaties combineren: bijwerkingen (AE), laboratoriumtesten (hematologie- en biochemiepanels), 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's), vitale functies, lichamelijk onderzoek en visuele functie (gezichtsscherpte en een zelfgerapporteerde vragenlijst).
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leonide Saad, PhD, Alkeus Pharmaceuticals, Inc.
  • Studie stoel: Ilyas Washington, PhD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

3 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALK001-P1001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren