- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02230228
Phase-1-Sicherheitsstudie von ALK-001 bei gesunden Freiwilligen
21. März 2015 aktualisiert von: Alkeus Pharmaceuticals, Inc.
Eine Open-Label-Studie der Phase 1 mit wiederholter Gabe zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik einer 4-wöchigen täglichen Dosierung von ALK-001 bei gesunden Freiwilligen
Dieses Protokoll ist eine klinische Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von ALK-001 bei gesunden Freiwilligen.
Bei Fragen wenden Sie sich bitte an trials@alkeus.com.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien
- Erwachsene zwischen 21 und 70 Jahren (einschließlich)
- Gesundes Subjekt, wie vom Ermittler beurteilt
- Der Proband ist in der Lage und bereit, die Studienanforderungen einzuhalten (Compliance der Studienmedikation, Zeitplan für Nachsorgeuntersuchungen)
- Das Subjekt hat seine informierte Zustimmung zur Teilnahme erteilt
- Bei einer Frau wendet die Testperson eine medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung an und erklärt sich damit einverstanden, eine solche Methode während des gesamten Zeitraums der klinischen Studie anzuwenden
Hauptausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat in den letzten 30 Tagen verbotene Gegenstände mitgenommen
- Frau mit positivem Urin-Schwangerschaftstest beim Screening
- Stillende Frau
- Der Proband hat in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, Biologikum oder Gerät teilgenommen
- Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer gastrointestinalen Malabsorption
- Der Proband hat einen anderen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Einhaltung des Protokolls verhindert und/oder die erfolgreiche Erfassung der Studie beeinträchtigt
- Das Subjekt hat nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikante Laborergebnisse, positives Drogen- oder Alkoholscreening oder EKG, was das Subjekt für die Teilnahme ungeeignet macht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ALK-001-Kapseln
|
Tägliche orale Verabreichung von ALK-001-Kapseln.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit einer 4-wöchigen täglichen Dosierung von ALK-001 bei gesunden Erwachsenen.
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Sicherheitsbewertungen kombinieren: unerwünschte Ereignisse (AE), Labortests (Hämatologie- und Biochemie-Panels), 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs), Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und Sehfunktion (Sehschärfe und ein Fragebogen zur Selbstauskunft).
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Leonide Saad, PhD, Alkeus Pharmaceuticals, Inc.
- Studienstuhl: Ilyas Washington, PhD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Augenkrankheiten, erblich
- Makuladegeneration
- Netzhautdystrophien
- Stargardt-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Adjuvantien, Immunologische
- Vitamine
- Antikarzinogene Mittel
- Vitamin A
- Retinolacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- ALK001-P1001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ALK-001 (Kein generischer Name)
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Alkeus Pharmaceuticals, Inc.RekrutierungStargardt-Krankheit | Stargardt Makuladegeneration | Stargardt Makuladystrophie | Autosomal-rezessive Stargardt-Krankheit 1 (ABCA4-bezogen)Vereinigte Staaten
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Alkeus Pharmaceuticals, Inc.Anmeldung auf EinladungStargardt-Krankheit | Stargardt Makuladegeneration | Stargardt Makuladystrophie | Autosomal-rezessive Stargardt-Krankheit 1 (ABCA4-bezogen)Vereinigte Staaten
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Alkeus Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendGeographische Atrophie | Altersbedingte Makuladegeneration | AMD | Atrophie, GeographischVereinigte Staaten
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