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Phase-1-Sicherheitsstudie von ALK-001 bei gesunden Freiwilligen

24. April 2025 aktualisiert von: Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 mit wiederholter Gabe zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik einer 4-wöchigen täglichen Dosierung von ALK-001 bei gesunden Freiwilligen

Dieses Protokoll ist eine klinische Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von ALK-001 bei gesunden Freiwilligen. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an trials@alkeus.com.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien

  • Erwachsene zwischen 21 und 70 Jahren (einschließlich)
  • Gesundes Subjekt, wie vom Ermittler beurteilt
  • Der Proband ist in der Lage und bereit, die Studienanforderungen einzuhalten (Compliance der Studienmedikation, Zeitplan für Nachsorgeuntersuchungen)
  • Das Subjekt hat seine informierte Zustimmung zur Teilnahme erteilt
  • Bei einer Frau wendet die Testperson eine medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung an und erklärt sich damit einverstanden, eine solche Methode während des gesamten Zeitraums der klinischen Studie anzuwenden

Hauptausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat in den letzten 30 Tagen verbotene Gegenstände mitgenommen
  • Frau mit positivem Urin-Schwangerschaftstest beim Screening
  • Stillende Frau
  • Der Proband hat in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, Biologikum oder Gerät teilgenommen
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer gastrointestinalen Malabsorption
  • Der Proband hat einen anderen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Einhaltung des Protokolls verhindert und/oder die erfolgreiche Erfassung der Studie beeinträchtigt
  • Das Subjekt hat nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikante Laborergebnisse, positives Drogen- oder Alkoholscreening oder EKG, was das Subjekt für die Teilnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALK-001-Kapseln
Arzneimittel: ALK-001 (Kein generischer Name)
Tägliche orale Verabreichung von ALK-001-Kapseln.
Andere Namen:
  • C20-D3-Retinylacetat
  • C20 Deuteriertes Vitamin A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit einer 4-wöchigen täglichen Dosierung von ALK-001 bei gesunden Erwachsenen.
Zeitfenster: 4 Wochen
Sicherheitsbewertungen kombinieren: unerwünschte Ereignisse (AE), Labortests (Hämatologie- und Biochemie-Panels), 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs), Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und Sehfunktion (Sehschärfe und ein Fragebogen zur Selbstauskunft).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Leonide Saad, PhD, Alkeus Pharmaceuticals, Inc.
  • Studienstuhl: Ilyas Washington, PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK001-P1001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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