Estudo de Segurança de Fase 1 de ALK-001 em Voluntários Saudáveis
24 de abril de 2025 atualizado por: Alkeus Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 1, aberto, dose repetida para investigar a segurança e a farmacocinética da dosagem diária de 4 semanas de ALK-001 em voluntários saudáveis
Este protocolo é um estudo clínico de fase 1 para avaliar a segurança e a farmacocinética do ALK-001 em voluntários saudáveis.
Entre em contato com trial@alkeus.com para qualquer dúvida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão
- Adulto entre 21 e 70 anos (inclusive)
- Sujeito saudável, conforme julgado pelo investigador
- O sujeito é capaz e deseja cumprir os requisitos do estudo (conformidade com a medicação do estudo, cronograma de visitas de acompanhamento)
- O sujeito forneceu consentimento informado para participar
- Se for do sexo feminino, o sujeito usa um método de controle de natalidade clinicamente aceito e concorda em usar tal método durante todo o período do ensaio clínico
Principais Critérios de Exclusão:
- Sujeito pegou itens não permitidos durante os últimos 30 dias
- Mulher com teste de gravidez de urina positivo na triagem
- mulher lactante
- O sujeito participou de qualquer estudo clínico envolvendo um medicamento experimental, biológico ou dispositivo, durante os últimos 30 dias
- História ou evidência atual de má absorção gastrointestinal
- O sujeito tem qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, provavelmente impeça a conformidade com o protocolo e/ou interfira na coleta bem-sucedida do estudo
- O sujeito tem, na opinião do investigador, resultado(s) laboratorial(es) clinicamente significativo(s), triagem positiva para drogas ou álcool ou ECG, o que torna o sujeito inadequado para a participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsulas ALK-001
|
Administração oral diária de cápsulas de ALK-001.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança da dosagem diária de 4 semanas de ALK-001 em adultos saudáveis.
Prazo: 4 semanas
|
As avaliações de segurança combinam: eventos adversos (EA), testes laboratoriais (painéis hematológicos e bioquímicos), eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs), sinais vitais, exame físico e função visual (acuidade visual e um questionário autorreferido).
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Leonide Saad, PhD, Alkeus Pharmaceuticals, Inc.
- Cadeira de estudo: Ilyas Washington, PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
3 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças oculares
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Doença de Stargardt
- Degeneração macular
- Distrofias Retinianas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Micronutrientes
- Agentes Protetores
- Vitaminas
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes Anticarcinogênicos
- Vitamina A
- Acetato de retinol
Outros números de identificação do estudo
- ALK001-P1001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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