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Estudo de Segurança de Fase 1 de ALK-001 em Voluntários Saudáveis

21 de março de 2015 atualizado por: Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 1, aberto, dose repetida para investigar a segurança e a farmacocinética da dosagem diária de 4 semanas de ALK-001 em voluntários saudáveis

Este protocolo é um estudo clínico de fase 1 para avaliar a segurança e a farmacocinética do ALK-001 em voluntários saudáveis. Entre em contato com trial@alkeus.com para qualquer dúvida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão

  • Adulto entre 21 e 70 anos (inclusive)
  • Sujeito saudável, conforme julgado pelo investigador
  • O sujeito é capaz e deseja cumprir os requisitos do estudo (conformidade com a medicação do estudo, cronograma de visitas de acompanhamento)
  • O sujeito forneceu consentimento informado para participar
  • Se for do sexo feminino, o sujeito usa um método de controle de natalidade clinicamente aceito e concorda em usar tal método durante todo o período do ensaio clínico

Principais Critérios de Exclusão:

  • Sujeito pegou itens não permitidos durante os últimos 30 dias
  • Mulher com teste de gravidez de urina positivo na triagem
  • mulher lactante
  • O sujeito participou de qualquer estudo clínico envolvendo um medicamento experimental, biológico ou dispositivo, durante os últimos 30 dias
  • História ou evidência atual de má absorção gastrointestinal
  • O sujeito tem qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, provavelmente impeça a conformidade com o protocolo e/ou interfira na coleta bem-sucedida do estudo
  • O sujeito tem, na opinião do investigador, resultado(s) laboratorial(es) clinicamente significativo(s), triagem positiva para drogas ou álcool ou ECG, o que torna o sujeito inadequado para a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsulas ALK-001
Medicamento: ALK-001 (sem nome genérico)
Administração oral diária de cápsulas de ALK-001.
Outros nomes:
  • C20-D3-Retinil Acetato
  • Vitamina A deuterada C20

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da dosagem diária de 4 semanas de ALK-001 em adultos saudáveis.
Prazo: 4 semanas
As avaliações de segurança combinam: eventos adversos (EA), testes laboratoriais (painéis hematológicos e bioquímicos), eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs), sinais vitais, exame físico e função visual (acuidade visual e um questionário autorreferido).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Leonide Saad, PhD, Alkeus Pharmaceuticals, Inc.
  • Cadeira de estudo: Ilyas Washington, PhD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALK001-P1001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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