Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1 säkerhetsstudie av ALK-001 i friska frivilliga

24 april 2025 uppdaterad av: Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1, öppen etikett, upprepad dosstudie för att undersöka säkerheten och farmakokinetiken för 4-veckors daglig dosering av ALK-001 hos friska frivilliga

Detta protokoll är en klinisk fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för ALK-001 hos friska frivilliga. Kontakta trials@alkeus.com för eventuella frågor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier

  • Vuxen mellan 21 och 70 år (inklusive)
  • Friskt ämne, enligt utredarens bedömning
  • Försökspersonen kan och vill följa studiekraven (efterlevnad av studiemedicin, schema för uppföljningsbesök)
  • Försökspersonen har lämnat informerat samtycke till att delta
  • Om kvinnan använder en medicinskt accepterad preventivmetod och samtycker till att använda en sådan metod under hela den kliniska prövningsperioden

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Subjektet har tagit emot föremål som inte är tillåtna under de senaste 30 dagarna
  • Kvinna med positivt uringraviditetstest vid screening
  • Ammande kvinna
  • Försökspersonen har deltagit i någon klinisk studie som involverar ett prövningsläkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna
  • Historik eller aktuella tecken på gastrointestinal malabsorption
  • Försökspersonen har något annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att förhindra efterlevnad av protokoll och/eller störa framgångsrik insamling av studien
  • Försökspersonen har, enligt utredarens uppfattning, kliniskt signifikanta laboratorieresultat, positiv drog- eller alkoholscreening eller EKG, vilket gör försökspersonen olämplig för deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ALK-001 kapslar
Läkemedel: ALK-001 (inget generiskt namn)
Daglig, oral administrering av ALK-001 kapslar.
Andra namn:
  • C20-D3-Retinylacetat
  • C20 deutererat vitamin A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för 4 veckors daglig dosering av ALK-001 till friska vuxna.
Tidsram: 4 veckor
Säkerhetsutvärderingar kombinerar: biverkningar (AE), laboratorietester (hematologi- och biokemipaneler), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), vitala tecken, fysisk undersökning och synfunktion (synskärpa och ett självrapporterat frågeformulär).
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Leonide Saad, PhD, Alkeus Pharmaceuticals, Inc.
  • Studiestol: Ilyas Washington, PhD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2014

Första postat (Beräknad)

3 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALK001-P1001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera