건강한 지원자에서 ALK-001의 1상 안전성 연구
2025년 4월 24일 업데이트: Alkeus Pharmaceuticals, Inc.
건강한 지원자에서 ALK-001의 4주간 매일 투여의 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 반복 투여 연구
이 프로토콜은 건강한 지원자를 대상으로 ALK-001의 안전성과 약동학을 평가하기 위한 1상 임상 연구입니다.
문의사항이 있으시면 trial@alkeus.com으로 연락주시기 바랍니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준
- 만 21세~70세 성인(포함)
- 조사자가 판단한 건강한 피험자
- 피험자는 연구 요건(연구 약물 순응도, 후속 방문 일정)을 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
- 피험자는 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 여성인 경우 피험자는 의학적으로 인정된 피임 방법을 사용하고 전체 임상 시험 기간 동안 해당 방법을 사용하는 데 동의합니다.
주요 배제 기준:
- 대상은 지난 30일 동안 허용되지 않은 항목을 가져갔습니다.
- 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사를 받은 여성
- 수유중인 여성
- 피험자는 지난 30일 동안 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치와 관련된 모든 임상 연구에 참여했습니다.
- 위장관 흡수 장애의 병력 또는 현재 증거
- 피험자는 연구자의 의견으로 프로토콜 준수를 방해하고/하거나 성공적인 연구 수집을 방해할 가능성이 있는 다른 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자를 참여에 부적합하게 만드는 임상적으로 유의한 실험실 결과, 긍정적인 약물 또는 알코올 스크리닝 또는 ECG를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ALK-001 캡슐
|
ALK-001 캡슐을 매일 경구 투여합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강한 성인의 ALK-001 일일 4주 투여 안전성.
기간: 4 주
|
안전성 평가는 부작용(AE), 실험실 테스트(혈액학 및 생화학 패널), 12-리드 심전도(ECG), 활력 징후, 신체 검사 및 시각 기능(시력 및 자가 보고 설문지)을 결합합니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Leonide Saad, PhD, Alkeus Pharmaceuticals, Inc.
- 연구 의자: Ilyas Washington, PhD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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