Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 Badanie bezpieczeństwa ALK-001 u zdrowych ochotników

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1, otwarte badanie z powtarzaną dawką w celu zbadania bezpieczeństwa i farmakokinetyki 4-tygodniowego codziennego dawkowania ALK-001 zdrowym ochotnikom

Niniejszy protokół jest badaniem klinicznym fazy 1 mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki ALK-001 u zdrowych ochotników. W przypadku jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt pod adresem trials@alkeus.com.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia

  • Osoba dorosła w wieku od 21 do 70 lat (włącznie)
  • Zdrowy osobnik w ocenie badacza
  • Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania wymagań badania (przestrzeganie badanego leku, harmonogram wizyt kontrolnych)
  • Podmiot wyraził świadomą zgodę na udział
  • W przypadku kobiet pacjent stosuje medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i zgadza się na stosowanie takiej metody przez cały okres badania klinicznego

Główne kryteria wykluczenia:

  • Tester zabrał niedozwolone przedmioty w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobieta z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
  • Kobieta karmiąca
  • Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku, leku biologicznego lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia lub aktualne dowody złego wchłaniania z przewodu pokarmowego
  • Uczestnik ma jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii badacza może uniemożliwić przestrzeganie protokołu i/lub zakłócić pomyślne zebranie danych do badań
  • Uczestnik ma, w opinii badacza, klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych, pozytywny wynik badań przesiewowych na obecność narkotyków lub alkoholu lub EKG, co sprawia, że ​​podmiot nie nadaje się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki ALK-001
Lek: ALK-001 (brak nazwy rodzajowej)
Codzienne, doustne podawanie kapsułek ALK-001.
Inne nazwy:
  • Octan C20-D3-Retinylu
  • C20 Deuterowana witamina A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo 4-tygodniowego codziennego dawkowania ALK-001 u zdrowych osób dorosłych.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceny bezpieczeństwa obejmują: zdarzenia niepożądane (AE), badania laboratoryjne (panele hematologiczne i biochemiczne), 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG), parametry życiowe, badanie fizykalne i funkcje wzrokowe (ostrość wzroku i ankieta samoopisowa).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leonide Saad, PhD, Alkeus Pharmaceuticals, Inc.
  • Krzesło do nauki: Ilyas Washington, PhD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK001-P1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALK-001 (brak nazwy rodzajowej)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj