Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 sikkerhetsstudie av ALK-001 i friske frivillige

24. april 2025 oppdatert av: Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, åpen etikett, gjentatt dosestudie for å undersøke sikkerheten og farmakokinetikken til 4-ukers daglig dosering av ALK-001 hos friske frivillige

Denne protokollen er en fase 1 klinisk studie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til ALK-001 hos friske frivillige. Ta kontakt med trials@alkeus.com for spørsmål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier

  • Voksen mellom 21 og 70 år (inkludert)
  • Sunt emne, bedømt av etterforsker
  • Emnet er i stand til og villig til å etterkomme studiekrav (overholdelse av studiemedisin, tidsplan for oppfølgingsbesøk)
  • Subjektet har gitt informert samtykke til å delta
  • Hvis kvinnen bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode og samtykker i å bruke en slik metode for hele den kliniske prøveperioden

Hovedekskluderingskriterier:

  • Subjektet har tatt elementer som ikke er tillatt i løpet av de siste 30 dagene
  • Kvinne med positiv uringraviditetstest ved screening
  • Ammende kvinne
  • Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst klinisk studie som involverer et undersøkelsesmiddel, biologisk eller utstyr, i løpet av de siste 30 dagene
  • Historie eller nåværende bevis på gastrointestinal malabsorpsjon
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil forhindre overholdelse av protokollen og/eller forstyrre vellykket innsamling av studien
  • Forsøkspersonen har, etter utrederens oppfatning, klinisk signifikant(e) laboratorieresultat(er), positiv medikament- eller alkoholscreening, eller EKG, som gjør forsøkspersonen uegnet for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALK-001 kapsler
Legemiddel: ALK-001 (Ingen generisk navn)
Daglig, oral administrering av ALK-001 kapsler.
Andre navn:
  • C20-D3-Retinylacetat
  • C20 deuterert vitamin A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved 4-ukers daglig dosering av ALK-001 hos friske voksne.
Tidsramme: 4 uker
Sikkerhetsevalueringer kombinerer: uønskede hendelser (AE), laboratorietesting (hematologi- og biokjemipaneler), 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG), vitale tegn, fysisk undersøkelse og synsfunksjon (synsstyrke og et selvrapportert spørreskjema).
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Leonide Saad, PhD, Alkeus Pharmaceuticals, Inc.
  • Studiestol: Ilyas Washington, PhD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2014

Først lagt ut (Antatt)

3. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK001-P1001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere