Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ALK-001 1. fázisú biztonsági tanulmánya egészséges önkéntesekben

2025. április 24. frissítette: Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

1. fázis, nyílt, ismételt dózisú vizsgálat az ALK-001 4 hetes napi adagolásának biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges önkénteseknél

Ez a protokoll egy fázis 1 klinikai vizsgálat az ALK-001 biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges önkénteseken. Kérdéseivel forduljon a trials@alkeus.com címhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Fő felvételi kritériumok

  • 21 és 70 év közötti felnőtt (beleértve)
  • A vizsgáló megítélése szerint egészséges alany
  • Az alany képes és hajlandó megfelelni a vizsgálati követelményeknek (vizsgálati gyógyszeres megfelelőség, nyomon követési vizitek ütemezése)
  • Az alany tájékozott beleegyezését adta a részvételhez
  • Ha nő, az alany orvosilag elfogadott születésszabályozási módszert alkalmaz, és beleegyezik, hogy ezt a módszert használja a teljes klinikai vizsgálati időszak alatt

Fő kizárási kritériumok:

  • Az alany az elmúlt 30 nap során nem engedélyezett elemeket vett át
  • Nő, pozitív vizelet terhességi teszttel a szűréskor
  • Szoptató nő
  • Az alany az elmúlt 30 nap során részt vett bármilyen klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert, biológiai anyagot vagy eszközt tartalmazott
  • A gasztrointesztinális felszívódási zavar kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítéka
  • Az alanynak bármilyen más olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megakadályozza a protokollnak való megfelelést és/vagy akadályozza a vizsgálat sikeres begyűjtését
  • Az alany a vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikáns laboreredménye(i), pozitív gyógyszer- vagy alkoholszűrés vagy EKG, amely alkalmatlanná teszi a részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALK-001 kapszula
Drog: ALK-001 (nincs általános név)
Az ALK-001 kapszula napi, szájon át történő alkalmazása.
Más nevek:
  • C20-D3-retinil-acetát
  • C20 deuterált A-vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ALK-001 4 hetes napi adagolásának biztonságossága egészséges felnőtteknél.
Időkeret: 4 hét
A biztonsági értékelések a következőket foglalják magukban: nemkívánatos események (AE), laboratóriumi vizsgálatok (hematológiai és biokémiai panelek), 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), életjelek, fizikális vizsgálat és látásfunkció (látásélesség és önkitöltős kérdőív).
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Leonide Saad, PhD, Alkeus Pharmaceuticals, Inc.
  • Tanulmányi szék: Ilyas Washington, PhD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 2.

Első közzététel (Becsült)

2014. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALK001-P1001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel