Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 sikkerhedsundersøgelse af ALK-001 i sunde frivillige

21. marts 2015 opdateret af: Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, åben etiket, gentagen dosis undersøgelse for at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken ved 4-ugers daglig dosering af ALK-001 hos raske frivillige

Denne protokol er en fase 1 klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ALK-001 hos raske frivillige. Kontakt venligst trials@alkeus.com for spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier

  • Voksen mellem 21 og 70 år (inklusive)
  • Sundt emne, som vurderet af efterforskeren
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde undersøgelseskrav (overholdelse af undersøgelsesmedicin, tidsplan for opfølgningsbesøg)
  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke til at deltage
  • Hvis en kvinde, bruger forsøgspersonen en medicinsk accepteret præventionsmetode og accepterer at bruge en sådan metode i hele den kliniske forsøgsperiode

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Emnet har taget ikke-tilladte genstande i løbet af de seneste 30 dage
  • Kvinde med positiv uringraviditetstest ved screening
  • Ammende kvinde
  • Forsøgsperson har deltaget i ethvert klinisk studie, der involverer et forsøgslægemiddel, biologisk eller udstyr, i løbet af de sidste 30 dage
  • Anamnese eller aktuelle tegn på gastrointestinal malabsorption
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil forhindre overholdelse af protokollen og/eller forstyrre en vellykket indsamling af undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har, efter investigatorens vurdering, klinisk signifikante laboratorieresultater, positiv lægemiddel- eller alkoholscreening eller EKG, som gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALK-001 kapsler
Medicin: ALK-001 (intet generisk navn)
Daglig, oral administration af ALK-001 kapsler.
Andre navne:
  • C20-D3-Retinylacetat
  • C20 deutereret vitamin A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved 4-ugers daglig dosering af ALK-001 til raske voksne.
Tidsramme: 4 uger
Sikkerhedsevalueringer kombinerer: uønskede hændelser (AE), laboratorietest (hæmatologi- og biokemipaneler), 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er), vitale tegn, fysisk undersøgelse og synsfunktion (synsstyrke og et selvrapporteret spørgeskema).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Leonide Saad, PhD, Alkeus Pharmaceuticals, Inc.
  • Studiestol: Ilyas Washington, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2014

Først opslået (Skøn)

3. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK001-P1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALK-001 (intet generisk navn)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner