Fáze 1 bezpečnostní studie ALK-001 u zdravých dobrovolníků
21. března 2015 aktualizováno: Alkeus Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 1, otevřená studie s opakovanými dávkami ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky čtyřtýdenního denního dávkování ALK-001 u zdravých dobrovolníků
Tento protokol je klinickou studií fáze 1 k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky ALK-001 u zdravých dobrovolníků.
V případě jakýchkoli dotazů kontaktujte prosím trials@alkeus.com.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení
- Dospělý ve věku 21 až 70 let (včetně)
- Zdravý subjekt, podle posouzení vyšetřovatele
- Subjekt je schopen a ochoten splnit požadavky studie (dodržování studijní medikace, plán následných návštěv)
- Subjekt poskytl informovaný souhlas s účastí
- Pokud je žena, subjekt používá lékařsky uznávanou metodu kontroly porodnosti a souhlasí s použitím takové metody po celou dobu klinického hodnocení
Hlavní kritéria vyloučení:
- Subjekt si během posledních 30 dnů vzal nepovolené položky
- Žena s pozitivním těhotenským testem v moči při screeningu
- Kojící žena
- Subjekt se během posledních 30 dnů účastnil jakékoli klinické studie zahrnující zkoumaný lék, biologický přípravek nebo zařízení
- Anamnéza nebo současný důkaz gastrointestinální malabsorpce
- Subjekt má jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně brání dodržování protokolu a/nebo narušuje úspěšný sběr studie
- Subjekt má podle názoru zkoušejícího klinicky významný laboratorní výsledek (výsledky), pozitivní screening na drogy nebo alkohol nebo EKG, což činí subjekt nevhodným pro účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapsle ALK-001
|
Denní perorální podávání kapslí ALK-001.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost 4týdenního denního dávkování ALK-001 u zdravých dospělých.
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení bezpečnosti kombinují: nežádoucí příhody (AE), laboratorní testování (hematologické a biochemické panely), 12svodové elektrokardiogramy (EKG), vitální funkce, fyzikální vyšetření a zrakové funkce (zraková ostrost a dotazník s vlastními údaji).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leonide Saad, PhD, Alkeus Pharmaceuticals, Inc.
- Studijní židle: Ilyas Washington, PhD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Genetické choroby, vrozené
- Oční choroby, dědičné
- Makulární degenerace
- Retinální dystrofie
- Stargardtova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Adjuvans, Imunologická
- Vitamíny
- Antikarcinogenní látky
- Vitamín A
- Retinol acetát
Další identifikační čísla studie
- ALK001-P1001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ALK-001 (žádný obecný název)
-
Alkeus Pharmaceuticals, Inc.NáborStargardtova nemoc | Stargardtova makulární degenerace | Stargardt makulární dystrofie | Autozomálně recesivní Stargardtova choroba 1 (související s ABCA4)Spojené státy
-
Alkeus Pharmaceuticals, Inc.Zápis na pozvánkuStargardtova nemoc | Stargardtova makulární degenerace | Stargardt makulární dystrofie | Autozomálně recesivní Stargardtova choroba 1 (související s ABCA4)Spojené státy
-
Alkeus Pharmaceuticals, Inc.Aktivní, ne náborGeografická atrofie | Věkem podmíněné makulární degenerace | AMD | Atrofie, geografickáSpojené státy
-
OHSU Knight Cancer InstituteGenentech, Inc.; Oregon Health and Science UniversityStaženoAnatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Recidivující ovariální karcinom | Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Fáze II rakoviny pankreatu AJCC v8 | Stádium III rakoviny pankreatu AJCC v8 | Stádium IV rakoviny slinivky břišní... a další podmínkySpojené státy