Estudio de seguridad de fase 1 de ALK-001 en voluntarios sanos
24 de abril de 2025 actualizado por: Alkeus Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 1, abierto, de dosis repetidas para investigar la seguridad y la farmacocinética de la dosificación diaria de 4 semanas de ALK-001 en voluntarios sanos
Este protocolo es un estudio clínico de fase 1 para evaluar la seguridad y la farmacocinética de ALK-001 en voluntarios sanos.
Póngase en contacto con trial@alkeus.com si tiene alguna pregunta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Principales Criterios de Inclusión
- Adulto entre 21 y 70 años (ambos inclusive)
- Sujeto sano, a juicio del investigador
- El sujeto puede y está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio (cumplimiento de la medicación del estudio, calendario de visitas de seguimiento)
- El sujeto ha dado su consentimiento informado para participar
- Si es mujer, el sujeto usa un método anticonceptivo médicamente aceptado y acepta usar dicho método durante todo el período del ensayo clínico.
Principales Criterios de Exclusión:
- El sujeto ha tomado artículos no permitidos durante los últimos 30 días
- Mujer con una prueba de embarazo en orina positiva en la selección
- mujer lactante
- El sujeto ha participado en cualquier estudio clínico que involucre un fármaco, producto biológico o dispositivo en investigación durante los últimos 30 días.
- Historia o evidencia actual de malabsorción gastrointestinal
- El sujeto tiene cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, probablemente impida el cumplimiento del protocolo y/o interfiera con la recopilación exitosa del estudio.
- El sujeto tiene, en opinión del investigador, resultados de laboratorio clínicamente significativos, detección de drogas o alcohol positiva o ECG, lo que hace que el sujeto no sea apto para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsulas ALK-001
|
Administración oral diaria de cápsulas ALK-001.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de la dosificación diaria de 4 semanas de ALK-001 en adultos sanos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Las evaluaciones de seguridad combinan: eventos adversos (EA), pruebas de laboratorio (paneles de hematología y bioquímica), electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones, signos vitales, examen físico y función visual (agudeza visual y cuestionario autoadministrado).
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Leonide Saad, PhD, Alkeus Pharmaceuticals, Inc.
- Silla de estudio: Ilyas Washington, PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Enfermedad de Stargardt
- Degeneración macular
- Distrofias retinales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes protectores
- Vitaminas
- Adyuvantes Inmunológicos
- Agentes anticancerígenos
- Vitamina a
- Acetato de retinol
Otros números de identificación del estudio
- ALK001-P1001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .