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Studio di sicurezza di fase 1 di ALK-001 in volontari sani

24 aprile 2025 aggiornato da: Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, a dose ripetuta per studiare la sicurezza e la farmacocinetica del dosaggio giornaliero di 4 settimane di ALK-001 in volontari sani

Questo protocollo è uno studio clinico di fase 1 per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di ALK-001 in volontari sani. Si prega di contattare trial@alkeus.com per qualsiasi domanda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Principali criteri di inclusione

  • Adulto di età compresa tra 21 e 70 anni (inclusi)
  • Soggetto sano, come giudicato dall'investigatore
  • Il soggetto è in grado e disposto a rispettare i requisiti dello studio (conformità ai farmaci dello studio, programma delle visite di follow-up)
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato alla partecipazione
  • Se femmina, il soggetto utilizza un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico e accetta di utilizzare tale metodo per l'intero periodo di sperimentazione clinica

Principali criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha preso articoli non consentiti negli ultimi 30 giorni
  • Femmina con un test di gravidanza sulle urine positivo allo screening
  • Donna che allatta
  • Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale, biologico o dispositivo, negli ultimi 30 giorni
  • Anamnesi o evidenza attuale di malassorbimento gastrointestinale
  • - Il soggetto ha qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe impedire il rispetto del protocollo e/o interferire con il successo della raccolta dello studio
  • Il soggetto ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, risultati di laboratorio clinicamente significativi, screening positivo per droghe o alcol o ECG, che rende il soggetto non idoneo alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALK-001 capsule
Droga: ALK-001 (Nessun nome generico)
Somministrazione orale giornaliera di capsule ALK-001.
Altri nomi:
  • Acetato di retinile C20-D3
  • C20 Vitamina A deuterata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della somministrazione giornaliera di 4 settimane di ALK-001 in adulti sani.
Lasso di tempo: 4 settimane
Le valutazioni di sicurezza combinano: eventi avversi (AE), test di laboratorio (pannelli di ematologia e biochimica), elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG), segni vitali, esame fisico e funzione visiva (acuità visiva e questionario auto-riportato).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leonide Saad, PhD, Alkeus Pharmaceuticals, Inc.
  • Cattedra di studio: Ilyas Washington, PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

3 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK001-P1001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ALK-001 (Nessun nome generico)

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