ALK-001 在健康志愿者中的第 1 期安全性研究
2015年3月21日 更新者：Alkeus Pharmaceuticals, Inc.
一项 1 期、开放标签、重复剂量研究，以调查健康志愿者每天服用 ALK-001 4 周的安全性和药代动力学
该方案是一项 1 期临床研究，旨在评估 ALK-001 在健康志愿者中的安全性和药代动力学。
如有任何问题，请联系 trials@alkeus.com。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准
- 21岁至70岁（含）之间的成人
- 健康受试者，由研究者判断
- 受试者能够并愿意遵守研究要求（研究用药依从性、随访时间表）
- 受试者已提供参与的知情同意
- 如果是女性，受试者使用医学上可接受的节育方法并同意在整个临床试验期间使用这种方法
主要排除标准：
- 受试者在过去 30 天内服用过违禁物品
- 筛查时尿妊娠试验阳性的女性
- 哺乳期妇女
- 受试者在过去 30 天内参加过任何涉及研究药物、生物制剂或器械的临床研究
- 胃肠道吸收不良的病史或当前证据
- 受试者有任何其他医疗状况，研究者认为，这可能会妨碍遵守协议和/或干扰成功的研究收集
- 研究者认为受试者有临床意义的实验室结果、药物或酒精筛查或 ECG 阳性，这使得受试者不适合参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ALK-001胶囊
|
每日口服 ALK-001 胶囊。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
健康成人每天服用 ALK-001 4 周的安全性。
大体时间：4周
|
安全性评估结合了：不良事件 (AE)、实验室检测（血液学和生化组）、12 导联心电图 (ECG)、生命体征、身体检查和视觉功能（视力和自我报告问卷）。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Leonide Saad, PhD、Alkeus Pharmaceuticals, Inc.
- 学习椅：Ilyas Washington, PhD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月2日
首次发布 (估计)
2014年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月21日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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