Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 ALK-001:n turvallisuustutkimus terveissä vapaaehtoisissa

torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, avoin, toistuva annostutkimus ALK-001:n 4 viikon päivittäisen annostelun turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä vapaaehtoisilla

Tämä protokolla on vaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ALK-001:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla. Ota yhteyttä trials@alkeus.com, jos sinulla on kysyttävää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit

  • Aikuinen 21-70 vuotta vanha (mukaan lukien)
  • Terve kohde tutkijan arvioiden mukaan
  • Tutkittava pystyy ja haluaa noudattaa tutkimusvaatimuksia (tutkimuslääkitysvaatimusten noudattaminen, seurantakäyntien aikataulu)
  • Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen osallistua
  • Jos koehenkilö on nainen, hän käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuu käyttämään sellaista menetelmää koko kliinisen kokeen ajan

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on ottanut kiellettyjä kohteita viimeisten 30 päivän aikana
  • Nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa
  • Imettävä nainen
  • Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslääkettä, biologista ainetta tai laitetta viimeisten 30 päivän aikana
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet maha-suolikanavan imeytymishäiriöstä
  • Tutkittavalla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti estää protokollan noudattamisen ja/tai häiritsee tutkimuksen onnistunutta keräämistä
  • Tutkittavalla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä(t) laboratoriotulos(t), positiivinen huume- tai alkoholiseulonta tai EKG, mikä tekee koehenkilöstä sopimattoman osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALK-001 kapselit
Lääke: ALK-001 (ei yleisnimeä)
ALK-001-kapseleiden päivittäinen oraalinen antaminen.
Muut nimet:
  • C20-D3-retinyyliasetaatti
  • C20 Deuteroitu A-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALK-001:n 4 viikon päivittäisen annostelun turvallisuus terveille aikuisille.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Turvallisuusarvioinnit yhdistävät: haittatapahtumat (AE), laboratoriotutkimukset (hematologiset ja biokemialliset paneelit), 12-kytkentäiset elektrokardiogrammit (EKG), elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja näkötoiminto (näöntarkkuus ja itseraportoitu kyselylomake).
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leonide Saad, PhD, Alkeus Pharmaceuticals, Inc.
  • Opintojen puheenjohtaja: Ilyas Washington, PhD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALK001-P1001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa