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Étude d'innocuité de phase 1 de l'ALK-001 chez des volontaires sains

24 avril 2025 mis à jour par: Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 1, ouverte, à doses répétées pour étudier l'innocuité et la pharmacocinétique d'une administration quotidienne d'ALK-001 sur 4 semaines chez des volontaires sains

Ce protocole est une étude clinique de phase 1 visant à évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ALK-001 chez des volontaires sains. Veuillez contacter trial@alkeus.com pour toute question.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Principaux critères d'inclusion

  • Adulte entre 21 et 70 ans (inclus)
  • Sujet sain, à en juger par l'investigateur
  • Le sujet est capable et désireux de se conformer aux exigences de l'étude (conformité aux médicaments de l'étude, calendrier des visites de suivi)
  • Le sujet a donné son consentement éclairé pour participer
  • S'il s'agit d'une femme, le sujet utilise une méthode de contraception médicalement acceptée et accepte d'utiliser une telle méthode pendant toute la période d'essai clinique

Principaux critères d'exclusion :

  • Le sujet a pris des objets non autorisés au cours des 30 derniers jours
  • Femme avec un test de grossesse urinaire positif lors du dépistage
  • Femme allaitante
  • Le sujet a participé à une étude clinique impliquant un médicament expérimental, un produit biologique ou un dispositif, au cours des 30 derniers jours
  • Antécédents ou preuves actuelles de malabsorption gastro-intestinale
  • - Le sujet a toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'empêcher le respect du protocole et/ou d'interférer avec la collecte réussie de l'étude
  • Le sujet a, de l'avis de l'investigateur, des résultats de laboratoire cliniquement significatifs, un dépistage positif de drogue ou d'alcool, ou un ECG, ce qui rend le sujet inapte à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélules ALK-001
Médicament: ALK-001 (pas de nom générique)
Administration orale quotidienne de capsules ALK-001.
Autres noms:
  • Acétate de C20-D3-rétinyle
  • C20 Vitamine A deutérée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de l'administration quotidienne d'ALK-001 sur 4 semaines chez des adultes en bonne santé.
Délai: 4 semaines
Les évaluations de la sécurité combinent : les événements indésirables (EI), les tests de laboratoire (panels d'hématologie et de biochimie), les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations, les signes vitaux, l'examen physique et la fonction visuelle (acuité visuelle et questionnaire autodéclaré).
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkeus Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leonide Saad, PhD, Alkeus Pharmaceuticals, Inc.
  • Chaise d'étude: Ilyas Washington, PhD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2014

Première publication (Estimé)

3 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALK001-P1001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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