PEプレミア中国臨床試験

包含基準:

• クリニカル・インクルージョン (CI) 基準

CI1. -被験者は少なくとも18〜75歳でなければなりません

CI2. -被験者（または法定後見人）は、試験の要件と治療手順を理解し、試験固有の検査または手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提供します

CI3. -被験者は経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の対象です

CI4.被験者は虚血または無症候性虚血の客観的証拠を伴う症候性冠動脈疾患を有する

CI5. -被験者は冠動脈バイパス移植（CABG）の許容可能な候補です

CI6. -被験者は、プロトコルが必要とするすべてのフォローアップ評価を喜んで遵守します

CI7. -被験者は、登録前の60日以内に測定された左室駆出率（LVEF）> 30％を持っています

• Angiographic Inclusion (AI) 基準 (視覚的推定)

AI1. -標的病変は、視覚的に推定された参照血管径（RVD）≧2.25 mmおよび≦4.0 mmのネイティブ冠状動脈に位置する必要があります

AI2.標的病変の長さは ≤34 mm でなければなりません (参照血管径 (RVD) = 2.25 mm の場合、標的病変の長さは ≤28 mm でなければなりません 標的病変) (視覚的推定による)

AI3. -標的病変は、50％以上の狭窄を視覚的に推定し、次のいずれか（70％以上の狭窄、異常なフラクショナルフローリザーブ（FFR）、異常なストレステストまたはイメージングストレステスト、またはバイオマーカーの上昇）を持っている必要があります。

AI4。冠状動脈の解剖学的構造により、標的病変への研究デバイスの送達が可能になる可能性があります

AI5. 治療される最初の病変は、正常に前拡張/前処理されている必要があります。 50% を超える残存狭窄および National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) タイプ C を超える解剖なし。

除外基準:

• 臨床的除外（CE）基準

CE1。 -被験者は、1週間以内に急性MI（STEMIおよび非STEMIを含む）と一致する臨床症状および/または心電図（ECG）の変化を有する

CE2。 -被験者は心原性ショック、強心性または機械的循環サポートを必要とする血行動態の不安定性、難治性心室性不整脈、または進行中の難治性狭心症を患っています

CE3。 -被験者は臓器移植を受けたか、臓器移植の待機リストに載っています

CE4。 -被験者は、インデックス手順の前後30日以内に化学療法を受けているか、受ける予定です

CE5。インデックス手順後の計画的な PCI (段階的な手順を含む) または CABG

CE6。過去に血管内小線源治療を受けた被験者

CE7。 -被験者は、コントラストに対する既知のアレルギー（適切に前投薬できない）および/または試験用ステントシステムまたはプロトコルに必要な併用薬（例：プラチナ、プラチナクロム合金、ステンレス鋼、エベロリムスまたは構造的に関連する化合物、ポリマーまたは個々の成分、クロピドグレル、またはアスピリン)

CE8。被験者は次のいずれかを持っています（インデックス手順の前に評価されたとおり）：

• -推定余命が12か月未満のその他の深刻な医学的疾患（例：癌、うっ血性心不全）
• 薬物乱用に関する現在の問題 (例: アルコール、コカイン、ヘロインなど)
• プロトコルの不遵守またはデータ解釈の混乱を引き起こす可能性のある計画された手順

CE9。 -被験者は急性冠症候群以外の適応症のために慢性（72時間以上）の抗凝固療法（すなわち、ヘパリン、クマジン）を受けています

CE10。 -範囲外の全血球計算（CBC）値を持つ被験者 治験担当医によって臨床的に重要であると判断されました。

CE11。 -被験者は、肝炎の実験的証拠を含む、肝疾患を記録または疑って​​いる

CE12。 -被験者は透析を受けているか、ベースラインの血清クレアチニンレベルが2.0 mg / dL（177 µmol / L）を超えています

CE13。 -被験者は出血素因または凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否します

CE14。 -被験者は過去6か月以内に脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴がありました

CE15。 -被験者は活動的な消化性潰瘍または活動的な胃腸（GI）出血を持っています

CE16。 -被験者は、インデックス手順の時点で活動性心不全の徴候または症状を持っています（つまり、NYHAクラスIV）

CE17。 被験者は、主要エンドポイントに達していない別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加しています

CE18。 -被験者は、インデックス手順後12か月以内に別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加する予定です

CE19。 -インデックス手順後12か月以内に出産するという既知の意図がある被験者（性的に活発な出産の可能性のある女性は、スクリーニング時からインデックス手順後12か月まで信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります）

CE20。 -被験者は妊娠中または授乳中の女性です（妊娠検査は、出産の可能性のある女性のインデックス手順の7日前に実行する必要があります）

CE21.ターゲット血管は、インデックス手順の前の12か月以内に、任意のタイプのPCI（バルーン血管形成術、ステント、バルーン切断、アテレクトミーなど）で治療されました

• 血管造影除外 (AE) 基準 (目視推定)

AE1。 3つ以上の病変の計画的治療。

AE2。 -2つ以上の主要な心外膜血管の病変の計画された治療

AE3.複数のステントによる単一病変の計画的治療

AE4.被験者は同じ血管に20mm未満離れた2つの標的病変を持っています（視覚的推定による）

AE5.標的病変は左メインにある

AE6.標的病変は、目視推定により、左前下行枝（LAD）冠状動脈または左回旋枝（LCx）冠状動脈の起点から 3 mm 以内に位置しています。

AE7.標的病変が伏在静脈グラフトまたは動脈グラフト内にある

AE8.標的病変は、伏在静脈グラフトまたは動脈グラフトを介してアクセスされます

AE9. -ガイドワイヤー交差前のTIMIフロー0（完全閉塞）またはTIMIフロー1の標的病変

AE10。 -複雑な分岐を伴うインデックス手順中に治療される標的病変（例：複数のステントによる治療を必要とする分岐病変）

AE11。 標的病変は、以前のステント移植による再狭窄であるか、研究用ステントが以前のステントと重複する可能性があります

AE12。 -被験者は保護されていない左主冠動脈疾患を持っています（> 50％の直径狭窄）

AE13. -被験者は、インデックス手順の前の24時間以内に、任意のタイプのPCI（つまり、バルーン血管形成術、ステント、カッティングバルーンアテローム切除術）で治療されました

AE14。 標的血管に存在する血栓、または可能性のある血栓（視覚的推定による）

AE15。 病変近位または病変内の過度のねじれ

AE16. 病変近位または病変内での過度の角度形成

AE17。 標的病変および/または標的病変に近位の標的血管は、視覚的推定により中程度から重度に石灰化されています

AE18. 目視推定による直径が 2.0 mm 以上の側枝または側枝を含む