PRUEBA CLÍNICA PE PREMIER CHINA

Criterios de inclusión:

• Criterios de inclusión clínica (IC)

CI1. El sujeto debe tener al menos 18 -75 años de edad

CI2. El sujeto (o tutor legal) comprende los requisitos del ensayo y los procedimientos de tratamiento y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del ensayo.

CI3. El sujeto es elegible para una intervención coronaria percutánea (PCI)

CI4. El sujeto tiene enfermedad arterial coronaria sintomática con evidencia objetiva de isquemia o isquemia silenciosa

CI5. El sujeto es un candidato aceptable para el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)

CI6. El sujeto está dispuesto a cumplir con toda la evaluación de seguimiento requerida por el protocolo.

CI7. El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 30 % medida dentro de los 60 días anteriores a la inscripción

• Criterios de inclusión angiográfica (IA) (estimación visual)

AI1. Las lesiones diana deben estar ubicadas en una arteria coronaria nativa con un diámetro de vaso de referencia estimado visualmente (RVD) ≥2,25 mm y ≤4,0 mm

AI2. La longitud de la(s) lesión(es) objetivo debe ser ≤34 mm (La longitud de la(s) lesión(es) objetivo debe ser ≤28 mm para el diámetro del vaso de referencia (RVD) = 2,25 mm Lesión(es) objetivo(s) (por estimación visual)

AI3. La(s) lesión(es) objetivo debe(n) tener estenosis estimada visualmente ≥50 % y 1 y uno de los siguientes (estenosis ≥70 %, reserva fraccional de flujo (FFR) anormal, prueba de esfuerzo anormal o prueba de esfuerzo por imágenes, o biomarcadores elevados) antes del procedimiento

AI4. Es probable que la anatomía coronaria permita la aplicación de un dispositivo de estudio en las lesiones objetivo.

AI5. La primera lesión tratada debe ser predilatada/pretratada con éxito. Nota: La predilatación/pretratamiento exitoso se refiere a la dilatación con un catéter con globo de longitud y diámetro apropiados, o al pretratamiento con/o aterectomía coronaria rotatoria, o corte/marcado con globo sin mayor Estenosis residual superior al 50 % y ninguna disección superior al tipo C del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI).

Criterio de exclusión:

• Criterios de exclusión clínica (CE)

CE1. El sujeto tiene síntomas clínicos y/o cambios en el electrocardiograma (ECG) consistentes con IM agudo (incluye STEMI y no STEMI) dentro de 1 semana

CE2. El sujeto tiene shock cardiogénico, inestabilidad hemodinámica que requiere soporte circulatorio inotrópico o mecánico, arritmias ventriculares intratables o angina intratable en curso

CE3. El sujeto ha recibido un trasplante de órgano o está en lista de espera para un trasplante de órgano

CE4. El sujeto está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia dentro de los 30 días antes o después del procedimiento índice

CE5. PCI planificada (incluidos los procedimientos por etapas) o CABG después del procedimiento índice

CE6. Sujeto previamente tratado en cualquier momento con braquiterapia intravascular

CE7. El sujeto tiene una alergia conocida al contraste (que no se puede premedicar adecuadamente) y/o al sistema de stent de prueba o a los medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo (p. ej., platino, aleación de platino y cromo, acero inoxidable, everolimus o compuestos estructuralmente relacionados, polímero o componentes individuales, clopidogrel o aspirina)

CE8. El sujeto tiene uno de los siguientes (según lo evaluado antes del procedimiento índice):

• Otra enfermedad médica grave (p. ej., cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva) con una expectativa de vida estimada de menos de 12 meses
• Problemas actuales con el abuso de sustancias (por ejemplo, alcohol, cocaína, heroína, etc.)
• Procedimiento planificado que puede causar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos

CE9. El sujeto está recibiendo tratamiento anticoagulante crónico (≥72 horas) (es decir, heparina, coumadin) para indicaciones distintas al síndrome coronario agudo

CE10. Sujeto con valores de conteo sanguíneo completo (CBC) fuera del rango que el médico del estudio determine que son clínicamente significativos.

CE11. El sujeto tiene enfermedad hepática documentada o sospechada, incluida evidencia de laboratorio de hepatitis

CE12. El sujeto está en diálisis o tiene un nivel de creatinina sérica inicial >2,0 mg/dL (177 µmol/L)

CE13. El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre

CE14. El sujeto ha tenido antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses

CE15. El sujeto tiene una úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) activa

CE16. El sujeto tiene signos o síntomas de insuficiencia cardíaca activa (es decir, clase IV de la NYHA) en el momento del procedimiento índice

CE17. El sujeto está participando en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración

CE18. El sujeto tiene la intención de participar en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.

CE19. Sujeto con intención conocida de procrear dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice (las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable desde el momento de la selección hasta los 12 meses posteriores al procedimiento índice)

CE20. El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando (se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice en mujeres en edad fértil)

CE21.El vaso objetivo ha sido tratado con cualquier tipo de ICP (p. ej., angioplastia con balón, stent, balón de corte, aterectomía) en los 12 meses anteriores al procedimiento índice

• Criterios de Exclusión Angiográfica (AE) (estimación visual)

AE1. Tratamiento planificado de más de 3 lesiones.

AE2. Tratamiento planificado de lesiones en más de 2 vasos epicárdicos mayores

AE3. Tratamiento planificado de una lesión única con más de 1 stent

AE4. El sujeto tiene 2 lesiones diana en el mismo vaso que están separadas por menos de 20 mm (según estimación visual)

AE5. La(s) lesión(es) diana se encuentra(n) en el tronco principal izquierdo

AE6. La(s) lesión(es) diana se encuentra dentro de los 3 mm del origen de la arteria coronaria descendente anterior izquierda (LAD) o la arteria coronaria circunfleja izquierda (LCx) mediante estimación visual.

AE7. La(s) lesión(es) objetivo está(n) ubicada(s) dentro de un injerto de vena safena o un injerto arterial

AE8. Se accederá a la(s) lesión(es) objetivo a través de un injerto de vena safena o un injerto arterial

AE9. Lesión objetivo con flujo TIMI 0 (oclusión total) o flujo TIMI 1 antes de cruzar la guía

AE10. Lesión(es) objetivo tratada(s) durante el procedimiento índice que implica una bifurcación compleja (p. ej., lesión en bifurcación que requiere tratamiento con más de 1 stent)

AE11. La(s) lesión(es) diana(s) presenta(n) reestenosis debido a una implantación de stent anterior o el stent del estudio se solaparía con un stent anterior

AE12. El sujeto tiene enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección (>50 % de estenosis del diámetro)

AE13. El sujeto ha sido tratado con cualquier tipo de ICP (es decir, angioplastia con balón, stent, aterectomía con balón de corte) en las 24 horas anteriores al procedimiento índice

AE14. Trombo, o posible trombo, presente en el vaso diana (mediante estimación visual)

AE15. Tortuosidad excesiva proximal a o dentro de la lesión

AE16. Angulación excesiva proximal a o dentro de la lesión

AE17. La lesión diana o el vaso diana proximal a la lesión diana están calcificados de moderada a grave según la estimación visual

AE18. Involucra una rama lateral ≥2,0 mm de diámetro por estimación visual o una rama lateral