ENSAIO CLÍNICO PE PREMIER CHINA

Critério de inclusão:

• Critérios de inclusão clínica (CI)

CI1. O sujeito deve ter pelo menos 18 -75 anos de idade

CI2. O sujeito (ou responsável legal) entende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados

CI3. O sujeito é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP)

CI4. Sujeito tem doença arterial coronariana sintomática com evidência objetiva de isquemia ou isquemia silenciosa

CI5. O sujeito é um candidato aceitável para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)

CI6. O sujeito está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo

CI7. O sujeito tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) > 30% conforme medido dentro de 60 dias antes da inscrição

• Critérios de inclusão angiográfica (IA) (estimativa visual)

AI1. A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária nativa com um diâmetro de vaso de referência (RVD) estimado visualmente ≥2,25 mm e ≤4,0 mm

AI2. O comprimento da(s) lesão(ões) alvo deve(m) ser ≤34 mm (o comprimento da(s) lesão(ões) alvo deve(m) ser ≤28 mm para o diâmetro do vaso de referência (RVD) = 2,25 mm Lesão(ões) alvo(s)) (por estimativa visual)

AI3. A(s) lesão(ões) alvo deve(m) ter estenose estimada visualmente ≥50% e 1 e um dos seguintes (estenose ≥70%, reserva de fluxo fracionário anormal (FFR), teste de estresse anormal ou teste de estresse de imagem ou biomarcadores elevados) antes do procedimento

AI4. É provável que a anatomia coronária permita a entrega de um dispositivo de estudo para a(s) lesão(ões)-alvo

AI5. A primeira lesão tratada deve ser pré-dilatada/pré-tratada com sucesso Nota: A pré-dilatação/pré-tratamento bem-sucedido refere-se à dilatação com um cateter de balão de comprimento e diâmetro apropriados, ou pré-tratamento com/ou aterectomia coronariana rotacional, ou balão de corte/pontuação sem maior mais de 50% de estenose residual e nenhuma dissecção maior que National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) tipo C.

Critério de exclusão:

• Critérios de exclusão clínica (CE)

CE1. O sujeito apresenta sintomas clínicos e/ou alterações no eletrocardiograma (ECG) consistentes com infarto agudo do miocárdio (incluindo STEMI e não STEMI) dentro de 1 semana

CE2. O sujeito apresenta choque cardiogênico, instabilidade hemodinâmica que requer suporte circulatório inotrópico ou mecânico, arritmias ventriculares intratáveis ​​ou angina intratável contínua

CE3. O sujeito recebeu um transplante de órgão ou está em uma lista de espera para um transplante de órgão

CE4. O sujeito está recebendo ou agendado para receber quimioterapia dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento índice

CE5. PCI planejada (incluindo procedimentos em etapas) ou CABG após o procedimento de índice

CE6. Sujeito previamente tratado a qualquer momento com braquiterapia intravascular

CE7. O sujeito tem uma alergia conhecida ao contraste (que não pode ser pré-medicado adequadamente) e/ou ao sistema de stent experimental ou medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo (por exemplo, platina, liga de platina-cromo, aço inoxidável, everolimo ou compostos estruturalmente relacionados, polímero ou componentes individuais, Clopidogrel ou aspirina)

CE8. O indivíduo tem um dos seguintes (conforme avaliado antes do procedimento de indexação):

• Outra doença médica grave (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca congestiva) com expectativa de vida estimada inferior a 12 meses
• Problemas atuais com abuso de substâncias (por exemplo, álcool, cocaína, heroína, etc.)
• Procedimento planejado que pode causar não conformidade com o protocolo ou confundir a interpretação dos dados

CE9. O sujeito está recebendo terapia de anticoagulação crônica (≥72 horas) (ou seja, heparina, coumadina) para outras indicações além da síndrome coronariana aguda

CE10. Indivíduo com valores de hemograma completo (CBC) fora do intervalo que são determinados pelo médico do estudo como clinicamente significativos.

CE11. O sujeito tem doença hepática documentada ou suspeita, incluindo evidência laboratorial de hepatite

CE12. O indivíduo está em diálise ou tem nível de creatinina sérica basal > 2,0 mg/dL (177µmol/L)

CE13. O indivíduo tem histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue

CE14. O sujeito teve um histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses

CE15. O indivíduo tem uma úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo

CE16. O sujeito apresenta sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca ativa (ou seja, NYHA classe IV) no momento do procedimento índice

CE17. O sujeito está participando de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo em investigação que não atingiu seu objetivo primário

CE18. O sujeito pretende participar de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 12 meses após o procedimento índice

CE19. Sujeito com intenção conhecida de procriar dentro de 12 meses após o procedimento índice (mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar um método confiável de contracepção desde o momento da triagem até 12 meses após o procedimento índice)

CE20. O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando (um teste de gravidez deve ser realizado dentro de 7 dias antes do procedimento índice em mulheres com potencial para engravidar)

CE21. O vaso-alvo foi tratado com qualquer tipo de ICP (por exemplo, angioplastia com balão, stent, balão de corte, aterectomia) nos 12 meses anteriores ao procedimento índice

• Critérios de exclusão angiográfica (AE) (estimativa visual)

AE1. Tratamento planejado de mais de 3 lesões.

AE2. Tratamento planejado de lesões em mais de 2 grandes vasos epicárdicos

AE3. Tratamento planejado de uma única lesão com mais de 1 stent

AE4. O indivíduo tem 2 lesões-alvo no mesmo vaso separadas por menos de 20 mm (por estimativa visual)

AE5. A(s) lesão(ões)-alvo está(ão) localizada(s) no tronco principal esquerdo

AE6. A(s) lesão(ões) alvo está(ão) localizada(s) dentro de 3 mm da origem da artéria coronária descendente anterior esquerda (LAD) ou da artéria coronária circunflexa esquerda (LCx) por estimativa visual.

AE7. A(s) lesão(ões) alvo está(ão) localizada(s) dentro de um enxerto de veia safena ou de um enxerto arterial

AE8. A(s) lesão(ões)-alvo será(ão) acessada(s) por meio de enxerto de veia safena ou enxerto arterial

AE9. Lesão(ões)-alvo com fluxo TIMI 0 (oclusão total) ou fluxo TIMI 1 antes do cruzamento do fio-guia

AE10. Lesão(ões)-alvo tratada(s) durante o procedimento índice que envolve uma bifurcação complexa (por exemplo, lesão de bifurcação que requer tratamento com mais de 1 stent)

AE11. A(s) lesão(ões)-alvo é(são) reestenótica(s) de um implante de stent anterior ou o stent do estudo se sobrepõe a um stent anterior

AE12. O sujeito tem doença da artéria coronária principal esquerda desprotegida (> 50% de diâmetro de estenose)

AE13. O sujeito foi tratado com qualquer tipo de ICP (isto é, angioplastia com balão, stent, aterectomia com balão de corte) nas 24 horas anteriores ao procedimento índice

AE14. Trombo, ou possível trombo, presente no vaso alvo (por estimativa visual)

AE15. Tortuosidade excessiva proximal ou dentro da lesão

AE16. Angulação excessiva proximal ou dentro da lesão

AE17. A lesão-alvo e/ou o vaso-alvo proximal à lesão-alvo é moderado a gravemente calcificado por estimativa visual

AE18. Envolve um ramo lateral ≥2,0 mm de diâmetro por estimativa visual ou um ramo lateral