PE PREMIER KLINISCHE STUDIE IN CHINA

Einschlusskriterien:

• Klinische Einschlusskriterien (CI).

CI1. Das Subjekt muss mindestens 18-75 Jahre alt sein

CI2. Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden

CI3. Das Subjekt ist für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet

CI4. Das Subjekt hat eine symptomatische koronare Herzkrankheit mit objektivem Hinweis auf Ischämie oder stille Ischämie

CI5. Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).

CI6. Das Subjekt ist bereit, alle vom Protokoll geforderten Nachuntersuchungen einzuhalten

CI7. Das Subjekt hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 30 %, gemessen innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme

• Angiographische Einschlusskriterien (AI) (visuelle Schätzung)

AI1. Die Zielläsion(en) muss/müssen in einer nativen Koronararterie mit einem visuell geschätzten Referenzgefäßdurchmesser (RVD) ≥2,25 mm und ≤4,0 mm lokalisiert sein

AI2. Die Länge der Zielläsion(en) muss ≤ 34 mm betragen (Die Länge der Zielläsion(en) muss ≤ 28 mm für den Referenzgefäßdurchmesser (RVD) = 2,25 mm Zielläsion(en) betragen) (durch visuelle Schätzung)

AI3. Die Zielläsion(en) muss/müssen vor dem Eingriff eine visuell geschätzte Stenose von ≥50 % und 1 und eine der folgenden (Stenose ≥70 %, abnormale fraktionierte Flussreserve (FFR), abnormaler Belastungstest oder bildgebender Belastungstest oder erhöhte Biomarker) aufweisen

AI4. Die Koronaranatomie ermöglicht wahrscheinlich die Abgabe eines Studiengeräts an die Zielläsion(en)

AI5. Die erste behandelte Läsion muss erfolgreich vorgedehnt/vorbehandelt werden. Hinweis: Eine erfolgreiche Vordilatation/Vorbehandlung bezieht sich auf eine Dilatation mit einem Ballonkatheter geeigneter Länge und Durchmesser oder eine Vorbehandlung mit/oder Rotationskoronaratherektomie oder einen Schneide-/Ritzballon ohne größeren mehr als 50 % Reststenose und keine Dissektion größer als National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) Typ C.

Ausschlusskriterien:

• Klinische Ausschlusskriterien (CE).

CE1. Das Subjekt hat innerhalb von 1 Woche klinische Symptome und/oder Elektrokardiogramm (EKG)-Veränderungen im Einklang mit einem akuten MI (einschließlich STEMI und Nicht-STEMI).

CE2. Das Subjekt hat einen kardiogenen Schock, hämodynamische Instabilität, die eine inotrope oder mechanische Kreislaufunterstützung erfordert, hartnäckige ventrikuläre Arrhythmien oder anhaltende hartnäckige Angina pectoris

CE3. Das Subjekt hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation

CE4. Das Subjekt erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Indexverfahren eine Chemotherapie erhalten

CE5. Geplante PCI (einschließlich Stufenverfahren) oder CABG nach dem Indexverfahren

CE6. Subjekt, das zuvor zu irgendeinem Zeitpunkt mit intravaskulärer Brachytherapie behandelt wurde

CE7. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel (die nicht angemessen vorbehandelt werden können) und/oder das Studien-Stentsystem oder protokollerforderliche Begleitmedikationen (z. B. Platin, Platin-Chrom-Legierung, Edelstahl, Everolimus oder strukturell verwandte Verbindungen, Polymer oder Einzelkomponenten, Clopidogrel oder Aspirin)

CE8. Das Subjekt hat eines der folgenden (wie vor dem Indexverfahren bewertet):

• Andere schwere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs, kongestive Herzinsuffizienz) mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
• Aktuelle Probleme mit Drogenmissbrauch (z. B. Alkohol, Kokain, Heroin usw.)
• Geplantes Verfahren, das zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder einer verfälschten Dateninterpretation führen kann

CE9. Das Subjekt erhält eine chronische (≥72 Stunden) Antikoagulationstherapie (d. h. Heparin, Coumadin) für andere Indikationen als das akute Koronarsyndrom

CE10. Proband mit Werten des vollständigen Blutbilds (CBC) außerhalb des Bereichs, die vom Studienarzt als klinisch signifikant eingestuft werden.

CE11. Das Subjekt hat eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung, einschließlich Labornachweisen für Hepatitis

CE12. Das Subjekt befindet sich in der Dialyse oder hat einen Baseline-Serumkreatininspiegel von > 2,0 mg/dL (177 µmol/L)

CE13. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder wird Bluttransfusionen ablehnen

CE14. Das Subjekt hatte in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall (CVA) oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA).

CE15. Das Subjekt hat ein aktives Magengeschwür oder eine aktive gastrointestinale (GI) Blutung

CE16. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Indexverfahrens Anzeichen oder Symptome einer aktiven Herzinsuffizienz (d. H. NYHA-Klasse IV).

CE17. Der Proband nimmt an einem anderen klinischen Prüfpräparat oder Gerät teil, das seinen primären Endpunkt nicht erreicht hat

CE18. Der Proband beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren an einem anderen klinischen Prüfpräparat oder -gerät teilzunehmen

CE19. Proband mit bekannter Fortpflanzungsabsicht innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren (Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen sich bereit erklären, ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 12 Monate nach dem Indexverfahren eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden)

CE20. Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau (ein Schwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt werden)

CE21.Das Zielgefäß wurde innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexverfahren mit einer beliebigen Art von PCI behandelt (z. B. Ballonangioplastie, Stent, Schneidballon, Atherektomie).

• Angiographische Ausschlusskriterien (AE) (visuelle Schätzung)

AE1. Geplante Behandlung von mehr als 3 Läsionen.

AE2. Geplante Behandlung von Läsionen in mehr als 2 großen epikardialen Gefäßen

AE3. Geplante Behandlung einer einzelnen Läsion mit mehr als 1 Stent

AE4. Das Subjekt hat 2 Zielläsionen im selben Gefäß, die weniger als 20 mm voneinander entfernt sind (nach visueller Schätzung)

AE5. Die Zielläsion(en) befindet sich im linken Hauptbereich

AE6. Die Zielläsion(en) befindet sich innerhalb von 3 mm vom Ursprung der linken vorderen absteigenden (LAD) Koronararterie oder der linken Zirkumflex (LCx) Koronararterie nach visueller Schätzung.

AE7. Die Zielläsion(en) befindet sich innerhalb eines Vena-saphena-Transplantats oder eines arteriellen Transplantats

AE8. Der Zugang zu den Zielläsionen erfolgt über ein Saphenavenentransplantat oder ein arterielles Transplantat

AE9. Zielläsion(en) mit einem TIMI-Fluss 0 (vollständige Okklusion) oder TIMI-Fluss 1 vor dem Überqueren des Führungsdrahts

AE10. Während des Indexverfahrens behandelte(n) Zielläsion(en), die eine komplexe Bifurkation beinhaltet (z. B. Bifurkationsläsion, die eine Behandlung mit mehr als 1 Stent erfordert)

AE11. Die Zielläsion(en) ist/sind restenotisch von einer früheren Stent-Implantation oder der Studien-Stent würde sich mit einem früheren Stent überschneiden

AE12. Das Subjekt hat eine ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Stenose mit > 50 % Durchmesser)

AE13. Das Subjekt wurde innerhalb von 24 Stunden vor dem Indexverfahren mit einer beliebigen Art von PCI (d. h. Ballonangioplastie, Stent, Schneidballon-Atherektomie) behandelt

AE14. Thrombus oder möglicher Thrombus im Zielgefäß vorhanden (durch visuelle Schätzung)

AE15. Übermäßige Tortuosität proximal oder innerhalb der Läsion

AE16. Übermäßige Winkelung proximal oder innerhalb der Läsion

AE17. Die Zielläsion und/oder das Zielgefäß proximal zur Zielläsion ist nach visueller Einschätzung mäßig bis stark verkalkt

AE18. Beinhaltet einen Seitenast mit einem Durchmesser von ≥2,0 mm nach visueller Schätzung oder einen Seitenast