PE 프리미어 중국 임상 시험

포함 기준:

• 임상 포함(CI) 기준

CI1. 피험자는 18-75세 이상이어야 합니다.

CI2. 피험자(또는 법적 보호자)는 시험 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 시험 관련 시험 또는 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.

CI3. 피험자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 자격이 있습니다.

CI4. 피험자는 허혈 또는 무증상 허혈의 객관적인 증거가 있는 증상이 있는 관상 동맥 질환이 있습니다.

CI5. 피험자는 관상동맥우회술(CABG)에 적합한 후보입니다.

CI6. 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 준수할 의향이 있습니다.

CI7. 피험자는 등록 전 60일 이내에 측정된 좌심실 박출률(LVEF) >30%를 가집니다.

• 혈관 조영 포함(AI) 기준(시각 추정)

AI1. 대상 병변은 육안으로 추정되는 기준 혈관 직경(RVD)이 ≥2.25mm 및 ≤4.0mm인 천연 관상동맥에 위치해야 합니다.

AI2. 대상 병변 길이는 ≤34mm여야 합니다(기준 혈관 직경(RVD) = 2.25mm 대상 병변의 경우 대상 병변 길이는 ≤28mm여야 함)(육안 추정치에 따름).

AI3. 대상 병변(들)은 시술 전에 육안으로 추정되는 협착증이 ≥50%이고 다음 중 1개와 하나(협착증 ≥70%, 비정상 분획 혈류 보유량(FFR), 비정상 스트레스 테스트 또는 영상 스트레스 테스트 또는 상승된 바이오마커)가 있어야 합니다.

AI4. 관상 동맥 해부학은 대상 병변에 연구 장치를 전달할 가능성이 높습니다.

AI5. 치료된 첫 번째 병변은 성공적으로 사전 확장/전처리되어야 합니다. 참고: 성공적인 사전 확장/전처리는 적절한 길이와 직경의 풍선 카테터를 사용한 확장, 또는 회전 관상 동맥 죽종 절제술을 통한 전처리 또는 더 큰 크기의 풍선 절단/점수를 의미합니다. 50% 이상의 잔류 협착증 및 National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) 유형 C보다 큰 박리가 없습니다.

제외 기준:

• 임상 배제(CE) 기준

CE1. 피험자는 1주 이내에 급성 MI(STEMI 및 비 STEMI 포함)와 일치하는 임상 증상 및/또는 심전도(ECG) 변화가 있습니다.

CE2. 피험자는 심인성 쇼크, 강직성 또는 기계적 순환 지원이 필요한 혈역학적 불안정성, 난치성 심실 부정맥 또는 진행 중인 난치성 협심증이 있습니다.

CE3. 피험자는 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.

CE4. 피험자는 색인 절차 전후 30일 이내에 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.

CE5. 색인 절차 후 계획된 PCI(단계적 절차 포함) 또는 CABG

CE6. 이전에 혈관내 근접 치료를 받은 적이 있는 피험자

CE7. 피험자는 조영제(적절하게 사전 투약할 수 없음) 및/또는 시험 스텐트 시스템 또는 프로토콜이 요구하는 병용 약물(예: 백금, 백금-크롬 합금, 스테인리스 스틸, 에베로리무스 또는 구조적으로 관련된 화합물, 폴리머 또는 개별 성분, 클로피도그렐 또는 아스피린)

CE8. 피험자는 다음 중 하나를 가지고 있습니다(인덱스 절차 전에 평가됨):

• 예상 수명이 12개월 미만인 기타 심각한 의학적 질병(예: 암, 울혈성 심부전)
• 현재 약물 남용 문제(예: 알코올, 코카인, 헤로인 등)
• 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 계획된 절차

CE9. 피험자는 급성 관상 동맥 증후군 이외의 적응증에 대해 만성(≥72시간) 항응고 요법(즉, 헤파린, 쿠마딘)을 받고 있습니다.

CE10. 연구 의사가 임상적으로 유의하다고 결정한 범위를 벗어난 전체 혈구 수(CBC) 값을 가진 피험자.

CE11. 피험자는 간염의 실험실 증거를 포함하여 간 질환이 문서화되었거나 의심됩니다.

CE12. 피험자는 투석 중이거나 베이스라인 혈청 크레아티닌 수치가 >2.0 mg/dL(177µmol/L)입니다.

CE13. 피험자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.

CE14. 피험자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력이 있습니다.

CE15. 피험자는 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장(GI) 출혈이 있습니다.

CE16. 피험자는 색인 절차 당시 활동성 심부전(즉, NYHA 클래스 IV)의 징후 또는 증상이 있습니다.

CE17. 피험자는 1차 종점에 도달하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 있습니다.

CE18. 피험자는 인덱스 절차 후 12개월 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하려고 합니다.

CE19. 지수 시술 후 12개월 이내에 출산 의도가 알려진 피험자(성적으로 왕성한 가임 여성은 선별 시점부터 지수 시술 후 12개월까지 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의해야 함)

CE20. 대상자는 임신 또는 수유 중인 여성임 (가임기 여성의 경우 인덱스 시술 전 7일 이내에 임신 테스트를 실시해야 함)

CE21. 지표 시술 전 12개월 이내에 대상 혈관이 모든 유형의 PCI(예: 풍선 혈관성형술, 스텐트, 절단 풍선, 죽상절제술)로 치료받았음

• 혈관 조영 배제(AE) 기준(육안 추정)

AE1. 3개 이상의 병변에 대한 계획된 치료.

AE2. 2개 이상의 주요 심외막 혈관 병변의 계획된 치료

AE3. 1개 이상의 스텐트가 있는 단일 병변의 계획된 치료

AE4. 피험자는 동일한 혈관에 20mm 미만으로 분리된 2개의 표적 병변이 있습니다(시각적 추정치에 의함).

AE5. 대상 병변은 왼쪽 메인에 있습니다.

AE6. 표적 병변(들)은 육안 추정에 의해 좌전하행(LAD) 관상 동맥 또는 좌회선(LCx) 관상 동맥의 기원으로부터 3 mm 이내에 위치한다.

AE7. 대상 병변이 복재 정맥 이식편 또는 동맥 이식편 내에 위치합니다.

AE8. 대상 병변은 복재 정맥 이식편 또는 동맥 이식편을 통해 접근합니다.

AE9. 가이드 와이어 교차 전 TIMI 흐름 0(전체 폐색) 또는 TIMI 흐름 1이 있는 대상 병변

AE10. 복잡한 분기를 포함하는 지표 시술 중에 치료되는 표적 병변(예: 1개 이상의 스텐트로 치료가 필요한 분기 병변)

AE11. 대상 병변(들)이 이전 스텐트 이식으로 인해 재협착되었거나 연구 스텐트가 이전 스텐트와 겹칠 것입니다.

AE12. 피험자는 보호되지 않은 좌주관상동맥질환(직경 >50% 협착증)이 있습니다.

AE13. 피험자는 지표 시술 전 24시간 이내에 모든 유형의 PCI(즉, 풍선 혈관성형술, 스텐트, 절단 풍선 죽종절제술)로 치료를 받았습니다.

AE14. 대상 혈관에 존재하는 혈전 또는 가능한 혈전(시각적 추정치)

AE15. 병변 근위 또는 병변 내에서 과도한 비틀림

AE16. 병변 근위부 또는 병변 내부의 과도한 각도

AE17. 표적 병변 및/또는 표적 병변에 근접한 표적 혈관이 육안 평가에 의해 중등도 내지 중증 석회화됨

AE18. 육안으로 측정한 직경 ≥2.0mm의 측지 또는 측지