PE PREMIER KINA KLINISK FORSØK

Inklusjonskriterier:

• Kriterier for klinisk inkludering (CI).

CI1. Forsøkspersonen må være minst 18-75 år gammel

CI2. Subjekt (eller juridisk verge) forstår prøvekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen prøvespesifikke tester eller prosedyrer utføres

CI3. Personen er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI)

CI4. Personen har symptomatisk koronarsykdom med objektive bevis på iskemi eller stille iskemi

CI5. Personen er en akseptabel kandidat for koronar bypasstransplantasjon (CABG)

CI6. Forsøkspersonen er villig til å overholde all protokollpåkrevd oppfølgingsevaluering

CI7. Personen har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >30 % målt innen 60 dager før innmelding

• Angiografiske inkluderingskriterier (AI) (visuelt estimat)

AI1. Mållesjon(er) må lokaliseres i en naturlig koronararterie med en visuelt estimert referansekardiameter (RVD) ≥2,25 mm og ≤4,0 mm

AI2. Lengde på mållesjon(er) må være ≤34 mm (lengde på mållesjon(er) må være ≤28 mm for referansekardiameter (RVD) = 2,25 mm Mållesjon(er)) (ved visuelt estimat)

AI3. Mållesjon(er) må ha visuelt estimert stenose ≥50 % og 1 og en av følgende (stenose ≥70 %, unormal fraksjonert strømningsreserve (FFR), unormal stresstest eller bildebehandlingsstresstest, eller forhøyede biomarkører) før prosedyren

AI4. Koronar anatomi vil sannsynligvis tillate levering av en studieenhet til mållesjonen(e)

AI5. Den første lesjonen som behandles må være vellykket forhåndsdilatert/forbehandlet. Merk: Vellykket predilatasjon/forbehandling refererer til dilatasjon med et ballongkateter av passende lengde og diameter, eller forbehandling med/eller roterende koronar aterektomi, eller kutte/skåre ballong uten større enn 50 % gjenværende stenose og ingen disseksjon større enn National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) type C.

Ekskluderingskriterier:

• Clinical Exclusion (CE) Kriterier

CE1. Personen har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) endringer i samsvar med akutt MI (inkludert STEMI og ikke-STEMI) innen 1 uke

CE2. Personen har kardiogent sjokk, hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk eller mekanisk sirkulasjonsstøtte, intraktable ventrikulære arytmier eller pågående intraktabel angina

CE3. Forsøkspersonen har mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon

CE4. Personen mottar eller planlegges å motta kjemoterapi innen 30 dager før eller etter indeksprosedyren

CE5. Planlagt PCI (inkludert trinnvise prosedyrer) eller CABG etter indeksprosedyren

CE6. Person tidligere behandlet når som helst med intravaskulær brakyterapi

CE7. Personen har en kjent allergi mot kontrast (som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig) og/eller teststentsystemet eller protokollpåkrevde samtidige medisiner (f.eks. platina, platina-kromlegering, rustfritt stål, everolimus eller strukturelt relaterte forbindelser, polymer eller individuelle komponenter, Clopidogrel eller aspirin)

CE8. Emnet har ett av følgende (som vurdert før indeksprosedyren):

• Annen alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. kreft, kongestiv hjertesvikt) med forventet levealder på mindre enn 12 måneder
• Aktuelle problemer med rusmisbruk (f.eks. alkohol, kokain, heroin, etc.)
• Planlagt prosedyre som kan føre til manglende overholdelse av protokollen eller forvirrende datatolkning

CE9. Personen får kronisk (≥72 timer) antikoagulasjonsbehandling (dvs. heparin, kumadin) for andre indikasjoner enn akutt koronarsyndrom

CE10. Person med verdier for fullstendig blodtelling utenfor området (CBC) som er bestemt av studielegen til å være klinisk signifikant.

CE11. Personen har dokumentert eller mistenkt leversykdom, inkludert laboratoriebevis for hepatitt

CE12. Personen er i dialyse eller har serumkreatininnivå >2,0 mg/dL (177 µmol/L)

CE13. Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner

CE14. Personen har hatt en historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene

CE15. Personen har et aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning

CE16. Personen har tegn eller symptomer på aktiv hjertesvikt (dvs. NYHA klasse IV) på tidspunktet for indeksprosedyren

CE17. Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk utprøving med legemiddel eller utstyr som ikke har nådd sitt primære endepunkt

CE18. Forsøkspersonen har til hensikt å delta i en annen klinisk utprøving av legemiddel eller utstyr innen 12 måneder etter indeksprosedyren

CE19. Person med kjent intensjon om å formere seg innen 12 måneder etter indeksprosedyren (kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra tidspunktet for screening til 12 måneder etter indeksprosedyren)

CE20. Personen er en kvinne som er gravid eller ammer (en graviditetstest må utføres innen 7 dager før indeksprosedyren hos kvinner i fertil alder)

CE21.Target-kar har blitt behandlet med alle typer PCI (f.eks. ballongangioplastikk, stent, kutteballong, aterektomi) innen 12 måneder før indeksprosedyren

• Angiografiske eksklusjonskriterier (AE) (visuelt estimat)

AE1. Planlagt behandling av mer enn 3 lesjoner.

AE2. Planlagt behandling av lesjoner i mer enn 2 store epikardiale kar

AE3. Planlagt behandling av en enkelt lesjon med mer enn 1 stent

AE4. Personen har 2 mållesjoner i samme kar som er atskilt med mindre enn 20 mm (ved visuelt estimat)

AE5. Mållesjon(er) er lokalisert i venstre hovedledning

AE6. Mållesjon(er) er lokalisert innenfor 3 mm fra opprinnelsen til venstre anterior descendens (LAD) koronararterie eller venstre circumflex (LCx) koronararterie ved visuelt estimat.

AE7. Mållesjon(er) er lokalisert i en saphenøs venegraft eller en arteriell graft

AE8. Mållesjon(er) vil nås via en saphenøs venegraft eller arteriell graft

AE9. Mållesjon(er) med en TIMI flow 0 (total okklusjon) eller TIMI flow 1 før guidetråden krysses

AE10. Mållesjon(er) behandlet under indeksprosedyren som involverer en kompleks bifurkasjon (f.eks. bifurkasjonslesjon som krever behandling med mer enn 1 stent)

AE11. Mållesjon(er) er restenotisk fra en tidligere stentimplantasjon eller studiestent vil overlappe med en tidligere stent

AE12. Personen har ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom (>50 % diameter stenose)

AE13. Personen har blitt behandlet med en hvilken som helst type PCI (dvs. ballongangioplastikk, stent, skjærende ballong aterektomi) innen 24 timer før indeksprosedyren

AE14. Trombe, eller mulig trombe, tilstede i målkaret (ved visuelt estimat)

AE15. Overdreven tortuositet proksimalt til eller innenfor lesjonen

AE16. Overdreven vinkling proksimalt til eller innenfor lesjonen

AE17. Mållesjonen og/eller målkaret proksimalt til mållesjonen er moderat til alvorlig forkalket ved visuelt estimat

AE18. Involverer en sidegren ≥2,0 mm i diameter ved visuelt estimat eller en sidegren