BADANIE KLINICZNE PE PREMIER CHINY

Kryteria przyjęcia:

• Kryteria włączenia klinicznego (CI).

CI1. Uczestnik musi mieć co najmniej 18 -75 lat

CI2. Uczestnik (lub opiekun prawny) rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem

CI3. Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

CI4. Pacjent ma objawową chorobę wieńcową z obiektywnymi dowodami niedokrwienia lub niemego niedokrwienia

CI5. Pacjent jest odpowiednim kandydatem do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG)

CI6. Podmiot jest skłonny zastosować się do wszystkich wymaganych protokołem ocen uzupełniających

CI7. Pacjent ma frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) >30%, mierzoną w ciągu 60 dni przed włączeniem

• Kryteria włączenia angiograficznego (AI) (oszacowanie wizualne)

AI1. Docelowe zmiany muszą znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej z wizualnie oszacowaną średnicą naczynia referencyjnego (RVD) ≥2,25 mm i ≤4,0 mm

AI2. Docelowa długość zmiany musi wynosić ≤34 mm (Długość docelowej zmiany musi wynosić ≤28 mm dla referencyjnej średnicy naczynia (RVD) = 2,25 mm Docelowa(e) zmiana(y)) (na podstawie oceny wizualnej)

AI3. Docelowe zmiany chorobowe muszą mieć ocenione wizualnie zwężenie ≥50% i 1 oraz jedno z poniższych (zwężenie ≥70%, nieprawidłowa rezerwa przepływu cząstkowego (FFR), nieprawidłowa próba wysiłkowa lub obrazowa próba wysiłkowa lub podwyższone biomarkery) przed zabiegiem

AI4. Anatomia naczyń wieńcowych prawdopodobnie umożliwi dostarczenie urządzenia badawczego do docelowych zmian chorobowych

AI5. Pierwsza leczona zmiana musi zostać pomyślnie rozszerzona/wstępnie leczona. Uwaga: Pomyślne wstępne rozszerzenie/wstępne leczenie odnosi się do poszerzenia za pomocą cewnika balonowego o odpowiedniej długości i średnicy lub wstępnego leczenia z/lub obrotowej aterektomii wieńcowej, lub cięcia/nacinania balonu o nie większym ponad 50% resztkowego zwężenia i brak rozwarstwienia większego niż National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) typu C.

Kryteria wyłączenia:

• Kryteria wykluczenia klinicznego (CE).

CE1. Pacjent ma objawy kliniczne i/lub zmiany elektrokardiogramu (EKG) odpowiadające ostremu zawałowi serca (w tym STEMI i bez STEMI) w ciągu 1 tygodnia

CE2. Podmiot ma wstrząs kardiogenny, niestabilność hemodynamiczną wymagającą inotropowego lub mechanicznego wspomagania krążenia, nieuleczalne komorowe zaburzenia rytmu lub utrzymującą się oporną na leczenie dusznicę bolesną

CE3. Podmiot otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu

CE4. Pacjent otrzymuje lub planuje otrzymać chemioterapię w ciągu 30 dni przed lub po procedurze wskaźnika

CE5. Planowana PCI (w tym zabiegi etapowe) lub CABG po procedurze wskaźnikowej

CE6. Pacjent wcześniej leczony w dowolnym momencie brachyterapią wewnątrznaczyniową

CE7. Pacjent ma znaną alergię na kontrast (której nie można odpowiednio leczyć premedykacją) i/lub próbny system stentu lub wymagane w protokole leki towarzyszące (np. platyna, stop platyny i chromu, stal nierdzewna, ewerolimus lub związki o podobnej poszczególne składniki, klopidogrel lub aspiryna)

CE8. Tester posiada jedno z poniższych (oceniane przed procedurą indeksowania):

• Inna poważna choroba medyczna (np. rak, zastoinowa niewydolność serca) z przewidywaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy
• Bieżące problemy związane z nadużywaniem substancji (np. alkoholu, kokainy, heroiny itp.)
• Zaplanowana procedura, która może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych

CE9. Pacjent otrzymuje przewlekłą (≥72 godziny) terapię antykoagulacyjną (tj. heparyna, kumadyna) ze wskazań innych niż ostry zespół wieńcowy

CE10. Pacjent z wartościami pełnej morfologii krwi (CBC) poza zakresem, które zostały określone przez lekarza prowadzącego badanie jako istotne klinicznie.

CE11. Podmiot ma udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby, w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby

CE12. Pacjent jest dializowany lub ma wyjściowy poziom kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl (177µmol/l)

CE13. Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi

CE14. Pacjent miał historię incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

CE15. Podmiot ma czynny wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI).

CE16. Podmiot ma oznaki lub objawy czynnej niewydolności serca (tj. IV klasa NYHA) w czasie procedury wskaźnikowej

CE17. Uczestnik uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego

CE18. Uczestnik zamierza wziąć udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksacji

CE19. Osoba o znanym zamiarze prokreacji w ciągu 12 miesięcy od zabiegu indeksacji (kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 12 miesięcy po zabiegu indeksacji)

CE20. Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca (należy wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym u kobiet w wieku rozrodczym)

CE21. Docelowe naczynie było leczone dowolnym rodzajem PCI (np. angioplastyką balonową, stentem, balonem tnącym, aterektomią) w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem wskazującym

• Kryteria wykluczenia angiograficznego (AE) (ocena wizualna)

AE1. Planowane leczenie więcej niż 3 zmian.

AE2. Planowe leczenie zmian w więcej niż 2 głównych naczyniach nasierdziowych

AE3. Planowe leczenie pojedynczej zmiany za pomocą więcej niż 1 stentu

AE4. Pacjent ma 2 zmiany docelowe w tym samym naczyniu, które są oddalone od siebie o mniej niż 20 mm (oszacowanie wizualne)

AE5. Docelowa zmiana (zmiany) znajduje się w lewej części głównej

AE6. Docelowe zmiany chorobowe znajdują się w odległości 3 mm od odejścia lewej tętnicy wieńcowej zstępującej przedniej (LAD) lub lewej tętnicy wieńcowej okalającej (LCx) na podstawie oceny wizualnej.

AE7. Docelowe zmiany chorobowe znajdują się w przeszczepie żyły odpiszczelowej lub przeszczepie tętniczym

AE8. Docelowe zmiany chorobowe będą dostępne za pośrednictwem przeszczepu żyły odpiszczelowej lub przeszczepu tętniczego

AE9. Docelowa(e) zmiana(y) z przepływem TIMI 0 (całkowita okluzja) lub przepływem TIMI 1 przed przejściem prowadnika

AE10. Docelowe zmiany chorobowe leczone podczas procedury wskaźnikowej, która obejmuje złożone rozwidlenie (np. zmiana rozwidlenia wymagająca leczenia za pomocą więcej niż 1 stentu)

AE11. Docelowa(e) zmiana(y) jest restenotyczna po poprzedniej implantacji stentu lub stent badawczy nakłada się na poprzedni stent

AE12. Pacjent ma niezabezpieczoną chorobę lewej głównej tętnicy wieńcowej (>50% zwężenie średnicy)

AE13. Pacjent był leczony dowolnym rodzajem PCI (tj. angioplastyką balonową, stentem, aterektomią tnącą balonem) w ciągu 24 godzin przed zabiegiem wskazującym

AE14. Skrzeplina lub możliwa skrzeplina obecna w naczyniu docelowym (oszacowanie wizualne)

AE15. Nadmierna krętość w pobliżu lub w obrębie zmiany

AE16. Nadmierne kątowanie w pobliżu lub w obrębie zmiany

AE17. Docelowa zmiana chorobowa i/lub docelowe naczynie proksymalne do docelowej zmiany chorobowej jest umiarkowanie lub silnie zwapnione na podstawie wizualnej oceny

AE18. Obejmuje odgałęzienie boczne o średnicy ≥2,0 mm oceniane wzrokowo lub odgałęzienie boczne