ESSAI CLINIQUE PE PREMIER CHINA
PE PREMIER China : Un essai prospectif multicentrique pour évaluer le système d'endoprothèse coronaire Promus PREMIER à élution d'évérolimus en platine et en chrome pour le traitement des lésions athérosclérotiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion clinique (IC)
CI1. Le sujet doit être âgé d'au moins 18 à 75 ans
CI2. Le sujet (ou son tuteur légal) comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'essai ne soient effectués
CI3. Le sujet est éligible à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
CI4. Le sujet a une maladie coronarienne symptomatique avec des preuves objectives d'ischémie ou d'ischémie silencieuse
CI5. Le sujet est un candidat acceptable pour le pontage aortocoronarien (CABG)
CI6. Le sujet est prêt à se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole
CI7. - Le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)> 30% telle que mesurée dans les 60 jours précédant l'inscription
- Critères d'inclusion angiographique (IA) (estimation visuelle)
AI1. La ou les lésions cibles doivent être situées dans une artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau de référence estimé visuellement (RVD) ≥2,25 mm et ≤4,0 mm
AI2. La longueur de la ou des lésions cibles doit être ≤ 34 mm (la longueur de la ou des lésions cibles doit être ≤ 28 mm pour un diamètre de vaisseau de référence (RVD) = 2,25 mm Lésion(s) cible(s)) (par estimation visuelle)
AI3. La ou les lésions cibles doivent avoir une sténose visuellement estimée ≥ 50 % et 1 et l'un des éléments suivants (sténose ≥ 70 %, réserve de débit fractionnaire anormale (FFR), test d'effort anormal ou test d'effort d'imagerie, ou biomarqueurs élevés) avant la procédure
AI4. L'anatomie coronaire est susceptible de permettre la livraison d'un dispositif d'étude aux lésions cibles
AI5. La première lésion traitée doit être pré-dilatée/prétraitée avec succès sténose résiduelle de plus de 50 % et aucune dissection supérieure au type C du National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI).
Critère d'exclusion:
- Critères d'exclusion clinique (EC)
CE1. Le sujet présente des symptômes cliniques et/ou des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec un IM aigu (y compris STEMI et non STEMI) dans la semaine 1
CE2. Le sujet présente un choc cardiogénique, une instabilité hémodynamique nécessitant une assistance circulatoire inotrope ou mécanique, des arythmies ventriculaires réfractaires ou une angine réfractaire en cours
CE3. Le sujet a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour une greffe d'organe
CE4. - Le sujet reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie dans les 30 jours avant ou après la procédure d'index
CE5. ICP planifiée (y compris les procédures par étapes) ou PAC après la procédure d'indexation
CE6. Sujet précédemment traité à tout moment par curiethérapie intravasculaire
CE7. Le sujet a une allergie connue au produit de contraste (qui ne peut pas être correctement prémédiqué) et/ou au système de stent d'essai ou aux médicaments concomitants requis par le protocole (par exemple, platine, alliage platine-chrome, acier inoxydable, évérolimus ou composés structurellement apparentés, polymère ou composants individuels, Clopidogrel ou aspirine)
CE8. Le sujet présente l'un des éléments suivants (tel qu'évalué avant la procédure d'indexation) :
- Autre maladie grave (par exemple, cancer, insuffisance cardiaque congestive) avec une espérance de vie estimée à moins de 12 mois
- Problèmes actuels de toxicomanie (par exemple, alcool, cocaïne, héroïne, etc.)
- Procédure planifiée pouvant entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'interprétation des données
CE9. - Le sujet reçoit un traitement anticoagulant chronique (≥ 72 heures) (c'est-à-dire héparine, coumadine) pour des indications autres que le syndrome coronarien aigu
CE10. - Sujet avec des valeurs de numération globulaire complète (CBC) hors plage qui sont déterminées par le médecin de l'étude comme étant cliniquement significatives.
CE11. - Le sujet a une maladie du foie documentée ou suspectée, y compris des preuves de laboratoire d'hépatite
CE12. Le sujet est sous dialyse ou a un taux de créatinine sérique de base> 2,0 mg / dL (177 µmol / L)
CE13. Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines
CE14. Le sujet a eu des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois
CE15. Le sujet a un ulcère peptique actif ou un saignement gastro-intestinal (GI) actif
CE16. Le sujet présente des signes ou des symptômes d'insuffisance cardiaque active (c'est-à-dire, NYHA classe IV) au moment de la procédure d'index
CE17. Le sujet participe à un autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal
CE18. Le sujet a l'intention de participer à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif expérimental dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation
CE19. Sujet ayant l'intention connue de procréer dans les 12 mois suivant la procédure d'index (les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable à partir du moment du dépistage jusqu'à 12 mois après la procédure d'index)
CE20. Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite (un test de grossesse doit être effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'index chez les femmes en âge de procréer)
CE21. Le vaisseau cible a été traité avec n'importe quel type d'ICP (par exemple, angioplastie par ballonnet, stent, ballonnet coupant, athérectomie) dans les 12 mois précédant la procédure d'index
- Critères d'exclusion angiographique (EI) (estimation visuelle)
AE1. Traitement prévu de plus de 3 lésions.
AE2. Traitement prévu des lésions dans plus de 2 vaisseaux épicardiques majeurs
AE3. Traitement planifié d'une seule lésion avec plus d'un stent
AE4. Le sujet a 2 lésions cibles dans le même vaisseau qui sont séparées de moins de 20 mm (par estimation visuelle)
AE5. La ou les lésions cibles sont situées dans la partie principale gauche
AE6. La ou les lésions cibles sont situées à moins de 3 mm de l'origine de l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche (LAD) ou de l'artère coronaire circonflexe gauche (LCx) par estimation visuelle.
AE7. La ou les lésions cibles sont situées dans une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle
AE8. La ou les lésions cibles seront accessibles via une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle
AE9. Lésion(s) cible(s) avec un flux TIMI 0 (occlusion totale) ou un flux TIMI 1 avant le passage du fil guide
AE10. Lésion(s) cible(s) traitée(s) au cours de la procédure index impliquant une bifurcation complexe (par exemple, lésion de bifurcation nécessitant un traitement avec plus d'un stent)
AE11. La ou les lésions cibles sont resténotiques d'une précédente implantation de stent ou le stent de l'étude chevaucherait un stent précédent
AE12. Le sujet a une maladie de l'artère coronaire principale gauche non protégée (> 50 % de sténose de diamètre)
AE13. - Le sujet a été traité avec n'importe quel type d'ICP (c'est-à-dire angioplastie par ballonnet, stent, athérectomie par ballonnet coupant) dans les 24 heures précédant la procédure d'index
AE14. Thrombus, ou thrombus possible, présent dans le vaisseau cible (par estimation visuelle)
AE15. Tortuosité excessive à proximité ou à l'intérieur de la lésion
AE16. Angulation excessive à proximité ou à l'intérieur de la lésion
AE17. La lésion cible et/ou le vaisseau cible à proximité de la lésion cible est modérément à sévèrement calcifié par estimation visuelle
AE18. Implique une branche latérale ≥ 2,0 mm de diamètre par estimation visuelle ou une branche latérale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stent PROMUS POREMIER
Groupe de traitement à un seul bras recevant un stent interventionnel de l'étude PROMUS PRIMIER
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PROMUS PREMIER
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite technique
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour
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Taux de réussite technique, défini comme la livraison et le déploiement réussis du stent à l'étude sur la lésion cible, sans rupture du ballonnet ni embolisation du stent, et sténose du diamètre post-procédure de
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de revascularisation de la lésion cible (TLR)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, à 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, à 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Taux d'échec de la lésion cible (TLF)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, à 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, à 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Taux de revascularisation des vaisseaux cibles (TVR)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, à 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, à 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Taux de défaillance du navire cible (TVF)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, à 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, à 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Taux d'infarctus du myocarde (IM, onde Q et sans onde Q)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, à 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, à 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Taux de mortalité cardiaque
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, à 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, à 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Taux de mortalité non cardiaque
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, à 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, à 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Tous les taux de mortalité
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, à 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, à 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Décès cardiaque ou taux d'infarctus du myocarde
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, à 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, à 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Tous les taux de décès ou d'infarctus du myocarde
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, à 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, à 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Tous les taux de décès/IM/TVR
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, à 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, à 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Taux de thrombose du stent (selon les définitions du Consortium de recherche universitaire [ARC])
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, à 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, à 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Taux de réussite des procédures cliniques
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, à 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, à 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Sténose du diamètre intra-stent et intra-segment (% DS)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, à 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, à 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Diamètre minimal de la lumière (MLD) dans le stent et dans le segment
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, à 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, à 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Gain aigu
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, à 30 jours, 6 mois et 12 mois
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tel que mesuré par le laboratoire central d'angiographie, changement par rapport à la ligne de base pour les lésions cibles
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, à 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Taux de déformation longitudinale du stent (LSD)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, à 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour, à 30 jours, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian'an Wang, Doctor, 2nd affiliated hospital of Zhejiang University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2323
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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