PE PREMIER ČÍNSKÉ KLINICKÉ ZKOUŠKY

Kritéria pro zařazení:

• Kritéria klinického začlenění (CI).

CI1. Subjekt musí být ve věku alespoň 18-75 let

CI2. Subjekt (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům zkoušky a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro zkoušku

CI3. Subjekt je způsobilý pro perkutánní koronární intervenci (PCI)

CI4. Subjekt má symptomatické onemocnění koronárních tepen s objektivními známkami ischemie nebo tiché ischémie

CI5. Subjekt je přijatelným kandidátem na bypass koronární artérie (CABG)

CI6. Subjekt je ochoten splnit všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem

CI7. Subjekt má ejekční frakci levé komory (LVEF) > 30 %, jak bylo naměřeno během 60 dnů před zařazením

• Kritéria angiografického začlenění (AI) (vizuální odhad)

AI1. Cílová léze musí být lokalizována v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým průměrem referenční cévy (RVD) ≥2,25 mm a ≤4,0 mm

AI2. Délka cílové léze (léze) musí být ≤ 34 mm ( Délka cílové léze (lézí) musí být ≤ 28 mm pro průměr referenční cévy (RVD) = 2,25 mm Cílová léze (léze)) (vizuálním odhadem)

AI3. Cílová léze musí mít před zákrokem vizuálně odhadnutou stenózu ≥ 50 % a 1 a jednu z následujících (stenóza ≥ 70 %, abnormální frakční průtoková rezerva (FFR), abnormální zátěžový test nebo zobrazovací zátěžový test nebo zvýšené biomarkery)

AI4. Koronární anatomie pravděpodobně umožní dodání studijního zařízení do cílové léze (lézí)

AI5. První ošetřená léze musí být úspěšně předdilatována/předléčena Poznámka: Úspěšná předdilatace/předléčení se týká dilatace balónkovým katétrem vhodné délky a průměru nebo předléčení pomocí/nebo rotační koronární aterektomie nebo řezání/bodování balónku bez větší než 50 % reziduální stenózy a žádná disekce větší než National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) typu C.

Kritéria vyloučení:

• Kritéria klinického vyloučení (CE).

CE1. Subjekt má klinické příznaky a/nebo změny na elektrokardiogramu (EKG) v souladu s akutním IM (včetně STEMI a non-STEMI) během 1 týdne

CE2. Subjekt má kardiogenní šok, hemodynamickou nestabilitu vyžadující inotropní nebo mechanickou oběhovou podporu, nezvladatelnou komorovou arytmii nebo pokračující nezvladatelnou anginu pectoris

CE3. Subjekt byl po transplantaci orgánu nebo je na čekací listině na transplantaci orgánu

CE4. Subjekt dostává chemoterapii nebo ji má dostávat do 30 dnů před nebo po indexové proceduře

CE5. Plánovaná PCI (včetně postupných procedur) nebo CABG po indexové proceduře

CE6. Subjekt dříve léčený kdykoli intravaskulární brachyterapií

CE7. Subjekt má známou alergii na kontrast (která nemůže být adekvátně premedikována) a/nebo zkušební stentový systém nebo protokolem vyžadovaná souběžná medikace (např. platina, slitina platina-chróm, nerezová ocel, everolimus nebo strukturně příbuzné sloučeniny, polymer nebo jednotlivé složky, klopidogrel nebo aspirin)

CE8. Subjekt má jednu z následujících (jak bylo hodnoceno před procedurou indexu):

• Jiná závažná zdravotní onemocnění (např. rakovina, městnavé srdeční selhání) s odhadovanou délkou života méně než 12 měsíců
• Současné problémy se zneužíváním návykových látek (např. alkohol, kokain, heroin atd.)
• Plánovaný postup, který může způsobit nesoulad s protokolem nebo zkreslit interpretaci dat

CE9. Subjekt dostává chronickou (≥72 hodin) antikoagulační terapii (tj. heparin, kumadin) pro jiné indikace než akutní koronární syndrom

CE10. Subjekt s hodnotami kompletního krevního obrazu (CBC) mimo rozsah, které jsou lékařem studie určeny jako klinicky významné.

CE11. Subjekt má zdokumentované nebo suspektní onemocnění jater, včetně laboratorního průkazu hepatitidy

CE12. Subjekt je na dialýze nebo má výchozí hladinu sérového kreatininu > 2,0 mg/dl (177 µmol/l)

CE13. Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze

CE14. Subjekt měl v minulosti cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) během posledních 6 měsíců

CE15. Subjekt má aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení

CE16. Subjekt má známky nebo příznaky aktivního srdečního selhání (tj. třída NYHA IV) v době indexové procedury

CE17. Subjekt se účastní klinického hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení, které nedosáhlo svého primárního koncového bodu

CE18. Subjekt má v úmyslu zúčastnit se jiného hodnoceného léku nebo klinického hodnocení zařízení do 12 měsíců po indexovém postupu

CE19. Subjekt se známým úmyslem otěhotnět do 12 měsíců po indexovém postupu (sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce od okamžiku screeningu až po 12 měsíců po indexovém postupu)

CE20. Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící (u žen ve fertilním věku je nutné provést těhotenský test do 7 dnů před indexační procedurou)

CE21.Cílová céva byla ošetřena jakýmkoli typem PCI (např. balónková angioplastika, stent, řezací balónek, aterektomie) během 12 měsíců před indexovým postupem

• Angiografická kritéria vyloučení (AE) (vizuální odhad)

AE1. Plánované ošetření více než 3 lézí.

AE2. Plánovaná léčba lézí ve více než 2 hlavních epikardiálních cévách

AE3. Plánované ošetření jedné léze s více než 1 stentem

AE4. Subjekt má 2 cílové léze ve stejné cévě, které jsou od sebe vzdáleny méně než 20 mm (vizuálním odhadem)

AE5. Cílová léze (léze) se nachází v levé hlavní

AE6. Cílová léze (léze) je lokalizována do 3 mm od počátku levé přední sestupné (LAD) koronární arterie nebo levé circumflexní (LCx) koronární arterie podle vizuálního odhadu.

AE7. Cílová léze (léze) se nachází uvnitř štěpu safény nebo arteriálního štěpu

AE8. Cílová léze (léze) bude zpřístupněna pomocí štěpu safény nebo arteriálního štěpu

AE9. Cílová léze (léze) s průtokem TIMI 0 (celková okluze) nebo průtokem TIMI 1 před překřížením vodícího drátu

AE10. Cílová léze léčená během indexové procedury, která zahrnuje komplexní bifurkaci (např. bifurkační léze vyžadující léčbu více než 1 stentem)

AE11. Cílová léze je restenotická z předchozí implantace stentu nebo by se studijní stent překrýval s předchozím stentem

AE12. Subjekt má nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny (stenóza > 50 % průměru)

AE13. Subjekt byl léčen jakýmkoliv typem PCI (tj. balónková angioplastika, stent, řezná balónková aterektomie) během 24 hodin před indexovým postupem

AE14. Trombus nebo možný trombus přítomný v cílové cévě (vizuálním odhadem)

AE15. Nadměrná tortuozita proximálně od léze nebo uvnitř ní

AE16. Nadměrné zaúhlení proximálně od léze nebo uvnitř ní

AE17. Cílová léze a/nebo cílová céva proximálně od cílové léze je podle vizuálního odhadu středně až těžce kalcifikována

AE18. Zahrnuje boční větev o průměru ≥2,0 mm podle vizuálního odhadu nebo boční větev