PE PREMIER CHINA KLINISCHE PROEF

Inclusiecriteria:

• Criteria voor klinische opname (CI).

CI1. Onderwerp moet minimaal 18 -75 jaar oud zijn

CI2. Proefpersoon (of wettelijke voogd) begrijpt de onderzoeksvereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksspecifieke tests of procedures worden uitgevoerd

CI3. Proefpersoon komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI)

CI4. Proefpersoon heeft symptomatische coronaire hartziekte met objectief bewijs van ischemie of stille ischemie

CI5. Proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor coronaire bypassoperatie (CABG)

CI6. Proefpersoon is bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste follow-up evaluatie

CI7. Proefpersoon heeft een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) >30% zoals gemeten binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving

• Criteria voor angiografische opname (AI) (visuele schatting)

AI1. Doellaesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in een natuurlijke kransslagader met een visueel geschatte diameter van het referentievat (RVD) ≥2,25 mm en ≤4,0 mm

AI2. De lengte van de doellaesie(s) moet ≤34 mm zijn (de lengte van de doellaesie(s) moet ≤28 mm zijn voor de diameter van het referentievat (RVD) = 2,25 mm Doellaesie(s)) (volgens visuele schatting)

AI3. Doellaesie(s) moet(en) voorafgaand aan de procedure visueel geschatte stenose ≥50% en 1 en een van de volgende (stenose ≥70%, abnormale fractionele stroomreserve (FFR), abnormale stresstest of stresstest voor beeldvorming of verhoogde biomarkers) hebben

AI4. De anatomie van de kransslagader maakt het waarschijnlijk mogelijk om een ​​onderzoeksapparaat aan te brengen op de doellaesie(s)

AI5. De eerste laesie die wordt behandeld, moet met succes zijn voorgedilateerd/voorbehandeld Opmerking: Succesvolle voordilatatie/voorbehandeling verwijst naar dilatatie met een ballonkatheter van de juiste lengte en diameter, of voorbehandeling met/of roterende coronaire atherectomie, of snij-/scoringsballon zonder grotere dan 50% reststenose en geen dissectie groter dan National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) type C.

Uitsluitingscriteria:

• Criteria voor klinische uitsluiting (CE).

CE1. Proefpersoon heeft binnen 1 week klinische symptomen en/of veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die passen bij acuut MI (inclusief STEMI en niet-STEMI)

CE2. Proefpersoon heeft cardiogene shock, hemodynamische instabiliteit die inotrope of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop vereist, hardnekkige ventriculaire aritmieën of aanhoudende hardnekkige angina pectoris

CE3. Betrokkene heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie

CE4. Proefpersoon krijgt of staat gepland om binnen 30 dagen voor of na de indexprocedure chemotherapie te krijgen

CE5. Geplande PCI (inclusief gefaseerde procedures) of CABG na de indexprocedure

CE6. Onderwerp eerder behandeld op enig moment met intravasculaire brachytherapie

CE7. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor contrastmiddel (waarvoor premedicatie niet adequaat kan worden gegeven) en/of het proefstentsysteem of gelijktijdig voorgeschreven medicatie (bijv. platina, platina-chroomlegering, roestvrij staal, everolimus of structureel verwante verbindingen, polymeer of afzonderlijke componenten, clopidogrel of aspirine)

CE8. Proefpersoon heeft een van de volgende kenmerken (zoals beoordeeld voorafgaand aan de indexprocedure):

• Andere ernstige medische ziekte (bijv. kanker, congestief hartfalen) met een geschatte levensverwachting van minder dan 12 maanden
• Huidige problemen met middelenmisbruik (bijvoorbeeld alcohol, cocaïne, heroïne, enz.)
• Geplande procedure die kan leiden tot niet-naleving van het protocol of verwarrende gegevensinterpretatie

CE9. Proefpersoon krijgt chronische (≥72 uur) antistollingstherapie (d.w.z. heparine, coumadine) voor andere indicaties dan acuut coronair syndroom

CE10. Proefpersoon met waarden voor volledig bloedbeeld (CBC) die buiten het bereik liggen en die door de onderzoeksarts zijn vastgesteld als klinisch significant.

CE11. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde of vermoede leveraandoening, inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis

CE12. Proefpersoon wordt gedialyseerd of heeft een serumcreatininewaarde van >2,0 mg/dl (177 µmol/l)

CE13. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren

CE14. Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gehad

CE15. Proefpersoon heeft een actieve maagzweer of actieve gastro-intestinale (GI) bloeding

CE16. Proefpersoon heeft tekenen of symptomen van actief hartfalen (d.w.z. NYHA klasse IV) op het moment van de indexprocedure

CE17. Proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt

CE18. Proefpersoon is van plan om binnen 12 maanden na de indexprocedure deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat

CE19. Onderwerp met bekende intentie om zich voort te planten binnen 12 maanden na de indexprocedure (vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van screening tot 12 maanden na de indexprocedure)

CE20. Proefpersoon is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft (een zwangerschapstest moet worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure bij vrouwen die zwanger kunnen worden)

CE21.Doelbloedvat is behandeld met elk type PCI (bijv. ballonangioplastiek, stent, snijballon, atherectomie) binnen 12 maanden voorafgaand aan de indexprocedure

• Angiografische uitsluitingscriteria (AE) (visuele schatting)

AE1. Geplande behandeling van meer dan 3 laesies.

AE2. Geplande behandeling van laesies in meer dan 2 grote epicardiale vaten

AE3. Geplande behandeling van een enkele laesie met meer dan 1 stent

AE4. Proefpersoon heeft 2 doellaesies in hetzelfde bloedvat die minder dan 20 mm van elkaar verwijderd zijn (volgens visuele schatting)

AE5. Doellaesie(s) bevinden zich in de linkerhoofd

AE6. Doellaesie(s) bevinden zich binnen 3 mm van de oorsprong van de linker anterieure dalende (LAD) kransslagader of linker circumflex (LCx) kransslagader volgens visuele schatting.

AE7. Doellaesie(s) bevinden zich in een vena saphena-transplantaat of een arterieel transplantaat

AE8. Doellaesie(s) zullen worden bereikt via een saphena-transplantaat of arterieel transplantaat

AE9. Doel laesie(s) met een TIMI flow 0 (totale occlusie) of TIMI flow 1 voorafgaand aan het kruisen van de voerdraad

AE10. Doellaesie(s) behandeld tijdens de indexprocedure waarbij sprake is van een complexe bifurcatie (bijv. bifurcatielaesie die behandeling met meer dan 1 stent vereist)

AE11. Doellaesie(s) is/zijn restenotisch door een eerdere stentimplantatie of studie-stent zou overlappen met een eerdere stent

AE12. Proefpersoon heeft een onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening (>50% diameterstenose)

AE13. Proefpersoon is binnen 24 uur voorafgaand aan de indexprocedure behandeld met elk type PCI (d.w.z. ballonangioplastiek, stent, atherectomie met snijdende ballon)

AE14. Trombus, of mogelijke trombus, aanwezig in het doelvat (volgens visuele schatting)

AE15. Overmatige kronkeligheid proximaal van of binnen de laesie

AE16. Overmatige hoeking proximaal van of binnen de laesie

AE17. Doellaesie en/of het doelbloedvat proximaal van de doellaesie is matig tot ernstig verkalkt volgens visuele schatting

AE18. Betreft een zijtak met een diameter van ≥ 2,0 mm volgens visuele schatting of een zijtak