PE PREMIER KIINAN KLIININEN KOKEILU

Sisällyttämiskriteerit:

• Clinical Inclusion (CI) -kriteerit

CI1. Tutkittavan tulee olla vähintään 18-75-vuotias

CI2. Tutkittava (tai laillinen huoltaja) ymmärtää kokeen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista

CI3. Tutkittava on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)

CI4. Tutkittavalla on oireinen sepelvaltimotauti, jolla on objektiivista näyttöä iskemiasta tai hiljaisesta iskemiasta

CI5. Kohde on hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)

CI6. Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja

CI7. Potilaalla on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >30 % mitattuna 60 päivää ennen ilmoittautumista

• Angiografisen inkluusio (AI) kriteerit (visuaalinen arvio)

AI1. Kohdevaurio(t) on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka visuaalisesti arvioitu vertailusuonen halkaisija (RVD) on ≥2,25 mm ja ≤4,0 mm

AI2. Kohdeleesion (kohdevaurioiden) pituuden on oltava ≤ 34 mm ( Kohdeleesion (kohdevaurioiden) pituuden on oltava ≤ 28 mm, jos verisuonen halkaisija (RVD) = 2,25 mm Kohdeleesio (kohdevauriot)) (silmämääräisen arvion mukaan)

AI3. Kohdevauriossa (kohdevaurioissa) on oltava visuaalisesti arvioitu ahtauma ≥ 50 % ja 1 ja jokin seuraavista (stenoosi ≥ 70 %, epänormaali fraktiovirtausreservi (FFR), epänormaali rasitustesti tai kuvantamisstressitesti tai kohonneet biomarkkerit) ennen toimenpidettä

AI4. Sepelvaltimon anatomia mahdollistaa todennäköisesti tutkimuslaitteen toimittamisen kohdevaurioihin

AI5. Ensimmäinen käsitelty leesio on esilaajennettava/esikäsitelty onnistuneesti Huomautus: Onnistunut esilaajennuksella/esikäsittelyllä tarkoitetaan laajentumista sopivan pituisella ja halkaisijaltaan olevalla pallokatetrilla tai esikäsittelyä/tai rotaatiosepelvaltimon aterektomiaa tai leikkaamista/uurtamista ilman suurempaa palloa. yli 50 % jäännösstenoosia eikä dissektiota suurempi kuin National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) tyyppi C.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliiniset poissulkemiskriteerit (CE).

CE1. Tutkittavalla on kliinisiä oireita ja/tai EKG-muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​akuutin MI:n kanssa (mukaan lukien STEMI ja ei-STEMI) viikon sisällä

CE2. Potilaalla on kardiogeeninen shokki, hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tai mekaanista verenkiertotukea, vaikeasti hoidettavia kammiorytmihäiriöitä tai jatkuvaa vaikeasti hoidettavissa olevaa angina pectoris-toimintaa

CE3. Tutkittavalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla elinsiirtoa varten

CE4. Kohde saa tai on määrä saada kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen

CE5. Suunniteltu PCI (mukaan lukien vaiheittaiset toimenpiteet) tai CABG indeksimenettelyn jälkeen

CE6. Kohde, jota on aiemmin hoidettu milloin tahansa intravaskulaarisella brakyterapialla

CE7. Tutkittavalla on tunnettu allergia varjoaineelle (jolle ei voida antaa riittävästi esilääkitystä) ja/tai koestenttijärjestelmälle tai protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille (esim. platina, platina-kromiseos, ruostumaton teräs, everolimuusi tai rakenteellisesti samankaltaiset yhdisteet, polymeeri tai yksittäiset komponentit, klopidogreeli tai aspiriini)

CE8. Tutkittavalla on jokin seuraavista (arvioitu ennen hakemistomenettelyä):

• Muu vakava sairaus (esim. syöpä, sydämen vajaatoiminta), jonka arvioitu elinajanodote on alle 12 kuukautta
• Nykyiset päihteiden väärinkäyttöön liittyvät ongelmat (esim. alkoholi, kokaiini, heroiini jne.)
• Suunniteltu toimenpide, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa

CE9. Potilas saa kroonista (≥72 tuntia) antikoagulaatiohoitoa (eli hepariinia, kumadiinia) muihin indikaatioihin kuin akuuttiin sepelvaltimotautiin

CE10. Kohde, jonka täydellisen verenkuvan (CBC) arvot ovat alueen ulkopuolella ja jotka tutkimuslääkäri on määrittänyt kliinisesti merkittäviksi.

CE11. Potilaalla on dokumentoitu tai epäilty maksasairaus, mukaan lukien laboratoriotodisteet hepatiitista

CE12. Potilas on dialyysihoidossa tai sen seerumin kreatiniinin lähtötaso >2,0 mg/dl (177 µmol/l)

CE13. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista

CE14. Tutkittavalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana

CE15. Potilaalla on aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto

CE16. Tutkittavalla on merkkejä tai oireita aktiivisesta sydämen vajaatoiminnasta (eli NYHA-luokka IV) indeksitoimenpiteen aikana

CE17. Koehenkilö osallistuu toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään

CE18. Tutkittava aikoo osallistua toiseen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä

CE19. Koehenkilö, jolla on tiedossa aikomus lisääntyä 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä (seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 12 kuukauden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen)

CE20. Tutkittava on nainen, joka on raskaana tai imettää (raskaustesti tulee tehdä 7 päivää ennen indeksikäsittelyä hedelmällisessä iässä oleville naisille)

CE21. Kohdesuoni on käsitelty minkä tahansa tyyppisellä PCI:llä (esim. palloangioplastialla, stentillä, leikkauspallolla, aterektomialla) 12 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä

• Angiografisen poissulkemisen (AE) kriteerit (visuaalinen arvio)

AE1. Suunniteltu hoito yli 3 leesiosta.

AE2. Suunniteltu leesioiden hoito yli 2 suuressa epikardiaalisessa verisuonessa

AE3. Suunniteltu yhden vaurion hoito useammalla kuin yhdellä stentillä

AE4. Koehenkilöllä on 2 kohdeleesiota samassa suonessa, jotka ovat alle 20 mm:n päässä toisistaan ​​(visuaalisen arvion mukaan)

AE5. Kohdeleesio(t) sijaitsee vasemmassa pääosassa

AE6. Kohdeleesio(t) sijaitsevat 3 mm:n sisällä vasemman etummaisen laskevan (LAD) sepelvaltimon tai vasemman sirkumfleksin (LCx) sepelvaltimon alkuperästä visuaalisen arvion mukaan.

AE7. Kohdeleesio(t) sijaitsee jalkalaskimosiirteen tai valtimosiirteen sisällä

AE8. Kohdeleesio(t) saadaan käsiksi jalkalaskimosiirteen tai valtimosiirteen kautta

AE9. Kohdista leesio(t) TIMI-virtauksella 0 (koko okkluusio) tai TIMI-virralla 1 ennen ohjauslangan ylitystä

AE10. Indeksitoimenpiteen aikana hoidetut kohdevauriot, joihin liittyy monimutkainen haarautuminen (esim. haarautumavaurio, joka vaatii hoitoa useammalla kuin yhdellä stentillä)

AE11. Kohdevaurio(t) on retenoottinen aikaisemmasta stentin istutuksesta tai tutkimusstentti olisi päällekkäinen edellisen stentin kanssa

AE12. Potilaalla on suojaamaton vasemman sepelvaltimotauti (halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma)

AE13. Kohdetta on hoidettu minkä tahansa tyyppisellä PCI:llä (eli palloangioplastialla, stentillä, leikkauspallon aterektomialla) 24 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä

AE14. Kohdeverisuonessa oleva veritulppa tai mahdollinen trombi (visuaalisen arvion mukaan)

AE15. Liiallinen mutkaisuus vaurion lähellä tai sen sisällä

AE16. Liiallinen kulmautuminen leesion proksimaalisesti tai sisällä

AE17. Kohdeleesio ja/tai kohdevaurion lähellä oleva kohdesuonen on visuaalisen arvion mukaan kohtalaisesti tai vakavasti kalkkeutunut

AE18. Sisältää sivuhaaran, jonka halkaisija on ≥ 2,0 mm visuaalisesti arvioituna, tai sivuhaaran