PE PREMIER中国临床试验

纳入标准：

• 临床纳入 (CI) 标准

CI1。受试者必须至少年满 18 -75 岁

CI2。受试者（或法定监护人）了解试验要求和治疗程序，并在执行任何特定于试验的测试或程序之前提供书面知情同意

CI3。受试者有资格接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)

CI4。受试者患有有症状的冠状动脉疾病，并有客观的缺血或无症状缺血证据

CI5。受试者是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的可接受候选人

CI6。受试者愿意遵守所有协议要求的后续评估

CI7。受试者在入组前 60 天内测得的左心室射血分数 (LVEF) >30%

• 血管造影纳入 (AI) 标准（目测）

AI1。目标病变必须位于自体冠状动脉中，目测参考血管直径 (RVD) ≥2.25 毫米且≤4.0 毫米

AI2。 Target lesion(s) length must be ≤34 mm ( Target lesion(s) length must be ≤28 mm for reference vessel diameter (RVD) = 2.25 mm Target lesion(s)）（目测）

AI3。目标病灶在手术前必须具有视觉估计的狭窄≥50% 和 1 以及以下情况之一（狭窄≥70%、异常血流储备 (FFR) 分数、异常压力测试或成像压力测试，或升高的生物标志物）

AI4。冠状动脉解剖可能允许将研究装置输送到目标病变

AI5。 首次治疗的病灶必须成功预扩张/预处理 注：成功的预扩张/预处理是指用适当长度和直径的球囊导管扩张，或用/或旋转冠状动脉粥样斑块切除术进行预处理，或切割/刻划球囊没有更大残余狭窄超过 50%，且无夹层大于国家心肺血液研究所 (NHLBI) C 型。

排除标准：

• 临床排除 (CE) 标准

CE1。受试者在 1 周内出现与急性 MI（包括 STEMI 和非 STEMI）一致的临床症状和/或心电图 (ECG) 变化

CE2。受试者有心源性休克、血流动力学不稳定需要正性肌力或机械循环支持、顽固性室性心律失常或持续性顽固性心绞痛

CE3。受试者已接受器官移植或正在等待器官移植

CE4。受试者在索引程序之前或之后的 30 天内正在接受或计划接受化疗

CE5。计划的 PCI（包括分期手术）或索引手术后的 CABG

CE6。受试者以前曾在任何时间接受过血管内近距离放射治疗

CE7。受试者已知对造影剂（无法充分预先给药）和/或试验支架系统或方案要求的伴随药物（例如，铂、铂-铬合金、不锈钢、依维莫司或结构相关化合物、聚合物或单个成分、氯吡格雷或阿司匹林）

CE8。对象具有以下之一（在索引程序之前评估）：

• 预期寿命不足 12 个月的其他严重疾病（例如癌症、充血性心力衰竭）
• 当前药物滥用问题（例如酒精、可卡因、海洛因等）
• 可能导致不遵守协议或混淆数据解释的计划程序

CE9。受试者正在接受慢性（≥72 小时）抗凝治疗（即肝素、香豆素）以治疗急性冠脉综合征以外的适应症

CE10。 受试者的全血细胞计数 (CBC) 值超出研究医师确定的具有临床意义的范围。

CE11。 受试者有记录或疑似肝病，包括肝炎的实验室证据

CE12。 受试者正在进行透析或基线血清肌酐水平 >2.0 mg/dL (177µmol/L)

CE13。 受试者有出血素质或凝血病史或拒绝输血

CE14。 受试者在过去 6 个月内有过脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史

CE15。 受试者患有活动性消化性溃疡或活动性胃肠道 (GI) 出血

CE16。 受试者在指数程序时有活动性心力衰竭的体征或症状（即 NYHA IV 级）

CE17。 受试者正在参与另一项尚未达到其主要终点的研究性药物或器械临床试验

CE18。 受试者打算在索引程序后 12 个月内参加另一项研究性药物或器械临床试验

CE19。 已知有在指标程序后 12 个月内生育的受试者（性活跃的育龄妇女必须同意从筛选时到指标程序后 12 个月内使用可靠的避孕方法）

CE20。 受试者是孕妇或哺乳期妇女（必须在有生育能力的妇女进行指标手术前 7 天内进行妊娠试验）

CE21.目标血管在索引程序之前的 12 个月内接受过任何类型的 PCI（例如球囊血管成形术、支架、切割球囊、旋磨术）

• 血管造影排除 (AE) 标准（视觉估计）

AE1。计划治疗超过 3 个病灶。

AE2。超过 2 个主要心外膜血管病变的计划治疗

AE3。 1个以上支架的单个病灶的计划治疗

AE4。受试者在同一血管中有 2 个目标病变，它们之间的距离小于 20 毫米（通过视觉估计）

AE5。目标病灶位于左主干

AE6。通过视觉估计，目标病变位于左前降支 (LAD) 冠状动脉或左回旋支 (LCx) 冠状动脉起点 3 毫米以内。

AE7。目标病变位于隐静脉移植物或动脉移植物内

AE8。目标病变将通过隐静脉移植物或动脉移植物进入

AE9。导丝穿过前目标病灶的 TIMI 流量为 0（完全闭塞）或 TIMI 流量为 1

AE10。 在涉及复杂分叉的索引过程中治疗的目标病变（例如，需要用超过 1 个支架治疗的分叉病变）

AE11。 目标病变是先前支架植入的再狭窄或研究支架将与先前支架重叠

AE12。 受试者患有未受保护的左冠状动脉主干疾病（>50% 直径狭窄）

AE13。 受试者在索引程序前 24 小时内接受过任何类型的 PCI（即球囊血管成形术、支架、切割球囊粥样斑块切除术）

AE14。 目标血管中存在血栓或可能的血栓（通过视觉估计）

AE15。 病灶近端或病灶内过度迂曲

AE16。 病灶近端或病灶内过度成角

AE17。 目标病灶和/或目标病灶近端的靶血管通过目视评估中度至重度钙化

AE18。 目测直径≥2.0mm的侧枝或侧枝