PE PREMIER CINA STUDIO CLINICO

Criterio di inclusione:

• Criteri di inclusione clinica (CI).

CI1. Il soggetto deve avere almeno 18-75 anni di età

CI2. Il soggetto (o il tutore legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio

CI3. Il soggetto è idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI)

CI4. - Il soggetto ha una malattia coronarica sintomatica con evidenza obiettiva di ischemia o ischemia silente

CI5. Il soggetto è un candidato accettabile per l'innesto di bypass coronarico (CABG)

CI6. Il soggetto è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo

CI7. Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)> 30% misurata entro 60 giorni prima dell'arruolamento

• Criteri di inclusione angiografica (AI) (stima visiva)

AI1. Le lesioni target devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa con un diametro del vaso di riferimento stimato visivamente (RVD) ≥2,25 mm e ≤4,0 mm

AI2. La lunghezza della/e lesione/i target deve essere ≤34 mm (la lunghezza della/e lesione/i target deve essere ≤28 mm per diametro del vaso di riferimento (RVD) = 2,25 mm Lesione/i target) (mediante stima visiva)

AI3. Le lesioni target devono avere una stenosi stimata visivamente ≥50% e 1 e uno dei seguenti (stenosi ≥70%, riserva di flusso frazionale anormale (FFR), test di stress anormale o test di stress di imaging o biomarcatori elevati) prima della procedura

AI4. È probabile che l'anatomia coronarica consenta la consegna di un dispositivo di studio alle lesioni target

AI5. La prima lesione trattata deve essere pre-dilatata/pretrattata con successo Nota: pre-dilatazione/pretrattamento riuscito si riferisce alla dilatazione con un catetere a palloncino di lunghezza e diametro appropriati, o pretrattamento con/o aterectomia coronarica rotazionale, o taglio/incisione di un palloncino senza maggiore stenosi residua superiore al 50% e nessuna dissezione superiore al tipo C del National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI).

Criteri di esclusione:

• Criteri di esclusione clinica (CE).

CE1. Il soggetto presenta sintomi clinici e/o alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) coerenti con IM acuto (include STEMI e non STEMI) entro 1 settimana

CE2. Il soggetto presenta shock cardiogeno, instabilità emodinamica che richiede supporto circolatorio inotropo o meccanico, aritmie ventricolari intrattabili o angina intrattabile in corso

CE3. Il soggetto ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per un trapianto di organi

CE4. - Il soggetto sta ricevendo o programmato per ricevere la chemioterapia entro 30 giorni prima o dopo la procedura di indice

CE5. PCI pianificato (comprese le procedure a fasi) o CABG dopo la procedura di indicizzazione

CE6. Soggetto precedentemente trattato in qualsiasi momento con brachiterapia intravascolare

CE7. Il soggetto ha un'allergia nota al mezzo di contrasto (che non può essere adeguatamente premedicato) e/o al sistema di stent di prova o ai farmaci concomitanti richiesti dal protocollo (ad es. platino, lega di platino-cromo, acciaio inossidabile, everolimus o composti strutturalmente correlati, polimero o singoli componenti, Clopidogrel o aspirina)

CE8. Il soggetto ha uno dei seguenti (come valutato prima della procedura di indicizzazione):

• Altre gravi malattie mediche (ad es. Cancro, insufficienza cardiaca congestizia) con aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi
• Problemi attuali con l'abuso di sostanze (ad es. alcol, cocaina, eroina, ecc.)
• Procedura pianificata che può causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati

CE9. Il soggetto sta ricevendo una terapia anticoagulante cronica (≥72 ore) (ad es. eparina, coumadin) per indicazioni diverse dalla sindrome coronarica acuta

CE10. - Soggetto con valori di emocromo completo (CBC) fuori range che sono determinati dal medico dello studio come clinicamente significativi.

CE11. - Il soggetto ha una malattia epatica documentata o sospetta, comprese prove di laboratorio di epatite

CE12. Il soggetto è in dialisi o ha un livello di creatinina sierica al basale >2,0 mg/dL (177 µmol/L)

CE13. Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue

CE14. Il soggetto ha avuto una storia di incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi

CE15. Il soggetto ha un'ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo

CE16. Il soggetto ha segni o sintomi di insufficienza cardiaca attiva (cioè, classe NYHA IV) al momento della procedura indice

CE17. Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali che non ha raggiunto il suo endpoint primario

CE18. Il soggetto intende partecipare a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi sperimentali entro 12 mesi dalla procedura di indice

CE19. Soggetto con intenzione nota di procreare entro 12 mesi dalla procedura indice (le donne in età fertile sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile dal momento dello screening fino a 12 mesi dopo la procedura indice)

CE20. Il soggetto è una donna incinta o che allatta (un test di gravidanza deve essere eseguito entro 7 giorni prima della procedura indice nelle donne in età fertile)

CE21. Il vaso bersaglio è stato trattato con qualsiasi tipo di PCI (ad es. angioplastica con palloncino, stent, taglio del palloncino, aterectomia) nei 12 mesi precedenti la procedura indice

• Criteri di esclusione angiografica (AE) (stima visiva)

AE1. Trattamento pianificato di più di 3 lesioni.

AE2. Trattamento pianificato delle lesioni in più di 2 grandi vasi epicardici

AE3. Trattamento pianificato di una singola lesione con più di 1 stent

AE4. Il soggetto ha 2 lesioni bersaglio nello stesso vaso che sono separate da meno di 20 mm (mediante stima visiva)

AE5. La lesione o le lesioni bersaglio si trovano nella parte principale sinistra

AE6. La lesione o le lesioni bersaglio si trovano entro 3 mm dall'origine dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD) o dell'arteria coronaria circonflessa sinistra (LCx) mediante stima visiva.

AE7. La lesione o le lesioni bersaglio si trovano all'interno di un innesto di vena safena o di un innesto arterioso

AE8. Le lesioni target saranno accessibili tramite un innesto di vena safena o un innesto arterioso

AE9. Lesione/i target con flusso TIMI 0 (occlusione totale) o flusso TIMI 1 prima dell'attraversamento del filo guida

AE10. Lesione/i bersaglio trattata/e durante la procedura indice che coinvolge una biforcazione complessa (ad esempio, lesione della biforcazione che richiede il trattamento con più di 1 stent)

AE11. La lesione o le lesioni bersaglio sono ristenotiche da un precedente impianto di stent o lo stent di studio si sovrapporrebbe a uno stent precedente

AE12. Il soggetto ha una malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta (stenosi del diametro >50%)

AE13. Il soggetto è stato trattato con qualsiasi tipo di PCI (ad es. angioplastica con palloncino, stent, aterectomia con palloncino da taglio) entro 24 ore prima della procedura di indice

AE14. Trombo, o possibile trombo, presente nel vaso bersaglio (mediante stima visiva)

AE15. Eccessiva tortuosità prossimale o all'interno della lesione

AE16. Eccessiva angolazione prossimale o all'interno della lesione

AE17. La lesione bersaglio e/o il vaso bersaglio prossimale alla lesione bersaglio è da moderatamente a gravemente calcificata mediante stima visiva

AE18. Coinvolge un ramo laterale ≥2,0 mm di diametro mediante stima visiva o un ramo laterale