PE PREMIER KINA KLINISK FORSØG

Inklusionskriterier:

• Kriterier for klinisk inklusion (CI).

CI1. Forsøgspersonen skal være mindst 18-75 år gammel

CI2. Forsøgsperson (eller juridisk værge) forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen forsøgsspecifikke tests eller procedurer udføres

CI3. Forsøgspersonen er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI)

CI4. Personen har symptomatisk koronararteriesygdom med objektive tegn på iskæmi eller stille iskæmi

CI5. Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til koronar bypasstransplantation (CABG)

CI6. Forsøgspersonen er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgende evalueringer

CI7. Forsøgspersonen har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >30 % målt inden for 60 dage før indskrivning

• Angiografiske inklusionskriterier (AI) (visuelt estimat)

AI1. Mållæsioner skal være lokaliseret i en naturlig koronararterie med en visuelt estimeret referencekardiameter (RVD) ≥2,25 mm og ≤4,0 mm

AI2. Længde på mållæsion(er) skal være ≤34 mm (mållæsion(er) skal være ≤28 mm for referencekardiameter (RVD) = 2,25 mm Mållæsion(er)) (ved visuel vurdering)

AI3. Mållæsioner skal have visuelt estimeret stenose ≥50 % og 1 og én af følgende (stenose ≥70 %, unormal fraktionel flowreserve (FFR), unormal stresstest eller billeddannelsesstresstest eller forhøjede biomarkører) før proceduren

AI4. Koronar anatomi tillader sandsynligvis levering af en undersøgelsesanordning til mållæsionerne

AI5. Den første læsion, der behandles, skal være for-dilateret/forbehandlet med succes. Bemærk: Succesfuld prædilatation/forbehandling refererer til dilatation med et ballonkateter af passende længde og diameter, eller forbehandling med/eller rotationel koronar aterektomi, eller skærende/skårende ballon uden større end 50 % resterende stenose og ingen dissektion større end National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) type C.

Ekskluderingskriterier:

• Kriterier for klinisk udelukkelse (CE).

CE1. Forsøgspersonen har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) ændringer i overensstemmelse med akut MI (inklusiv STEMI og ikke-STEMI) inden for 1 uge

CE2. Forsøgsperson har kardiogent shock, hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop eller mekanisk kredsløbsstøtte, intraktable ventrikulære arytmier eller igangværende intraktabel angina

CE3. Forsøgspersonen har fået en organtransplantation eller står på venteliste til en organtransplantation

CE4. Forsøgspersonen modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren

CE5. Planlagt PCI (inklusive trinvise procedurer) eller CABG efter indeksproceduren

CE6. Person tidligere behandlet på et hvilket som helst tidspunkt med intravaskulær brachyterapi

CE7. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for kontrast (som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt) og/eller forsøgsstentsystemet eller protokolkrævet samtidig medicin (f.eks. platin, platin-kromlegering, rustfrit stål, everolimus eller strukturelt relaterede forbindelser, polymer eller individuelle komponenter, Clopidogrel eller aspirin)

CE8. Emnet har en af ​​følgende (som vurderet før indeksproceduren):

• Anden alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. kræft, kongestiv hjertesvigt) med en forventet forventet levetid på mindre end 12 måneder
• Aktuelle problemer med stofmisbrug (f.eks. alkohol, kokain, heroin osv.)
• Planlagt procedure, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre datafortolkning

CE9. Forsøgspersonen modtager kronisk (≥72 timer) antikoaguleringsterapi (dvs. heparin, coumadin) for andre indikationer end akut koronarsyndrom

CE10. Forsøgsperson med værdier for fuldstændigt blodtal (CBC) uden for området, som er bestemt af undersøgelseslægen til at være klinisk signifikante.

CE11. Forsøgspersonen har dokumenteret eller mistænkt leversygdom, herunder laboratoriebevis for hepatitis

CE12. Forsøgspersonen er i dialyse eller har baseline serumkreatininniveau >2,0 mg/dL (177 µmol/L)

CE13. Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner

CE14. Forsøgsperson har haft en historie med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder

CE15. Forsøgspersonen har et aktivt mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning

CE16. Forsøgspersonen har tegn eller symptomer på aktiv hjertesvigt (dvs. NYHA klasse IV) på tidspunktet for indeksproceduren

CE17. Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt

CE18. Forsøgspersonen har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 12 måneder efter indeksproceduren

CE19. Person med kendt hensigt om at formere sig inden for 12 måneder efter indeksproceduren (kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningstidspunktet til 12 måneder efter indeksproceduren)

CE20. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer (en graviditetstest skal udføres inden for 7 dage før indeksproceduren hos kvinder i den fødedygtige alder)

CE21.Targetkar er blevet behandlet med enhver form for PCI (f.eks. ballonangioplastik, stent, skærende ballon, aterektomi) inden for 12 måneder før indeksproceduren

• Angiografiske ekskluderingskriterier (AE) (visuelt estimat)

AE1. Planlagt behandling af mere end 3 læsioner.

AE2. Planlagt behandling af læsioner i mere end 2 store epikardiekar

AE3. Planlagt behandling af en enkelt læsion med mere end 1 stent

AE4. Forsøgspersonen har 2 mållæsioner i samme kar, som er adskilt med mindre end 20 mm (ved visuel vurdering)

AE5. Mållæsion(er) er placeret i venstre hovedhoved

AE6. Mållæsion(er) er lokaliseret inden for 3 mm fra oprindelsen af ​​venstre anterior descendens (LAD) koronararterie eller venstre circumflex (LCx) koronararterie ved visuel vurdering.

AE7. Mållæsioner er lokaliseret inden i en saphenøs venegraft eller en arteriel graft

AE8. Mållæsioner vil blive tilgået via en saphenøs venegraft eller arteriel graft

AE9. Mållæsioner med et TIMI flow 0 (total okklusion) eller TIMI flow 1 før guidetrådens krydsning

AE10. Mållæsioner behandlet under indeksproceduren, der involverer en kompleks bifurkation (f.eks. bifurkationslæsion, der kræver behandling med mere end 1 stent)

AE11. Mållæsioner er restenotiske fra en tidligere stentimplantation eller undersøgelsesstent ville overlappe med en tidligere stent

AE12. Forsøgspersonen har ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom (>50 % diameter stenose)

AE13. Forsøgsperson er blevet behandlet med enhver form for PCI (dvs. ballonangioplastik, stent, cutting ballon aterektomi) inden for 24 timer før indeksproceduren

AE14. Trombe, eller mulig trombe, til stede i målkarret (ved visuel vurdering)

AE15. Overdreven tortuositet proksimalt til eller inden for læsionen

AE16. Overdreven vinkling proksimalt til eller inden for læsionen

AE17. Mållæsionen og/eller målkarret proksimalt i forhold til mållæsionen er moderat til alvorligt forkalket ved visuel vurdering

AE18. Involverer en sidegren ≥2,0 mm i diameter ved visuel vurdering eller en sidegren