PE PREMIER KÍNAI KLINIKAI VIZSGÁLAT

Bevételi kritériumok:

• Clinical Inclusion (CI) kritériumai

CI1. Az alanynak legalább 18-75 évesnek kell lennie

CI2. Az alany (vagy törvényes gyámja) megérti a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást elvégeznének.

CI3. Az alany perkután koszorúér intervencióra (PCI) jogosult

CI4. Az alanynak tüneti koszorúér-betegsége van, objektív ischaemia vagy csendes ischaemia bizonyítékával

CI5. Az alany elfogadható jelölt koszorúér bypass beültetésre (CABG)

CI6. Az alany hajlandó eleget tenni minden protokoll által megkövetelt utólagos értékelésnek

CI7. Az alany bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) >30%, a felvételt megelőző 60 napon belül mérve

• Az angiográfiás befogadás (AI) kritériumai (vizuális becslés)

AI1. A céllézió(k)nak egy natív koszorúérben kell elhelyezkedniük, amelynek vizuálisan becsült referencia érátmérője (RVD) ≥2,25 mm és ≤4,0 mm

AI2. A céllézió(k) hosszának ≤34 mm-nek kell lennie (a céllézió(k) hosszának ≤28 mm-nek kell lennie referencia érátmérő (RVD) esetén = 2,25 mm Céllézió(k)) (vizuális becslés alapján)

AI3. A céllézió(k) vizuálisan becsült szűkülete(i)nek ≥50% és 1 és az alábbiak egyike (szűkület ≥70%, abnormális frakcionált áramlási tartalék (FFR), abnormális stresszteszt vagy képalkotó stresszteszt vagy emelkedett biomarkerek) kell, hogy legyen az eljárás előtt

AI4. A koszorúér-anatómia valószínűleg lehetővé teszi a vizsgálóeszköz eljuttatását a céllézió(k)hoz

AI5. Az első kezelt elváltozást sikeresen előtágítani/előkezelni kell Megjegyzés: A sikeres előtágítás/előkezelés megfelelő hosszúságú és átmérőjű ballonkatéterrel végzett tágítást, vagy rotációs koszorúér-atherectomiával végzett/vagy rotációs koszorúér-atherectomiával történő előkezelést, vagy nem nagyobb ballon vágást/pontozását jelenti. 50%-nál nagyobb reziduális szűkület, és nincs disszekció nagyobb, mint a National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) C típusú.

Kizárási kritériumok:

• Klinikai kizárási (CE) kritériumok

CE1. Az alanynak 1 héten belül klinikai tünetei és/vagy EKG-változásai vannak, amelyek megfelelnek az akut MI-nek (beleértve a STEMI-t és a nem STEMI-t is)

CE2. Az alany kardiogén sokkban, hemodinamikai instabilitásban szenved, amely inotróp vagy mechanikus keringési támogatást igényel, kezelhetetlen kamrai aritmiában szenved, vagy jelenleg is kezelhetetlen anginában szenved.

CE3. Az alany szervátültetésen esett át, vagy szervátültetésre várólistán van

CE4. Az alany kemoterápiás kezelésben részesül, vagy azt tervezik, hogy az indexeljárás előtt vagy után 30 napon belül kapjon

CE5. Tervezett PCI (beleértve a szakaszos eljárásokat) vagy CABG az indexeljárás után

CE6. Korábban bármikor intravaszkuláris brachyterápiával kezelt alany

CE7. Az alany ismert allergiája van a kontrasztanyagra (amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni) és/vagy a próbastentrendszerre vagy a protokoll által előírt egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre (pl. platina, platina-króm ötvözet, rozsdamentes acél, everolimusz vagy szerkezetileg rokon vegyületek, polimer ill. egyes összetevők, Clopidogrel vagy aszpirin)

CE8. Az alany a következők valamelyikével rendelkezik (az indexeljárás előtt értékelve):

• Egyéb súlyos egészségügyi betegség (pl. rák, pangásos szívelégtelenség), amelynek becsült élettartama kevesebb, mint 12 hónap
• A kábítószerrel való visszaélés jelenlegi problémái (pl. alkohol, kokain, heroin stb.)
• Tervezett eljárás, amely a protokollnak való meg nem felelést vagy az adatok értelmezését megzavarhatja

CE9. Az alany krónikus (≥72 órás) véralvadásgátló terápiát (azaz heparint, kumadint) kap az akut koronária szindrómától eltérő indikációk miatt

CE10. Az alany a tartományon kívüli teljes vérkép (CBC) értékekkel, amelyeket a vizsgálati orvos klinikailag szignifikánsnak ítélt.

CE11. Az alanynak dokumentált vagy gyanított májbetegsége van, beleértve a hepatitis laboratóriumi bizonyítékait

CE12. Az alany dialízis alatt áll, vagy a kiindulási szérum kreatinin szintje >2,0 mg/dl (177 µmol/L)

CE13. Az alany kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést

CE14. Az alany anamnézisében cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) volt az elmúlt 6 hónapban

CE15. Az alanynak aktív peptikus fekélye vagy aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzése van

CE16. Az alanynak aktív szívelégtelenségre utaló jelei vagy tünetei vannak (azaz NYHA IV. osztály) az indexelési eljárás idején

CE17. Az alany egy másik vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontját

CE18. Az alany az indexeljárást követő 12 hónapon belül egy másik vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában kíván részt venni

CE19. Az indexes eljárást követő 12 hónapon belül ismert nemző szándékkal rendelkező alany (szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek bele kell állniuk egy megbízható fogamzásgátlási módszer használatába a szűréstől az indexeljárást követő 12 hónapig)

CE20. Az alany egy nő, aki terhes vagy szoptat (fogamzóképes korú nőknél az index eljárást megelőző 7 napon belül terhességi tesztet kell végezni)

CE21. A céleret bármilyen típusú PCI-vel kezelték (pl. ballon angioplasztika, stent, ballonvágás, atherectomia) az indexeljárást megelőző 12 hónapon belül

• Angiográfiás kizárási (AE) kritériumok (vizuális becslés)

AE1. Több mint 3 elváltozás tervezett kezelése.

AE2. Több mint 2 fő epicardialis ér elváltozásainak tervezett kezelése

AE3. Egyetlen elváltozás tervezett kezelése 1-nél több stenttel

AE4. Az alanynak 2 célléziója van ugyanabban az érben, amelyek 20 mm-nél kisebb távolságra vannak egymástól (vizuális becslés szerint)

AE5. A céllézió(k) a bal főben találhatók

AE6. A céllézió(k) vizuális becslés szerint a bal elülső leszálló (LAD) koszorúér vagy bal cirkumflex (LCx) koszorúér eredetétől számított 3 mm-en belül találhatók.

AE7. A céllézió(k) a vena saphena graftban vagy egy artériás graftban találhatók

AE8. A céllézió(k) saphena véna vagy artéria graft segítségével érhetők el

AE9. A lézió(k) megcélzása 0 TIMI-áramlással (teljes elzáródás) vagy 1-es TIMI-áramlással a vezetőhuzal keresztezése előtt

AE10. Az indexeljárás során kezelt céllézió(k), amely összetett bifurkációt tartalmaz (pl. 1-nél több sztenttel történő kezelést igénylő bifurkációs lézió)

AE11. A céllézió(k) a korábbi stentbeültetés következtében resztenotikusak, vagy a vizsgálati stent átfedésben van egy korábbi stenttel

AE12. Az alany nem védett bal fő koszorúér-betegségben szenved (>50% átmérőjű szűkület)

AE13. Az alany bármilyen típusú PCI-vel (azaz ballon angioplasztikával, stenttel, ballonos atherectomiával) részesült az indexeljárást megelőző 24 órán belül

AE14. Thrombus vagy lehetséges thrombus jelen van a cél érben (vizuális becslés)

AE15. Túlzott kanyargósság a lézió közelében vagy a sérülésen belül

AE16. Túlzott szögelés a lézióhoz közel vagy azon belül

AE17. A céllézió és/vagy a céllézióhoz közel eső célér közepesen vagy súlyosan elmeszesedett vizuális becslés szerint

AE18. Vizuális becslés szerint ≥2,0 mm átmérőjű oldalágat vagy oldalágat foglal magában