PE ПРЕМЬЕР-КИТАЙ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Критерии включения:

• Клинические критерии включения (КИ)

КИ1. Субъект должен быть не моложе 18-75 лет

КИ2. Субъект (или законный опекун) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.

КИ3. Субъект подходит для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)

КИ4. У субъекта симптоматическая ишемическая болезнь сердца с объективными признаками ишемии или скрытой ишемии.

ДИ5. Субъект является приемлемым кандидатом на коронарное шунтирование (АКШ)

КИ6. Субъект готов пройти все требуемые протоколом последующие оценки

КИ7. Субъект имеет фракцию выброса левого желудочка (LVEF)> 30%, измеренную в течение 60 дней до регистрации.

• Критерии ангиографического включения (AI) (визуальная оценка)

АИ1. Целевое поражение (я) должно быть расположено в нативной коронарной артерии с визуально оцененным эталонным диаметром сосуда (RVD) ≥2,25 мм и ≤4,0 мм.

АИ2. Длина целевого(ых) очага(ов) должна быть ≤34 мм (длина целевого(ых) очага(ов) должна быть ≤28 мм для эталонного диаметра сосуда (RVD) = 2,25 мм Целевой(ых) очаг(и)) (по визуальной оценке)

АИ3. Целевое(ые) поражение(я) должно иметь визуально оцениваемый стеноз ≥50% и 1 и одно из следующего (стеноз ≥70%, аномальный фракционный резерв потока (FFR), аномальный стресс-тест или визуализирующий стресс-тест или повышенные биомаркеры) перед процедурой

АИ4. Коронарная анатомия, вероятно, позволит доставить исследовательское устройство к целевым поражениям.

АИ5. Первое обработанное поражение должно быть успешно предварительно расширено/предварительно обработано. Примечание. Успешная предварительная дилатация/предварительное лечение относится к дилатации с помощью баллонного катетера соответствующей длины и диаметра, или к предварительной обработке с/или ротационной коронарной атерэктомией, или к разрезанию/надрезу баллона с не более Остаточный стеноз более 50% и отсутствие расслоения больше, чем у Национального института сердца, легких и крови (NHLBI), тип C.

Критерий исключения:

• Клинические критерии исключения (CE)

СЕ1. Субъект имеет клинические симптомы и/или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие острому ИМ (включая ИМпST и не-ИМпST) в течение 1 недели

СЕ2. У субъекта кардиогенный шок, гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной или механической поддержки кровообращения, некупируемые желудочковые аритмии или продолжающаяся некупируемая стенокардия.

СЕ3. Субъект перенес трансплантацию органа или находится в листе ожидания на трансплантацию органа.

СЕ4. Субъект получает химиотерапию или запланирован на получение химиотерапии в течение 30 дней до или после индексной процедуры.

СЕ5. Плановое ЧКВ (включая поэтапные процедуры) или АКШ после индексной процедуры

СЕ6. Субъект, ранее получавший внутрисосудистую брахитерапию в любое время

СЕ7. Субъект имеет известную аллергию на контраст (которая не может быть адекватно предварительно обработана) и/или систему пробного стента или требуемые протоколом сопутствующие лекарства (например, платину, платино-хромовый сплав, нержавеющую сталь, эверолимус или структурно родственные соединения, полимер или отдельные компоненты, клопидогрел или аспирин)

CE8. Субъект имеет один из следующих признаков (по оценке до индексной процедуры):

• Другое серьезное заболевание (например, рак, застойная сердечная недостаточность) с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
• Текущие проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (например, алкоголем, кокаином, героином и т. д.)
• Запланированная процедура, которая может привести к несоблюдению протокола или неправильной интерпретации данных

СЕ9. Субъект получает постоянную (≥72 часов) антикоагулянтную терапию (например, гепарин, кумадин) по показаниям, отличным от острого коронарного синдрома.

СЕ10. Субъект со значениями общего анализа крови (CBC), выходящими за пределы диапазона, которые врач-исследователь определил как клинически значимые.

СЕ11. У субъекта задокументировано или подозревается заболевание печени, включая лабораторные признаки гепатита.

СЕ12. Субъект находится на диализе или его исходный уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл (177 мкмоль/л)

СЕ13. Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или откажется от переливания крови

СЕ14. Субъект имел в анамнезе инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение последних 6 месяцев.

СЕ15. У субъекта активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное (ЖКТ) кровотечение.

СЕ16. Субъект имеет признаки или симптомы активной сердечной недостаточности (например, класс IV по NYHA) во время индексной процедуры.

СЕ17. Субъект участвует в другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки.

СЕ18. Субъект намерен участвовать в другом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства в течение 12 месяцев после индексной процедуры.

СЕ19. Субъект с известным намерением иметь потомство в течение 12 месяцев после индексной процедуры (женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции с момента скрининга в течение 12 месяцев после индексной процедуры)

CE20. Субъектом является женщина, которая беременна или кормит грудью (тест на беременность должен быть проведен в течение 7 дней до индексной процедуры у женщин детородного возраста).

CE21. Целевой сосуд лечился с помощью любого типа ЧКВ (например, баллонной ангиопластики, стентирования, разрезающего баллона, атерэктомии) в течение 12 месяцев до индексной процедуры.

• Критерии ангиографического исключения (AE) (визуальная оценка)

АЕ1. Плановое лечение более 3 поражений.

АЕ2. Плановое лечение поражений более чем 2 крупных эпикардиальных сосудов

АЕ3. Запланированное лечение одного поражения с использованием более 1 стента

АЕ4. Субъект имеет 2 целевых поражения в одном и том же сосуде, разделенных расстоянием менее 20 мм (по визуальной оценке).

АЕ5. Целевое поражение(я) расположено в левой главной

АЕ6. Целевое поражение (я) расположено в пределах 3 мм от места отхождения левой передней нисходящей (LAD) коронарной артерии или левой огибающей (LCx) коронарной артерии по визуальной оценке.

АЕ7. Целевое поражение (я) расположено в пределах подкожной вены или артериального протеза.

АЕ8. Доступ к целевому поражению (я) будет осуществляться через трансплантат подкожной вены или артериальный трансплантат.

АЕ9. Целевое поражение (я) с потоком TIMI 0 (полная окклюзия) или потоком TIMI 1 до пересечения проводника

АЕ10. Целевое(ые) поражение(я), обработанное(ые) во время индексной процедуры, которое включает сложную бифуркацию (например, бифуркационное поражение, требующее лечения более чем 1 стентом)

АЕ11. Целевое(ые) поражение(я) является рестенозным из-за предыдущей имплантации стента, или исследуемый стент будет перекрываться с предыдущим стентом

АЕ12. У субъекта незащищенное заболевание левой коронарной артерии (стеноз > 50% диаметра).

АЕ13. Субъект подвергался любому типу ЧКВ (например, баллонная ангиопластика, стентирование, атерэктомия с разрезающим баллоном) в течение 24 часов до индексной процедуры.

АЕ14. Тромб или возможный тромб в целевом сосуде (по визуальной оценке)

АЕ15. Чрезмерная извилистость проксимальнее или внутри очага поражения

АЕ16. Чрезмерная ангуляция проксимальнее или внутри очага поражения

АЕ17. Целевое поражение и/или целевой сосуд, проксимальный к целевому поражению, умеренно или сильно кальцифицирован по визуальной оценке

АЕ18. Включает боковую ветвь диаметром ≥2,0 мм по визуальной оценке или боковую ветвь