PE PREMIER KINA KLINISK FÖRSÖK
PE PREMIER Kina: En prospektiv, multicenterförsök för att bedöma Promus PREMIER Everolimus-eluerande platinakrom-koronarstentsystem för behandling av aterosklerotisk(a) lesion(er)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Clinical Inclusion (CI) Kriterier
Cl1. Försökspersonen måste vara minst 18-75 år gammal
CI2. Försöksperson (eller vårdnadshavare) förstår prövningskraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan några prövningsspecifika tester eller procedurer utförs
CI3. Försökspersonen är berättigad till perkutan kranskärlsintervention (PCI)
CI4. Patienten har symtomatisk kranskärlssjukdom med objektiva tecken på ischemi eller tyst ischemi
CI5. Försökspersonen är en acceptabel kandidat för kranskärlsbypasstransplantation (CABG)
CI6. Försökspersonen är villig att följa alla protokollkrävda uppföljningsutvärderingar
CI7. Försökspersonen har en vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) >30 % mätt inom 60 dagar före inskrivning
- Kriterier för angiografisk inkludering (AI) (visuell uppskattning)
AI1. Målskadan(er) måste lokaliseras i en naturlig kransartär med en visuellt uppskattad referenskärldiameter (RVD) ≥2,25 mm och ≤4,0 mm
AI2. Målskadans längd måste vara ≤34 mm (Längden på målskadorna måste vara ≤28 mm för referenskärlsdiameter (RVD) = 2,25 mm Målskadan(er)) (genom visuell uppskattning)
AI3. Målskada måste ha visuellt uppskattad stenos ≥50 % och 1 och en av följande (stenos ≥70 %, onormal fraktionell flödesreserv (FFR), onormalt stresstest eller imaging stresstest, eller förhöjda biomarkörer) före proceduren
AI4. Koronar anatomi tillåter sannolikt leverans av en studieanordning till målskadorna.
AI5. Den första skadan som behandlas måste vara framgångsrik fördilaterad/förbehandlad. Obs: Framgångsrik fördilatation/förbehandling avser dilatation med en ballongkateter av lämplig längd och diameter, eller förbehandling med/eller rotationskransarterektomi, eller skärande/skärande ballong utan större än 50 % kvarstående stenos och ingen dissektion större än National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) typ C.
Exklusions kriterier:
- Kriterier för klinisk uteslutning (CE).
CE1. Personen har kliniska symtom och/eller EKG-förändringar som överensstämmer med akut hjärtinfarkt (inklusive STEMI och icke-STEMI) inom 1 vecka
CE2. Personen har kardiogen chock, hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt eller mekaniskt cirkulationsstöd, svårbehandlade ventrikulära arytmier eller pågående svårbehandlad angina
CE3. Försökspersonen har genomgått en organtransplantation eller står på väntelista för en organtransplantation
CE4. Försökspersonen får eller är planerad att få kemoterapi inom 30 dagar före eller efter indexproceduren
CE5. Planerad PCI (inklusive stegvisa procedurer) eller CABG efter indexproceduren
CE6. Patient som tidigare behandlats när som helst med intravaskulär brachyterapi
CE7. Försökspersonen har en känd allergi mot kontrast (som inte kan premedicineras adekvat) och/eller teststentsystemet eller protokollkrävda samtidiga läkemedel (t.ex. platina, platina-kromlegering, rostfritt stål, everolimus eller strukturellt relaterade föreningar, polymer eller enskilda komponenter, Clopidogrel eller aspirin)
CE8. Ämnet har något av följande (som bedömts före indexproceduren):
- Andra allvarliga medicinska sjukdomar (t.ex. cancer, hjärtsvikt) med en beräknad förväntad livslängd på mindre än 12 månader
- Aktuella problem med missbruk (t.ex. alkohol, kokain, heroin, etc.)
- Planerad procedur som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller förvirra datatolkningen
CE9. Försökspersonen får kronisk (≥72 timmar) antikoagulationsterapi (d.v.s. heparin, kumadin) för andra indikationer än akut koronarsyndrom
CE10. Försöksperson med värden för fullständigt blodvärde utanför intervallet (CBC) som av studieläkaren fastställts vara kliniskt signifikanta.
CE11. Försökspersonen har dokumenterad eller misstänkt leversjukdom, inklusive laboratoriebevis på hepatit
CE12. Försökspersonen är i dialys eller har en baslinjenivå för serumkreatinin >2,0 mg/dL (177 µmol/L)
CE13. Personen har en historia av blödande diates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner
CE14. Personen har haft en historia av cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna
CE15. Patienten har ett aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning
CE16. Försökspersonen har tecken eller symtom på aktiv hjärtsvikt (dvs NYHA klass IV) vid tidpunkten för indexproceduren
CE17. Försökspersonen deltar i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet som inte har nått sitt primära effektmått
CE18. Försökspersonen avser att delta i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet inom 12 månader efter indexproceduren
CE19. Försöksperson med känd avsikt att fortplanta sig inom 12 månader efter indexproceduren (kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en pålitlig preventivmetod från tidpunkten för screening till 12 månader efter indexproceduren)
CE20. Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar (ett graviditetstest måste utföras inom 7 dagar före indexproceduren hos kvinnor i fertil ålder)
CE21.Target-kärl har behandlats med någon typ av PCI (t.ex. ballongangioplastik, stent, skärande ballong, aterektomi) inom 12 månader före indexproceduren
- Angiografiska uteslutningskriterier (AE) (visuell uppskattning)
AE1. Planerad behandling av fler än 3 lesioner.
AE2. Planerad behandling av lesioner i mer än 2 stora epikardiella kärl
AE3. Planerad behandling av en enda lesion med mer än 1 stent
AE4. Försökspersonen har 2 målskador i samma kärl som är åtskilda med mindre än 20 mm (genom visuell uppskattning)
AE5. Målskadan(er) finns i den vänstra huvudledningen
AE6. Målskadan(er) är lokaliserade inom 3 mm från ursprunget till vänster främre nedåtgående (LAD) kransartär eller vänster cirkumflex (LCx) kransartär enligt visuell uppskattning.
AE7. Målskadan(er) är lokaliserade inom ett ventransplantat eller ett arteriellt transplantat
AE8. Målskadan(er) kommer att nås via ett saphenös ventransplantat eller arteriellt transplantat
AE9. Målskada(r) med ett TIMI-flöde 0 (total ocklusion) eller TIMI-flöde 1 före korsning av guidetråden
AE10. Målskada som behandlas under indexproceduren som involverar en komplex bifurkation (t.ex. bifurkationsskada som kräver behandling med mer än 1 stent)
AE11. Målskador är restenotiska från en tidigare stentimplantation eller så skulle en studiestent överlappa en tidigare stent
AE12. Försökspersonen har oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom (>50 % diameter stenos)
AE13. Personen har behandlats med någon typ av PCI (d.v.s. ballongangioplastik, stent, skärande ballong aterektomi) inom 24 timmar före indexproceduren
AE14. Tromb, eller möjlig tromb, närvarande i målkärlet (genom visuell uppskattning)
AE15. Överdriven tortuositet proximalt till eller inom lesionen
AE16. Överdriven vinkling proximalt till eller inom lesionen
AE17. Målskadan och/eller målkärlet proximalt till målskadan är måttligt till allvarligt förkalkat genom visuell uppskattning
AE18. Innebär en sidogren ≥2,0 mm i diameter enligt visuell uppskattning eller en sidogren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PROMUS POREMIER stent
Enarmad behandlingsgrupp som får interventionell PROMUS PRIMIER-studiestent
|
PROMUS PREMIÄR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag
|
Teknisk framgångsfrekvens, definierad som framgångsrik leverans och utplacering av studiestenten till målskadan, utan ballongruptur eller stentembolisering, och stenos med diameter efter ingreppet
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målfrekvens för revaskularisering av lesion (TLR).
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
|
|
Target Lesion Failure (TLF) Frekvens
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
|
|
Målfrekvens för revaskularisering av kärl (TVR).
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
|
|
Target Vessel Failure (TVF) Frekvens
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
|
|
Frekvens för hjärtinfarkt (MI, Q-våg och icke-Q-våg).
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
|
|
Hjärtdödsfrekvens
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
|
|
Icke-hjärtad dödsfrekvens
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
|
|
Alla dödsfall
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
|
|
Hjärtdöd eller MI-frekvens
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
|
|
Alla döds- eller MI-frekvens
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
|
|
Alla döds-/MI/TVR-frekvens
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
|
|
Stenttrombosfrekvens (efter definitioner av Academic Research Consortium [ARC])
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
|
|
Framgångsfrekvens för kliniska förfaranden
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
|
|
In-stent och In-segment Procent Diameter Stenosis (%DS)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
|
|
In-stent och In-segment Minimum Lumen Diameter (MLD)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
|
|
Akut vinst
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
uppmätt av angiografisk kärnlabb, ändra från baslinjen för målskador
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
|
Longitudinell stentdeformationshastighet (LSD).
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag, vid 30 dagar, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jian'an Wang, Doctor, 2nd affiliated hospital of Zhejiang University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S2323
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .