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プレグリディ観察プログラム (POP)

2022年9月23日 更新者：Biogen

Plegridy™ (Peginterferon β-1a) リアルワールド有効性および安全性観察プログラム

この研究の主な目的は、通常の臨床診療における再発型の多発性硬化症（MS）の参加者における重篤な有害事象（SAE）の発生率を決定し、再発型の参加者におけるPlegridyの全体的な長期臨床効果を評価することです日常の臨床診療におけるMSの。 この研究集団におけるこの研究の二次的な目的は、日常の臨床診療におけるPlegridyの処方と使用の順守パターンを説明することです。定期的な臨床診療において再発型のMSを有する参加者におけるPlegridyの特定の長期的な臨床的有効性を評価する;インフルエンザ様症状（FLS）、注射部位反応（ISR）、および治療中止につながる有害事象（実験室異常を含む）の有害事象（AE）の発生率を評価することにより、日常の臨床診療におけるPlegridyの安全性と忍容性を監視する。 FLS-Visual Analog Scale (FLS-VAS) を使用して、参加者が報告した予防管理の有効性と満足度に対する FLS の効果を評価する。健康関連の生活の質 (HRQoL)、FLS、FLS-VAS、医療リソースの消費、および治療遵守の経時変化を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1208

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、DUBLIN 4
        • Research Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Research Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Research Site
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
        • Research Site
      • California City、California、アメリカ、93449
        • Research Site
      • Hanford、California、アメリカ、93230
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Basalt、Colorado、アメリカ、81621
        • Research Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Research Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Research Site
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Schaumburg、Illinois、アメリカ、60173
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Research Site
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Research Site
      • Lexington、Massachusetts、アメリカ、02421
        • Research Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48034
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Research Site
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Research Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10306
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Research Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Port Royal、South Carolina、アメリカ、29935
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ、76021
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Research Site
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Research Site
  • イギリス
      • Swansea、イギリス、SA6 6NL
        • Research Site
    • Ayrshire
      • Irvine、Ayrshire、イギリス、KA128SS
        • Research Site
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR13LJ
        • Research Site
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、NW3 2QG
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford、Greater Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Research Site
    • Highland Region
      • Inverness、Highland Region、イギリス、IV2 3UJ
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE5 4 PW
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow、Strathclyde、イギリス、G51 4TF
        • Research Site
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Research Site
      • Cagliari、イタリア、09126
        • Research Site
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Research Site
      • Firenze、イタリア、50134
        • Research Site
      • Genova、イタリア、16153
        • Research Site
      • Messina、イタリア、98121
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20133
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80138
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00152
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00189
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00133
        • Research Site
  • オランダ
      • Blaricum、オランダ、1261 AN
        • Research Site
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Research Site
      • Hoorn、オランダ、1624 NP
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Research Site
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Research Site
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Research Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4021
        • Research Site
      • Vienna、オーストリア、1180
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N2T9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2K 5S9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H4K4
        • Research Site
      • Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M5K3
        • Research Site
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R7L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J9J 0A5
        • Research Site
  • スイス
      • Aarau、スイス、5001
        • Research Site
      • Basel、スイス、4031
        • Research Site
      • Bern、スイス、3010
        • Research Site
      • Luzern、スイス、6000
        • Research Site
  • スペイン
      • Cadiz、スペイン、11009
        • Research Site
      • Cordoba、スペイン、14011
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Research Site
  • デンマーク
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Research Site
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Research Site
      • Sonderborg、デンマーク、6400
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10713
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、14169
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、12099
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、22179
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Aalen、Baden Wuerttemberg、ドイツ、73433
        • Research Site
      • Freiburg、Baden Wuerttemberg、ドイツ、79098
        • Research Site
      • Heidenheim、Baden Wuerttemberg、ドイツ、89518
        • Research Site
      • Ladenburg、Baden Wuerttemberg、ドイツ、68526
        • Research Site
      • Pforzheim、Baden Wuerttemberg、ドイツ、75172
        • Research Site
      • Stuttgart、Baden Wuerttemberg、ドイツ、70182
        • Research Site
    • Bayern
      • Bamberg、Bayern、ドイツ、96052
        • Research Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81825
        • Research Site
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93095
        • Research Site
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf、Brandenburg、ドイツ、15562
        • Research Site
    • Hessen
      • Bad Homburg、Hessen、ドイツ、61348
        • Research Site
      • Butzbach、Hessen、ドイツ、35510
        • Research Site
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60313
        • Research Site
      • Gelnhausen、Hessen、ドイツ、63571
        • Research Site
      • Kassel、Hessen、ドイツ、34121
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen、Niedersachsen、ドイツ、37073
        • Research Site
      • Sande、Niedersachsen、ドイツ、26452
        • Research Site
      • Stade、Niedersachsen、ドイツ、21682
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen、Nordrhein Westfalen、ドイツ、52062
        • Research Site
      • Bonn、Nordrhein Westfalen、ドイツ、53127
        • Research Site
      • Duesseldorf、Nordrhein Westfalen、ドイツ、40211
        • Research Site
      • Koeln、Nordrhein Westfalen、ドイツ、50935
        • Research Site
      • Siegen、Nordrhein Westfalen、ドイツ、57076
        • Research Site
    • Rheinland Pfalz
      • Kandel、Rheinland Pfalz、ドイツ、76870
        • Research Site
      • Ludwigshafen、Rheinland Pfalz、ドイツ、67059
        • Research Site
    • Sachsen
      • Chemnitz、Sachsen、ドイツ、09117
        • Research Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04229
        • Research Site
    • Schleswig Holstein
      • Itzehoe、Schleswig Holstein、ドイツ、25524
        • Research Site
      • Kiel、Schleswig Holstein、ドイツ、24105
        • Research Site
    • Thueringen
      • Altenburg、Thueringen、ドイツ、04600
        • Research Site
      • Erfurt、Thueringen、ドイツ、99096
        • Research Site
      • Jena、Thueringen、ドイツ、07747
        • Research Site
      • Stadtroda、Thueringen、ドイツ、07646
        • Research Site
  • フランス
      • Gonesse、フランス、95503
        • Research Site
    • Gard
      • Nimes、Gard、フランス、30029
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9、Haute Garonne、フランス、31093
        • Research Site
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34295
        • Research Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09、Ille Et Vilaine、フランス、35033
        • Research Site
      • Saint Malo cedex、Ille Et Vilaine、フランス、35403
        • Research Site
    • Sarthe
      • Le Mans cedex 9、Sarthe、フランス、72037
        • Research Site
    • Var
      • La Seyne sur Mer、Var、フランス、83500
        • Research Site
    • Vienne
      • Poitiers cedex、Vienne、フランス、86021
        • Research Site
    • Yvelines
      • Mantes La Jolie cedex、Yvelines、フランス、78201
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Guimarães、ポルトガル、4835-044
        • Research Site
      • Setúbal、ポルトガル、2910-446
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、定期的な臨床診療の下で処方されたプレグリディを新規または現在処方されている再発性MSの参加者、および研究105MS302（NCT01332019）または研究105MS303（NCT01939002）に参加した参加者で実施されます。

説明

主な採用基準:

  • -研究105MS302（NCT01332019）または研究105MS303（NCT01939002）に参加した患者を含む、地域のラベルに従ってPlegridyを新たに処方された、または現在処方されているMS患者。
  • -患者は、最小限の支援で患者報告アウトカム（PRO）を完了することをいとわず、完了することができます。

主な除外基準:

  • -治験薬の臨床試験への同時登録。 非介入研究への参加は、この参加がこのプロトコルを妨げない限り、またはプロトコルを遵守する被験者の能力に影響を与える可能性が高い限り、許可することができます.

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ペグインターフェロン ベータ-1a
この研究ではPlegridyは提供されません。 この研究は、それぞれの国で承認されたラベルに従って、医師によってPlegridyを処方された参加者から観察的な方法でデータを収集します。
薬：ペグインターフェロン ベータ-1a
治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
  • プレグリディ
  • PEG IFN β-1a
  • BIIB017
  • PEG化インターフェロンベータ-1a

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
SAEの発生率によって測定される安全性
時間枠：5年まで
5年まで
SAEの発生率によって測定される安全性
時間枠：5年まで
5年まで
再発のない参加者の割合によって測定される、疾患活動性の臨床的証拠なし（NEDA）
時間枠：5年まで
5年まで
障害の進行がない参加者の割合によって測定される臨床NEDA
時間枠：5年まで
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処方された投薬頻度によって測定される処方および使用パターン
時間枠：5年まで
5年まで
Plegridy の使用期間によって測定される処方と使用パターン
時間枠：5年まで
5年まで
Plegridy の中止の主な理由によって測定される処方および使用パターン
時間枠：5年まで
5年まで
年換算再発率（ARR）で測定される再発活動
時間枠：5年まで
5年まで
最初の再発までの時間によって測定される再発活動
時間枠：5年まで
5年まで
再発した参加者の割合によって測定される再発活動
時間枠：5年まで
5年まで
再発数の分布によって測定される再発活動
時間枠：5年まで
5年まで
少なくとも6か月間進行が持続した参加者の割合によって測定される障害の進行
時間枠：5年まで
拡張障害状態尺度 (EDSS) によって測定される障害の進行。 EDSS は障害の状態を 0 から 10 までのスケールで測定し、スコアが高いほど障害が多いことを示します。 スコアリングは、神経科医による検査での 8 つの機能システムの障害の尺度に基づいています。 EDSS身体機能システムスコアで障害の進行が確認された参加者は、次の基準のいずれかを満たす者として定義されます。少なくとも 2 つの身体機能システムで 0、または 1 以上のベースライン システム スコアから 2 ポイント以上の増加、または任意の 1 つの身体機能システムで 0 のベースライン システム スコアから 3 ポイント以上の増加。 悪化は、少なくとも 6 か月後に、同じ機能系で同じ基準を使用して、その後の検査で確認する必要があります。
5年まで
障害の進行が少なくとも 6 か月持続するまでの時間によって測定される障害の進行
時間枠：5年まで
5年まで
治療中止に至った重篤でない有害事象の発生率
時間枠：5年まで
5年まで
治療中止に至った重篤でない有害事象の発生率
時間枠：5年まで
5年まで
参加者が報告したFLS-VASによって測定された、予防によって症状をうまく管理する能力に対するFLSの重症度の影響
時間枠：5年まで
5年まで
FLS評価とFLS-VASの経時変化
時間枠：ベースラインから5年
ベースラインから5年
EuroQoL EQ-5D、3 レベル (EQ-5D-3L) スコアの経時変化
時間枠：ベースラインから5年
EQ-5D-3L は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。 これは、EQ-5D 記述システム (2 ページ) と EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) (3 ページ) の 2 ページで構成される健康アンケートです。 EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、極端な問題です。
ベースラインから5年
治療アドヒアランスアンケートで報告された時間の経過に伴うアドヒアランスの変化によって測定される治療アドヒアランス
時間枠：ベースラインから5年
ペン/注射器の収集が現地で許可されている場合、処方されたペン/注射器の総数のうち、使用済みの自動注射ペン/プレフィルド注射器の割合によっても治療順守が評価されます。
ベースラインから5年
MS 関連および非 MS 関連の医師の診察、専門医の診察、理学療法の使用、入院と入院期間、および緊急治療室/部門の訪問の頻度
時間枠：5年まで
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月12日

一次修了 (実際)

2022年1月20日

研究の完了 (実際)

2022年1月20日

試験登録日

最初に提出

2014年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月23日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 105MS401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Http://clinicalresearch.biogen.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに準拠

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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