Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа наблюдений Плегриди (POP)

23 сентября 2022 г. обновлено: Biogen

Plegridy™ (пегинтерферон β-1a) Программа наблюдения за эффективностью и безопасностью в реальных условиях

Основными задачами исследования являются определение частоты серьезных нежелательных явлений (СНЯ) у участников с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС) в рутинной клинической практике и оценка общей долгосрочной клинической эффективности Плегриди у участников с рецидивирующими формами. РС в рутинной клинической практике. Второстепенными целями данного исследования в этой исследуемой популяции являются описание схемы назначения и применения Плегриди в обычной клинической практике; оценить специфическую долгосрочную клиническую эффективность Плегриди у пациентов с рецидивирующими формами РС в рутинной клинической практике; контролировать безопасность и переносимость препарата Плегриди в повседневной клинической практике путем оценки частоты нежелательных явлений (НЯ), гриппоподобных симптомов (СЛС), реакций в месте инъекции (РРИ) и НЯ (включая отклонения лабораторных показателей), приводящих к прекращению лечения; оценить влияние FLS на сообщаемую участниками эффективность и удовлетворенность профилактическим лечением с использованием FLS-Visual Analog Scale (FLS-VAS); для оценки изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), FLS, FLS-VAS, потребления медицинских ресурсов и приверженности лечению с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1208

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Research Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Research Site
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4021
        • Research Site
      • Vienna, Австрия, 1180
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10713
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 14169
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 12099
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20249
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 22179
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Aalen, Baden Wuerttemberg, Германия, 73433
        • Research Site
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Германия, 79098
        • Research Site
      • Heidenheim, Baden Wuerttemberg, Германия, 89518
        • Research Site
      • Ladenburg, Baden Wuerttemberg, Германия, 68526
        • Research Site
      • Pforzheim, Baden Wuerttemberg, Германия, 75172
        • Research Site
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Германия, 70182
        • Research Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Германия, 96052
        • Research Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81825
        • Research Site
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93095
        • Research Site
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93053
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Германия, 15562
        • Research Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Германия, 61348
        • Research Site
      • Butzbach, Hessen, Германия, 35510
        • Research Site
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60313
        • Research Site
      • Gelnhausen, Hessen, Германия, 63571
        • Research Site
      • Kassel, Hessen, Германия, 34121
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Германия, 37073
        • Research Site
      • Sande, Niedersachsen, Германия, 26452
        • Research Site
      • Stade, Niedersachsen, Германия, 21682
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Aachen, Nordrhein Westfalen, Германия, 52062
        • Research Site
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Германия, 53127
        • Research Site
      • Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, Германия, 40211
        • Research Site
      • Koeln, Nordrhein Westfalen, Германия, 50935
        • Research Site
      • Siegen, Nordrhein Westfalen, Германия, 57076
        • Research Site
    • Rheinland Pfalz
      • Kandel, Rheinland Pfalz, Германия, 76870
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, Германия, 67059
        • Research Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Германия, 09117
        • Research Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04229
        • Research Site
    • Schleswig Holstein
      • Itzehoe, Schleswig Holstein, Германия, 25524
        • Research Site
      • Kiel, Schleswig Holstein, Германия, 24105
        • Research Site
    • Thueringen
      • Altenburg, Thueringen, Германия, 04600
        • Research Site
      • Erfurt, Thueringen, Германия, 99096
        • Research Site
      • Jena, Thueringen, Германия, 07747
        • Research Site
      • Stadtroda, Thueringen, Германия, 07646
        • Research Site
  • Дания
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Research Site
      • Glostrup, Дания, 2600
        • Research Site
      • Sonderborg, Дания, 6400
        • Research Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, DUBLIN 4
        • Research Site
  • Испания
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Research Site
      • Cordoba, Испания, 14011
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Research Site
      • Sevilla, Испания, 41071
        • Research Site
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Research Site
      • Cagliari, Италия, 09126
        • Research Site
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Research Site
      • Firenze, Италия, 50134
        • Research Site
      • Genova, Италия, 16153
        • Research Site
      • Messina, Италия, 98121
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80138
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00152
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00189
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00133
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N2T9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2K 5S9
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H4K4
        • Research Site
      • Sydney, Nova Scotia, Канада, B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M5K3
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R7L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J9J 0A5
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Blaricum, Нидерланды, 1261 AN
        • Research Site
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Research Site
      • Hoorn, Нидерланды, 1624 NP
        • Research Site
  • Португалия
      • Guimarães, Португалия, 4835-044
        • Research Site
      • Setúbal, Португалия, 2910-446
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Research Site
    • Ayrshire
      • Irvine, Ayrshire, Соединенное Королевство, KA128SS
        • Research Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR13LJ
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Research Site
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Research Site
    • Highland Region
      • Inverness, Highland Region, Соединенное Королевство, IV2 3UJ
        • Research Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE5 4 PW
        • Research Site
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Research Site
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • Research Site
      • California City, California, Соединенные Штаты, 93449
        • Research Site
      • Hanford, California, Соединенные Штаты, 93230
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Research Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Соединенные Штаты, 81621
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Research Site
    • Illinois
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60173
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Research Site
      • Lexington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02421
        • Research Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Research Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Research Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10306
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Research Site
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Соединенные Штаты, 29935
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Research Site
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Research Site
  • Франция
      • Gonesse, Франция, 95503
        • Research Site
    • Gard
      • Nimes, Gard, Франция, 30029
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, Франция, 31093
        • Research Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34295
        • Research Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Франция, 35033
        • Research Site
      • Saint Malo cedex, Ille Et Vilaine, Франция, 35403
        • Research Site
    • Sarthe
      • Le Mans cedex 9, Sarthe, Франция, 72037
        • Research Site
    • Var
      • La Seyne sur Mer, Var, Франция, 83500
        • Research Site
    • Vienne
      • Poitiers cedex, Vienne, Франция, 86021
        • Research Site
    • Yvelines
      • Mantes La Jolie cedex, Yvelines, Франция, 78201
        • Research Site
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Research Site
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Research Site
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Research Site
      • Luzern, Швейцария, 6000
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет проводиться с участием участников с рецидивирующими формами рассеянного склероза, которым впервые или в настоящее время назначают препарат Плегриди в соответствии с обычной клинической практикой, а также участников, участвовавших в исследовании 105MS302 (NCT01332019) или исследовании 105MS303 (NCT01939002).

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Пациент с РС, которому недавно или в настоящее время назначают Плегриди в соответствии с местными рекомендациями, включая пациентов, участвовавших в исследовании 105MS302 (NCT01332019) или исследовании 105MS303 (NCT01939002).
  • Пациент желает и может получить результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), с минимальной помощью.

Ключевые критерии исключения:

  • Одновременное участие в любом клиническом исследовании исследуемого продукта. Участие в неинтервенционном исследовании может быть разрешено, если это участие не мешает этому протоколу или может повлиять на способность субъекта соблюдать протокол.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пегинтерферон бета-1а
Plegridy не будет поставляться для этого исследования. В ходе исследования будут собираться данные об участниках, которым врачи прописали Плегриди, в соответствии с утвержденной этикеткой в ​​соответствующей стране.
Лекарство: пегинтерферон бета-1а
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
  • Плегриди
  • ПЭГ-ИФН β-1а
  • BIIB017
  • Пегилированный интерферон бета-1а

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность, измеряемая долей случаев СНЯ
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Безопасность, измеряемая частотой СНЯ
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Клиническое отсутствие признаков активности заболевания (NEDA), измеряемое долей участников без рецидивов
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Клинический NEDA, измеряемый долей участников без прогрессирования инвалидности
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Схемы назначения и использования, измеряемые предписанной частотой дозирования
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Схемы назначения и использования, измеряемые продолжительностью использования Плегриди
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Схемы назначения и использования, измеряемые основной причиной прекращения приема Плегриди
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Активность рецидивов, измеряемая годовой частотой рецидивов (ARR)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Активность рецидива, измеряемая временем до первого рецидива
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Активность рецидива, измеряемая долей участников с рецидивом
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Активность рецидивов, измеренная по распределению числа рецидивов
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Прогрессирование инвалидности, измеряемое долей участников с устойчивым прогрессированием в течение не менее шести месяцев.
Временное ограничение: До 5 лет
Прогрессирование инвалидности измеряется по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS). EDSS измеряет статус инвалидности по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности. Оценка основана на показателях нарушений в восьми функциональных системах при осмотре неврологом. Участники с подтвержденным прогрессированием инвалидности по шкале физической функциональной системы EDSS будут определяться как те, кто соответствует одному из следующих критериев: увеличение ≥ 1 балла по сравнению с исходной оценкой по системе ≥ 1 или увеличение ≥ 2 баллов по сравнению с исходной оценкой по системе 0 как минимум в 2 физических функциональных системах, или увеличение на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным системным баллом ≥ 1, или повышение на ≥ 3 баллов по сравнению с исходным системным баллом 0 в любой 1 физической функциональной системе. Ухудшение должно быть подтверждено при последующем обследовании с использованием того же критерия в той же функциональной системе (системах) не менее чем через 6 месяцев.
До 5 лет
Прогрессирование инвалидности, измеряемое временем до устойчивого прогрессирования инвалидности в течение не менее шести месяцев.
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Доля частоты несерьезных НЯ, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Частота возникновения несерьезных НЯ, приводящих к прекращению лечения
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Влияние тяжести FLS на способность успешно справляться с симптомами с помощью профилактики, измеренное с помощью FLS-VAS, о котором сообщают участники.
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Изменения в оценке FLS и FLS-VAS с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Исходный уровень до 5 лет
Изменения оценки EuroQoL EQ-5D, 3 уровня (EQ-5D-3L) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
EQ-5D-3L представляет собой стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья. Это анкета здоровья, состоящая из 2 страниц: описательной системы EQ-5D (страница 2) и визуальной аналоговой шкалы EQ (ВАШ EQ) (страница 3). Описательная система EQ-5D-3L включает следующие 5 измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы.
Исходный уровень до 5 лет
Приверженность лечению, измеряемая изменениями приверженности с течением времени, как сообщается в вопросниках приверженности лечению.
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
В тех случаях, когда сбор ручек/шприцев разрешен на местном уровне, приверженность лечению также будет оцениваться по доле использованных автоинъекторных ручек/предварительно наполненных шприцев от общего количества прописанных ручек/шприцев.
Исходный уровень до 5 лет
Частота посещений врачей, связанных и не связанных с РС, визитов к специалистам, использование физиотерапии, госпитализаций и продолжительности пребывания, а также посещений отделения неотложной помощи/отделения
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 105MS401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на http://clinicalresearch.biogen.com/

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться