플레그리디 관찰 프로그램 (POP)
2022년 9월 23일 업데이트: Biogen
Plegridy™ (Peginterferon β-1a) 실세계 유효성 및 안전성 관찰 프로그램
이 연구의 주요 목적은 일상적인 임상 실습에서 재발형 다발성 경화증(MS) 참가자의 심각한 부작용(SAE) 발생률을 확인하고 재발형 참가자에서 Plegridy의 전반적인 장기 임상 효과를 평가하는 것입니다. 일상적인 임상 실습에서 MS의.
이 연구 모집단에서 이 연구의 2차 목적은 일상적인 임상 실습에서 Plegridy 처방 및 사용 준수 패턴을 설명하는 것입니다. 일상적인 임상 실습에서 재발성 다발성 경화증 환자에 대한 Plegridy의 특정 장기 임상 효과를 평가하기 위해; 독감 유사 증상(FLS), 주사 부위 반응(ISR) 및 치료 중단으로 이어지는 AE(검사실 이상 포함)의 부작용(AE) 발생률을 평가하여 일상적인 임상 실습에서 Plegridy의 안전성 및 내약성을 모니터링합니다. FLS-Visual Analog Scale(FLS-VAS)을 사용하여 참가자가 보고한 예방적 관리의 효과 및 만족도에 대한 FLS의 효과를 평가합니다. 시간 경과에 따른 건강 관련 삶의 질(HRQoL), FLS, FLS-VAS, 의료 자원 소비 및 치료 순응도의 변화를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1208
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Blaricum, 네덜란드, 1261 AN
- Research Site
-
Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Research Site
-
Hoorn, 네덜란드, 1624 NP
- Research Site
-
-
-
-
-
Esbjerg, 덴마크, 6700
- Research Site
-
Glostrup, 덴마크, 2600
- Research Site
-
Sonderborg, 덴마크, 6400
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10713
- Research Site
-
Berlin, 독일, 14169
- Research Site
-
Berlin, 독일, 12099
- Research Site
-
Hamburg, 독일, 20249
- Research Site
-
Hamburg, 독일, 22179
- Research Site
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Aalen, Baden Wuerttemberg, 독일, 73433
- Research Site
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, 독일, 79098
- Research Site
-
Heidenheim, Baden Wuerttemberg, 독일, 89518
- Research Site
-
Ladenburg, Baden Wuerttemberg, 독일, 68526
- Research Site
-
Pforzheim, Baden Wuerttemberg, 독일, 75172
- Research Site
-
Stuttgart, Baden Wuerttemberg, 독일, 70182
- Research Site
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, 독일, 96052
- Research Site
-
Muenchen, Bayern, 독일, 81825
- Research Site
-
Regensburg, Bayern, 독일, 93095
- Research Site
-
Regensburg, Bayern, 독일, 93053
- Research Site
-
-
Brandenburg
-
Ruedersdorf, Brandenburg, 독일, 15562
- Research Site
-
-
Hessen
-
Bad Homburg, Hessen, 독일, 61348
- Research Site
-
Butzbach, Hessen, 독일, 35510
- Research Site
-
Frankfurt, Hessen, 독일, 60313
- Research Site
-
Gelnhausen, Hessen, 독일, 63571
- Research Site
-
Kassel, Hessen, 독일, 34121
- Research Site
-
-
Niedersachsen
-
Gottingen, Niedersachsen, 독일, 37073
- Research Site
-
Sande, Niedersachsen, 독일, 26452
- Research Site
-
Stade, Niedersachsen, 독일, 21682
- Research Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Aachen, Nordrhein Westfalen, 독일, 52062
- Research Site
-
Bonn, Nordrhein Westfalen, 독일, 53127
- Research Site
-
Duesseldorf, Nordrhein Westfalen, 독일, 40211
- Research Site
-
Koeln, Nordrhein Westfalen, 독일, 50935
- Research Site
-
Siegen, Nordrhein Westfalen, 독일, 57076
- Research Site
-
-
Rheinland Pfalz
-
Kandel, Rheinland Pfalz, 독일, 76870
- Research Site
-
Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, 독일, 67059
- Research Site
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, 독일, 09117
- Research Site
-
Leipzig, Sachsen, 독일, 04229
- Research Site
-
-
Schleswig Holstein
-
Itzehoe, Schleswig Holstein, 독일, 25524
- Research Site
-
Kiel, Schleswig Holstein, 독일, 24105
- Research Site
-
-
Thueringen
-
Altenburg, Thueringen, 독일, 04600
- Research Site
-
Erfurt, Thueringen, 독일, 99096
- Research Site
-
Jena, Thueringen, 독일, 07747
- Research Site
-
Stadtroda, Thueringen, 독일, 07646
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Research Site
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Research Site
-
-
California
-
Berkeley, California, 미국, 94705
- Research Site
-
California City, California, 미국, 93449
- Research Site
-
Hanford, California, 미국, 93230
- Research Site
-
Orange, California, 미국, 92868
- Research Site
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, 미국, 81621
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Research Site
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Research Site
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- Research Site
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, 미국, 60173
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Research Site
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Research Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Research Site
-
Lexington, Massachusetts, 미국, 02421
- Research Site
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- Research Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Research Site
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- Research Site
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Research Site
-
New York, New York, 미국, 10016
- Research Site
-
Staten Island, New York, 미국, 10306
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Research Site
-
Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Port Royal, South Carolina, 미국, 29935
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- Research Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, 미국, 76021
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarau, 스위스, 5001
- Research Site
-
Basel, 스위스, 4031
- Research Site
-
Bern, 스위스, 3010
- Research Site
-
Luzern, 스위스, 6000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cadiz, 스페인, 11009
- Research Site
-
Cordoba, 스페인, 14011
- Research Site
-
Málaga, 스페인, 29010
- Research Site
-
Sevilla, 스페인, 41014
- Research Site
-
Sevilla, 스페인, 41071
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드, DUBLIN 4
- Research Site
-
-
-
-
-
Swansea, 영국, SA6 6NL
- Research Site
-
-
Ayrshire
-
Irvine, Ayrshire, 영국, KA128SS
- Research Site
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, 영국, TR13LJ
- Research Site
-
-
Greater London
-
London, Greater London, 영국, NW3 2QG
- Research Site
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, 영국, M6 8HD
- Research Site
-
-
Highland Region
-
Inverness, Highland Region, 영국, IV2 3UJ
- Research Site
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, 영국, LE5 4 PW
- Research Site
-
-
Strathclyde
-
Glasgow, Strathclyde, 영국, G51 4TF
- Research Site
-
-
-
-
-
Linz, 오스트리아, 4021
- Research Site
-
Vienna, 오스트리아, 1180
- Research Site
-
-
-
-
-
Bergamo, 이탈리아, 24127
- Research Site
-
Cagliari, 이탈리아, 09126
- Research Site
-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Research Site
-
Firenze, 이탈리아, 50134
- Research Site
-
Genova, 이탈리아, 16153
- Research Site
-
Messina, 이탈리아, 98121
- Research Site
-
Milano, 이탈리아, 20133
- Research Site
-
Napoli, 이탈리아, 80138
- Research Site
-
Roma, 이탈리아, 00152
- Research Site
-
Roma, 이탈리아, 00189
- Research Site
-
Roma, 이탈리아, 00133
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N2T9
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2K 5S9
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H4K4
- Research Site
-
Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1P 1P3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4M5K3
- Research Site
-
Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R7L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, 캐나다, J9J 0A5
- Research Site
-
-
-
-
-
Guimarães, 포르투갈, 4835-044
- Research Site
-
Setúbal, 포르투갈, 2910-446
- Research Site
-
-
-
-
-
Gonesse, 프랑스, 95503
- Research Site
-
-
Gard
-
Nimes, Gard, 프랑스, 30029
- Research Site
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse cedex 9, Haute Garonne, 프랑스, 31093
- Research Site
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
- Research Site
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, 프랑스, 35033
- Research Site
-
Saint Malo cedex, Ille Et Vilaine, 프랑스, 35403
- Research Site
-
-
Sarthe
-
Le Mans cedex 9, Sarthe, 프랑스, 72037
- Research Site
-
-
Var
-
La Seyne sur Mer, Var, 프랑스, 83500
- Research Site
-
-
Vienne
-
Poitiers cedex, Vienne, 프랑스, 86021
- Research Site
-
-
Yvelines
-
Mantes La Jolie cedex, Yvelines, 프랑스, 78201
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Research Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- Research Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- Research Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Research Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- Research Site
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 일상적인 임상 실습에 따라 처방된 대로 새로 또는 현재 Plegridy를 처방받은 재발성 MS의 참가자 및 연구 105MS302(NCT01332019) 또는 연구 105MS303(NCT01939002)에 참여한 참가자를 대상으로 실시됩니다.
설명
주요 포함 기준:
- 연구 105MS302(NCT01332019) 또는 연구 105MS303(NCT01939002)에 참여한 환자를 포함하여 현지 라벨에 따라 새로 처방되거나 현재 Plegridy를 처방받고 있는 다발성 경화증 환자.
- 최소한의 도움으로 환자가 보고한 결과(PRO)를 완료할 수 있는 환자의 의지와 능력.
주요 제외 기준:
- 조사 제품의 모든 임상 시험에 동시 등록. 비개입적 연구 참여는 이 참여가 이 프로토콜을 방해하지 않거나 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 한 허용될 수 있습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
페그인터페론 베타-1a
Plegridy는 이 연구에 제공되지 않습니다.
이 연구는 해당 국가에서 승인된 라벨에 따라 의사가 Plegridy를 처방한 참가자로부터 관찰 방식으로 데이터를 수집합니다.
|
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
SAE 발생률로 측정한 안전성
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
SAE 발생률로 측정한 안전성
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
재발이 없는 참가자의 비율로 측정한 임상적 질병 활동 증거 없음(NEDA)
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
장애 진행이 없는 참가자의 비율로 측정한 임상 NEDA
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
처방된 투여 빈도로 측정된 처방 및 사용 패턴
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
Plegridy 사용 기간으로 측정한 처방 및 사용 패턴
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
Plegridy 중단의 주요 원인으로 측정된 처방 및 사용 패턴
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
연간 재발률(ARR)로 측정한 재발 활동
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
최초 재발까지의 시간으로 측정한 재발 활동
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
재발이 있는 참가자의 비율로 측정한 재발 활동
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
재발 수의 분포로 측정한 재발 활동
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
최소 6개월 동안 지속적으로 진행된 참가자의 비율로 측정한 장애 진행
기간: 최대 5년
|
확장 장애 상태 척도(EDSS)로 측정한 장애 진행.
EDSS는 장애 상태를 0에서 10까지의 범위로 측정하며 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다.
점수는 신경과 전문의가 검사한 8가지 기능 시스템의 손상 측정을 기반으로 합니다.
EDSS 신체 기능 시스템 점수에서 장애 진행이 확인된 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 사람으로 정의됩니다. 적어도 2개의 신체 기능 시스템에서 0, 또는 기준 시스템 점수 ≥ 1에서 ≥ 2점 증가 또는 임의의 1가지 신체 기능 시스템에서 기준 시스템 점수 0에서 3점 이상 증가.
악화는 최소 6개월 후 동일한 기능 시스템에서 동일한 기준을 사용한 후속 검사에서 확인되어야 합니다.
|
최대 5년
|
|
최소 6개월 동안 지속된 장애 진행 시간으로 측정한 장애 진행
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
치료 중단으로 이어지는 심각하지 않은 AE의 발생 비율
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
치료 중단으로 이어지는 심각하지 않은 AE의 발생률
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
참가자가 보고한 FLS-VAS로 측정한 예방 조치를 통해 성공적으로 증상을 관리하는 능력에 대한 FLS의 중증도의 영향
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
시간 경과에 따른 FLS 평가 및 FLS-VAS의 변화
기간: 기준선 ~ 5년
|
기준선 ~ 5년
|
|
|
시간 경과에 따른 EuroQoL EQ-5D, 3단계(EQ-5D-3L) 점수의 변화
기간: 기준선 ~ 5년
|
EQ-5D-3L은 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
EQ-5D 기술 시스템(2페이지)과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)(3페이지)의 2페이지로 구성된 건강 설문입니다.
EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다.
|
기준선 ~ 5년
|
|
치료 순응 설문지에 보고된 바와 같이 시간 경과에 따른 순응도 변화로 측정한 치료 순응도
기간: 기준선 ~ 5년
|
펜/주사기 수거가 지역적으로 허용되는 경우, 처방된 총 펜/주사기 수 중 사용된 자동 주사기 펜/사전 충전 주사기의 비율에 따라 치료 순응도도 평가됩니다.
|
기준선 ~ 5년
|
|
MS 관련 및 비MS 관련 의사 방문 빈도, 전문의 방문, 물리 요법 사용, 입원 및 입원 기간, 응급실/부서 방문
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 105MS401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Http://clinicalresearch.biogen.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페그인터페론 베타-1a에 대한 임상 시험
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.모병NTRK, ROS1 또는 ALK 유전자 융합이 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양중국
-
Stanford University완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19미국
-
BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd완전한
-
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd완전한
-
Bristol-Myers Squibb완전한C 형 간염아르헨티나, 호주, 벨기에, 프랑스, 독일, 이탈리아, 미국, 캐나다, 스페인, 멕시코, 오스트리아, 폴란드, 네덜란드, 대한민국, 푸에르토 리코, 뉴질랜드, 핀란드, 그리스, 루마니아
-
Biogen완전한재발성 다발성 경화증미국, 크로아티아, 러시아 연방, 인도, 스페인, 뉴질랜드, 캐나다, 벨기에, 네덜란드, 불가리아, 세르비아, 그리스, 우크라이나, 멕시코, 그루지야, 콜롬비아, 독일, 폴란드, 영국, 체코 공화국, 프랑스, 칠레, 루마니아, 에스토니아, 라트비아, 페루
-
Emanuele Bosi종료됨